- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04939350
2021년 프랑스 종합병원 간경변증 환자 예방접종률 평가 (VACCIR)
2021년과 2022년에 프랑스 종합병원에서 추적한 간경변증 환자의 전향적 코호트에서 백신 접종 범위 평가.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 프랑스에서 매우 흔한 심각한 간 질환으로 거의 200,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 환자들은 면역 반응이 약합니다. 따라서 그들은 세균, 바이러스 및 진균 감염에 더 자주 걸리기 쉽고 사망률이 높을수록 더 심합니다. 병동에 입원한 간경변증 환자의 30~50%는 패혈증을 앓고 있으며, 특히 폐렴구균성 세균 감염이 심하다. 계절성 인플루엔자 발생 위험은 간경변증 환자에서 5.7배 더 높으며 사망 위험은 169배입니다. COVID19 감염은 심각한 소생술 형태의 경우 매우 높은 사망률(34%)을 초래합니다. A형 간염(HAV) 및 B형(HBV) 바이러스에 의한 급성 감염은 종종 간경변으로 보상되지 않는 악화된 간부전으로 이어지며 때로는 생명을 위협하는 전격성 간염을 유발합니다. 마지막으로 B형 간염 바이러스의 만성 감염과 간경화의 또 다른 병인이 결합되면 간 질환의 진행이 가속화되고 간세포 암종의 발생이 촉진됩니다.
이러한 환자에서 바이러스 및 세균 감염의 발생률을 제한하는 것이 중요합니다. HAS(High Authority of Health)는 2007년 간경변증 환자에게 A형 및 B형 간염 바이러스, 인플루엔자 및 세균성 폐렴구균 감염에 대한 예방 접종을 권고하는 권장 사항을 발표했으며, 이는 공중 보건 고등 위원회에서 확인했습니다.
간경변 환자의 예방 접종 범위에 대한 데이터는 거의 없습니다. 2000년에 발표되지 않은 프랑스 연구에서는 백신 접종률이 낮은 것으로 나타났습니다. 폐렴구균은 34%, 인플루엔자는 55%, B형 간염 바이러스는 32~42%, A형 간염 바이러스는 20~38%였습니다. HAS 권장 사항의 영향을 평가한 최근 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 프랑스 종합병원에서 추적 관찰한 간경변증 환자를 대상으로 A형 및 B형 간염 바이러스, 폐렴구균, 디프테리아/파상풍 및 소아마비, 인플루엔자 바이러스 및 코로나 바이러스에 대한 백신 적용 범위를 추정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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France
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Corbeil-Essonnes, France, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 임상적, 생물학적, 내시경적 및 방사선학적 기준의 조합에 대해 조직학적으로 입증되거나 주장된 간경변증
- 간경변의 추적 > 6개월
- 피험자는 연구에 대해 알리고 반대하지 않았습니다.
제외 기준:
- 간질환과 무관한 면역억제제: HIV, 가변성 공통면역결핍증, 화학요법, 해부학적 비장절제술, 비간질환에 대한 면역억제제
- 백신 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 예방 접종 범위 비율
기간: 0일
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샘플에서 소아마비 DT, 계절성 인플루엔자, HAV, HBV, 폐렴구균 및 COVID19에 대한 예방접종을 완료한 환자의 비율
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 DTpolio 예방 접종 보장
기간: 0일
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DTPolio 예방 접종 비율
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0일
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HAV 예방 접종 범위 비율
기간: 0일
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HAV에 대한 백신 접종 비율
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0일
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HBV 예방 접종 보장 비율
기간: 0일
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HBV 예방 접종 비율
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0일
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폐렴구균 예방접종 보장 비율
기간: 0일
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폐렴구균 백신 접종 비율
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0일
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인플루엔자 바이러스 예방 접종 범위 비율
기간: 0일
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계절 인플루엔자 예방접종률
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0일
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COVID 예방접종 보장 비율
기간: 0일
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COVID19에 대한 백신 접종 비율
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2021-A00343-38
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