- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939350
Hodnocení pokrytí proočkovaností pacientů s cirhózou sledované ve všeobecných nemocnicích ve Francii v roce 2021 (VACCIR)
Hodnocení pokrytí očkováním u potenciální kohorty pacientů s cirhózou Následovalo ve všeobecných nemocnicích ve Francii v roce 2021 a v roce 2022.
Přehled studie
Detailní popis
Cirhóza je závažné onemocnění jater velmi časté ve Francii, které postihuje téměř 200 000 lidí. Tito pacienti mají oslabenou imunitní odpověď. Jsou proto častěji náchylné k bakteriálním, virovým a plísňovým infekcím a ty jsou závažnější s vysokou mortalitou. 30–50 % cirhotiků přijatých na nemocniční oddělení má sepsi, zvláště závažné jsou pneumokokové bakteriální infekce. Riziko rozvoje sezónní chřipky je 5,7krát vyšší u cirhotiků s rizikem úmrtnosti násobeným 169. Infekce COVID19 má na svědomí velmi vysokou úmrtnost (34 %) v případě těžké resuscitační formy. Akutní infekce viry hepatitidy A (HAV) a B (HBV) často vedou ke zhoršení jaterního selhání s dekompenzací až cirhózou a někdy i život ohrožující fulminantní hepatitidou. Konečně chronická infekce virem hepatitidy B v kombinaci s jinou etiologií cirhózy urychluje průběh onemocnění jater a podporuje výskyt hepatocelulárního karcinomu.
Omezení výskytu virových a bakteriálních infekcí u těchto pacientů je zásadní. Vysoký úřad pro zdraví (HAS) zveřejnil v roce 2007 doporučení, která pacientům s cirhózou doporučují očkování proti virům hepatitidy A a B, chřipce a proti bakteriálním pneumokokovým infekcím, potvrzená Nejvyšší radou veřejného zdraví.
Existuje jen málo údajů o proočkovanosti u pacientů s cirhózou. Nepublikovaná francouzská studie z roku 2000 odhalila nízkou proočkovanost: 34 % u pneumokoka, 55 % u chřipky, 32 až 42 % u viru hepatitidy B a 20 až 38 % u viru hepatitidy A. Žádné nedávné studie nehodnotily dopad doporučení HAS.
Účelem této studie je odhadnout pokrytí vakcínou proti virům hepatitidy A a B, pneumokokům, záškrtu/tetanu a poliomyelitidě, viru chřipky a covidu u pacientů s cirhózou sledovaných ve všeobecných nemocnicích ve Francii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient
- histologicky prokázaná nebo potvrzená cirhóza na základě kombinace klinických, biologických, endoskopických a radiologických kritérií
- sledování cirhózy > 6 měsíců
- subjekt informován o studii a neměl proti ní námitky.
Kritéria vyloučení:
- imunosuprese nesouvisející s onemocněním jater: HIV, variabilní běžná imunodeficience, chemoterapie, anatomická splenektomie, imunosupresivní léčba nehepatálních onemocnění
- kontraindikace vakcíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento plně proočkovaného pokrytí
Časové okno: Den 0
|
procento pacientů plně očkovaných proti dětské obrně, sezónní chřipce, HAV, HBV, pneumokokům a COVID19 v našem vzorku
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pokrytí očkováním proti DTpolio
Časové okno: Den 0
|
Procento proočkovanosti proti DTPolio
|
Den 0
|
|
procentuální pokrytí HAV imunizací
Časové okno: Den 0
|
Procento proočkovanosti proti VHA
|
Den 0
|
|
procento pokrytí HBV imunizací
Časové okno: Den 0
|
Procenta očkování proti HBV
|
Den 0
|
|
procento pokrytí pneumokokovou imunizací
Časové okno: Den 0
|
Procenta proočkovanosti proti pneumokokům
|
Den 0
|
|
procento proočkovanosti virem chřipky
Časové okno: Den 0
|
Procento proočkovanosti proti sezónní chřipce
|
Den 0
|
|
procento proočkovanosti proti COVID
Časové okno: Den 0
|
Procento proočkovanosti proti COVID19
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci míchy
- Infekce Hepadnaviridae
- Infekce centrálního nervového systému
- Hepatitida
- Myelitida
- Infekce Clostridium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu A
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Poliomyelitida
- Tetanus
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00343-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .