Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vaksinasjonsdekningen av cirrhotiske pasienter fulgt på de generelle sykehusene i Frankrike i 2021 (VACCIR)

15. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering av vaksinasjonsdekningen i en potensiell kohort av cirrhotiske pasienter fulgt på de generelle sykehusene i Frankrike i 2021 og i 2022.

Hensikten med denne studien er å estimere vakinal dekning mot hepatitt A- og B-virus, pneumokokker, difteri/tetanos og poliomyelitt, influensavirus og covid hos cirrhotiske pasienter fulgt på generelle sykehus i Frankrike og å vise

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er en alvorlig leversykdom som er svært vanlig i Frankrike, og rammer nesten 200 000 mennesker. Disse pasientene har en svekket immunrespons. De er derfor oftere utsatt for bakterielle, virus- og soppinfeksjoner, og disse er mer alvorlige med høy dødelighet. 30-50 % av skrumplever innlagt på sykehus har sepsis, med pneumokokkbakterieinfeksjoner som er spesielt alvorlige. Risikoen for å utvikle sesonginfluensa er 5,7 ganger høyere hos skrumplever med en risiko for dødelighet multiplisert med 169. COVID19-infeksjon er ansvarlig for en svært høy dødelighet (34 %) i tilfelle av alvorlig gjenopplivningsform. Akutte infeksjoner med hepatitt A (HAV) og B (HBV) virus fører ofte til forverret leversvikt som dekompenserer til skrumplever, og noen ganger livstruende fulminant hepatitt. Til slutt akselererer kronisk infeksjon med hepatitt B-viruset kombinert med en annen etiologi av skrumplever forløpet av leversykdom og fremmer forekomsten av hepatocellulært karsinom.

Å begrense forekomsten av virus- og bakterieinfeksjoner hos disse pasientene er avgjørende. The High Authority of Health (HAS) publiserte anbefalinger i 2007 for å gi råd til pasienter med skrumplevervaksinasjoner mot hepatitt A- og B-virus, influensa og mot bakterielle pneumokokkinfeksjoner, bekreftet av High Council of Public Health.

Det er få data om vaksinasjonsdekning blant cirrhotiske pasienter. En upublisert fransk studie fra 2000 avslørte lave vaksinasjonsrater: 34 % for pneumokokker, 55 % for influensa, 32 til 42 % for hepatitt B-viruset og 20 til 38 % for hepatitt A-viruset. Ingen nyere studier har vurdert virkningen av HAS-anbefalingene.

Hensikten med denne studien er å estimere vakinal dekning mot hepatitt A- og B-virus, pneumokokker, difteri/tetanos og poliomyelitt, influensavirus og covid hos cirrhotiske pasienter fulgt på generelle sykehus i Frankrike

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

742

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle cirrhotiske pasienter fulgte i minst 6 måneder i konsultasjon eller sykehusinnleggelse under varigheten av studien på de generelle sykehusmedlemmene i ANGH som deltok i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient
  • histologisk bevist eller påstått cirrhose på en kombinasjon av kliniske, biologiske, endoskopiske og radiologiske kriterier
  • oppfølging av skrumplever > 6 måneder
  • forsøkspersonen informert om studien og ikke har protestert mot den.

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppresjon som ikke er relatert til leversykdom: HIV, variabel vanlig immunsvikt, kjemoterapi, anatomisk splenektomi, immunsuppressive behandlinger for ikke-hepatisk sykdom
  • vaksine kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis full vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
prosentandel av pasienter som er fullt vaksinert mot polio DT, sesonginfluensa, HAV, HBV, pneumokokker og COVID19 i vårt utvalg
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis DTpolio-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
Andel vaksinasjon mot DTPolio
Dag 0
prosent HAV-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
Andel vaksinasjon mot HAV
Dag 0
prosent HBV-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
Prosentandeler av vaksinasjon mot HBV
Dag 0
prosentvis dekning for immunisering mot pneumokokker
Tidsramme: Dag 0
Prosentandeler av vaksinasjon mot pneumokokker
Dag 0
prosentvis dekning for influensavirusimmunisering
Tidsramme: Dag 0
Andel vaksinasjon mot sesonginfluensa
Dag 0
prosentandel covid-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
Prosentandel vaksinasjon mot COVID19
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

3
Abonnere