Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка охвата вакцинацией пациентов с циррозом, наблюдаемых в больницах общего профиля во Франции в 2021 г. (VACCIR)

15 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien

Оценка охвата вакцинацией предполагаемой когорты пациентов с циррозом, наблюдаемых в больницах общего профиля во Франции в 2021 и 2022 годах.

Целью данного исследования является оценка охвата вакцинацией против вирусов гепатита А и В, пневмококка, дифтерии/столбняка и полиомиелита, вируса гриппа и ковида у пациентов с циррозом печени, наблюдаемых в больницах общего профиля Франции, и показать

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз — это серьезное заболевание печени, очень распространенное во Франции, от которого страдают почти 200 000 человек. У этих больных нарушен иммунный ответ. Поэтому они чаще подвержены бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям, которые протекают тяжелее с высокой смертностью. У 30-50% госпитализированных с циррозом печени имеется сепсис, особенно тяжело протекают пневмококковые бактериальные инфекции. Риск развития сезонного гриппа в 5,7 раза выше при циррозе с риском смертности, умноженным на 169. Инфекция COVID19 является причиной очень высокой смертности (34%) при тяжелой реанимационной форме. Острые инфекции вирусами гепатита А (HAV) и B (HBV) часто приводят к ухудшению печеночной недостаточности с декомпенсацией в цирроз, а иногда и к угрожающему жизни фульминантному гепатиту. Наконец, хроническая инфекция вирусом гепатита В в сочетании с циррозом другой этиологии ускоряет течение заболевания печени и способствует возникновению гепатоцеллюлярной карциномы.

Ограничение частоты вирусных и бактериальных инфекций у этих пациентов имеет решающее значение. В 2007 году Высшее управление здравоохранения (HAS) опубликовало рекомендации, в которых пациентам с циррозом печени рекомендуется делать прививки от вирусов гепатита А и В, гриппа и бактериальных пневмококковых инфекций, подтвержденные Высшим советом общественного здравоохранения.

Данных об охвате вакцинацией пациентов с циррозом мало. Неопубликованное французское исследование 2000 г. выявило низкий уровень вакцинации: 34% от пневмококка, 55% от гриппа, от 32 до 42% от вируса гепатита В и от 20 до 38% от вируса гепатита А. Недавние исследования не оценивали влияние рекомендаций HAS.

Целью данного исследования является оценка охвата вакцинацией против вирусов гепатита А и В, пневмококка, дифтерии/столбняка и полиомиелита, вируса гриппа и ковид у пациентов с циррозом, наблюдаемых в больницах общего профиля Франции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

742

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Corbeil-essonnes Cedex, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с циррозом наблюдались в течение по меньшей мере 6 месяцев при консультациях или госпитализации в течение всего периода исследования в больницах общего профиля членов ANGH, участвовавших в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • взрослый пациент
  • гистологически доказанный или предполагаемый цирроз печени по совокупности клинических, биологических, эндоскопических и радиологических критериев
  • наблюдение за циррозом > 6 мес.
  • субъект проинформирован об исследовании и не возражал против него.

Критерий исключения:

  • иммуносупрессия, не связанная с заболеванием печени: ВИЧ, вариабельный общий иммунодефицит, химиотерапия, анатомическая спленэктомия, иммуносупрессивное лечение непеченочных заболеваний
  • противопоказания к прививкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент полного охвата иммунизацией
Временное ограничение: День 0
процент пациентов, полностью вакцинированных против полиомиелита DT, сезонного гриппа, HAV, HBV, пневмококка и COVID-19 в нашей выборке
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент охвата иммунизацией против полиомиелита
Временное ограничение: День 0
Процент вакцинации против DTPolio
День 0
процент охвата иммунизацией против ВГА
Временное ограничение: День 0
Процент вакцинации против ВГА
День 0
процент охвата иммунизацией против гепатита В
Временное ограничение: День 0
Процент вакцинации против ВГВ
День 0
процент охвата пневмококковой иммунизацией
Временное ограничение: День 0
Процент вакцинации против пневмококка
День 0
процент Охват иммунизацией против вируса гриппа
Временное ограничение: День 0
Процент вакцинации против сезонного гриппа
День 0
процент охвата прививками от COVID
Временное ограничение: День 0
Процент вакцинации против COVID19
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDRCB 2021-A00343-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета

Подписаться