- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939350
Оценка охвата вакцинацией пациентов с циррозом, наблюдаемых в больницах общего профиля во Франции в 2021 г. (VACCIR)
Оценка охвата вакцинацией предполагаемой когорты пациентов с циррозом, наблюдаемых в больницах общего профиля во Франции в 2021 и 2022 годах.
Обзор исследования
Подробное описание
Цирроз — это серьезное заболевание печени, очень распространенное во Франции, от которого страдают почти 200 000 человек. У этих больных нарушен иммунный ответ. Поэтому они чаще подвержены бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям, которые протекают тяжелее с высокой смертностью. У 30-50% госпитализированных с циррозом печени имеется сепсис, особенно тяжело протекают пневмококковые бактериальные инфекции. Риск развития сезонного гриппа в 5,7 раза выше при циррозе с риском смертности, умноженным на 169. Инфекция COVID19 является причиной очень высокой смертности (34%) при тяжелой реанимационной форме. Острые инфекции вирусами гепатита А (HAV) и B (HBV) часто приводят к ухудшению печеночной недостаточности с декомпенсацией в цирроз, а иногда и к угрожающему жизни фульминантному гепатиту. Наконец, хроническая инфекция вирусом гепатита В в сочетании с циррозом другой этиологии ускоряет течение заболевания печени и способствует возникновению гепатоцеллюлярной карциномы.
Ограничение частоты вирусных и бактериальных инфекций у этих пациентов имеет решающее значение. В 2007 году Высшее управление здравоохранения (HAS) опубликовало рекомендации, в которых пациентам с циррозом печени рекомендуется делать прививки от вирусов гепатита А и В, гриппа и бактериальных пневмококковых инфекций, подтвержденные Высшим советом общественного здравоохранения.
Данных об охвате вакцинацией пациентов с циррозом мало. Неопубликованное французское исследование 2000 г. выявило низкий уровень вакцинации: 34% от пневмококка, 55% от гриппа, от 32 до 42% от вируса гепатита В и от 20 до 38% от вируса гепатита А. Недавние исследования не оценивали влияние рекомендаций HAS.
Целью данного исследования является оценка охвата вакцинацией против вирусов гепатита А и В, пневмококка, дифтерии/столбняка и полиомиелита, вируса гриппа и ковид у пациентов с циррозом, наблюдаемых в больницах общего профиля Франции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент
- гистологически доказанный или предполагаемый цирроз печени по совокупности клинических, биологических, эндоскопических и радиологических критериев
- наблюдение за циррозом > 6 мес.
- субъект проинформирован об исследовании и не возражал против него.
Критерий исключения:
- иммуносупрессия, не связанная с заболеванием печени: ВИЧ, вариабельный общий иммунодефицит, химиотерапия, анатомическая спленэктомия, иммуносупрессивное лечение непеченочных заболеваний
- противопоказания к прививкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент полного охвата иммунизацией
Временное ограничение: День 0
|
процент пациентов, полностью вакцинированных против полиомиелита DT, сезонного гриппа, HAV, HBV, пневмококка и COVID-19 в нашей выборке
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент охвата иммунизацией против полиомиелита
Временное ограничение: День 0
|
Процент вакцинации против DTPolio
|
День 0
|
процент охвата иммунизацией против ВГА
Временное ограничение: День 0
|
Процент вакцинации против ВГА
|
День 0
|
процент охвата иммунизацией против гепатита В
Временное ограничение: День 0
|
Процент вакцинации против ВГВ
|
День 0
|
процент охвата пневмококковой иммунизацией
Временное ограничение: День 0
|
Процент вакцинации против пневмококка
|
День 0
|
процент Охват иммунизацией против вируса гриппа
Временное ограничение: День 0
|
Процент вакцинации против сезонного гриппа
|
День 0
|
процент охвата прививками от COVID
Временное ограничение: День 0
|
Процент вакцинации против COVID19
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRCB 2021-A00343-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария