SHR-1210 kombineret med apatinibmesylat i den perioperative terapi for hepatocellulært karcinom (CAPT)

Inklusionskriterier:

• 1) I alderen 18-70 år, begge køn.
• 2) Histologisk bekræftet diagnose af HCC eller strengt i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier for HCC i henhold til AASLD guideline
• 3)BCLC-stadiet var B/C, eller CNLC-stadiet var IIa-IIIb, men teknisk resektabelt (antallet af tumorer var mindre end 7, ledsaget af ipsilateral portalvene eller hepatisk venetumor-thrombedannelse, men ingen hovedportalvene, kontralateral portal vene, kontralateral hepatisk vene eller inferior vena cava tumortrombe, ingen ekstrahepatisk metastase, estimeret resterende levervolumen > 30 % [hvis patienter med leverfibrose, resterende levervolumen > 40 %])
• 4) Mindst én målbar læsion, der opfylder mRECIST-standarden, og læsionen har ikke modtaget strålebehandling eller lokale behandlinger
• 5) Child-Pugh score: En karakter
• 6) ECOG PS 0-1 point.

• 7) Vitale organers funktion opfylder følgende krav (eksklusive brugen af ​​enhver blodkomponent og cellevækstfaktor inden for 14 dage):

  1. Neutrofiler ≥1,5 x 109/L
  2. Blodpladeantal ≥100×109/L
  3. Hæmoglobin ≥90g/L
  4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN)
  5. AST- eller ALAT-niveauer ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
  6. Serumalbumin ≥ 30 g/l
  7. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN
  8. Forsøgspersoner, der ikke modtog antikoagulantbehandling: Internationalt standardiseret ratio INR eller partiel tromboplastintid APTT≤1,5×ULN; forsøgspersoner modtog profylaktisk antikoagulantbehandling, INR≤1,5×ULN og APTT ≤ULN inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  9. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) og kreatininclearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
• 8)Hvis HBsAg (+) og/eller anti HCV (+), ifølge resultaterne af HBV DNA eller HCV RNA påvisning, bør antiviral terapi udføres i overensstemmelse med standarden
• 9) Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsens inklusion, og som skal være ikke-ammende, og patienten skal acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under og inden for 60 dage efter endt medicin
• 10) Mænd med partner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden og i 120 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
• 11)Fagerne har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• 1)Kendt hepatobiliært cellekarcinom, blandet cellekarcinom og fiberlamellært cellekarcinom;
• 2) Samtidig infektion med hepatitis B og C, eller samtidig infektion med hepatitis B og D
• 3)Aktive maligniteter andre end HCC inden for 5 år eller samtidigt, undtagen for helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen og papillær skjoldbruskkirtelkræft
• 4) Forsøgspersonerne har modtaget radikal hepatektomi, systemisk anticancerterapi for HCC (hovedsageligt inklusiv systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi og CTLA-4, PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof immunterapi) og lokal behandling for lever, inklusive TACE, TAE, tara eller lokal ablation, strålebehandling mv
• 5) Tilstedeværelse af følgende inden for 3 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, svær ustabil angina, NYHA klasse 2 eller højere hjerteinsufficiens, dårligt kontrollerede arytmier, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke.
• 6) At have hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg); Tidligere hypertensionskrise eller hypertensiv encefalopati;
• 7)Anamnese med aktiv lungetuberkulose eller lungetuberkulose
• 8)Forsøgsperson har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, eller barndom med vitiligo astma er blevet fuldstændig lindret og kan inkluderes som voksne uden nogen form for intervention; Astma, der kræver medicinsk indgriben med bronkodilatatorer, vil ikke blive inkluderet);
• 9) Interstitiel lungesygdomshistorie eller ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver oral eller intravenøs steroidbehandling
• 10) Forsøgspersoner modtager immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling til immunsuppressionsformål (>10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at modtage en sådan behandling inden for 2 uger før tilmelding;
• 11) Unormal koagulation (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 x ULN) med blødningstendens eller på trombolytisk eller antikoagulerende behandling
• 12) Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for 3 måneder før studiestart, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod +++ eller mere ved baseline eller vaskulitis. Gastroskopi blev udført, hvis fækalt okkult blod var positivt ved baseline, eller hvis det var en observerbar blodig afføring. Hvis gastroskopi indikerede alvorlige esophagusvaricer, kunne det ikke inkluderes
• 13) Kendt overfølsomhed over for apatinib, camrelizumab eller lægemiddelhjælpestoffer; eller alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer
• 14)Forsøgspersonen har aktiv infektion eller uforklarlig feber på >38,5 grader under screening og før første administration (personens feber på grund af tumor kan tilmeldes i henhold til investigatorens vurdering);
• 15) Grad III eller derover myelosuppression (WBC < 1,9) × 109 / L, hæmoglobin lavere end 79 g / L, blodplader lavere end 49 g / L × 109 / L）
• 16) Alvorlig leverdysfunktion, serumalbumin mindre end 28 g/L eller serumbilirubin mere end 50 μmol/L, eller serumalanintransferase var 1,5 gange højere end normalt
• 17)HIV-positiv (HIV 1/2 antistof)
• 18) Levende vaccine administreres mindre end 30 dage før eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
• 19) Forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• 20) Forskere mener, at bør udelades i denne undersøgelse, forskerne fastslår, for eksempel, forsøgspersonerne har andre faktorer, der kan resultere i, at denne undersøgelse blev tvunget til midtvejs ophør, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom) behov for at fusionere behandling, der er alvorlige unormale laboratorieundersøgelser, ledsaget af faktorer såsom familie eller samfund, vil påvirke sikkerheden af ​​de emner, eller information og indsamling af prøven.