- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939350
Evaluering av vaksinasjonsdekningen av cirrhotiske pasienter fulgt på de generelle sykehusene i Frankrike i 2021 (VACCIR)
Evaluering av vaksinasjonsdekningen i en potensiell kohort av cirrhotiske pasienter fulgt på de generelle sykehusene i Frankrike i 2021 og i 2022.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er en alvorlig leversykdom som er svært vanlig i Frankrike, og rammer nesten 200 000 mennesker. Disse pasientene har en svekket immunrespons. De er derfor oftere utsatt for bakterielle, virus- og soppinfeksjoner, og disse er mer alvorlige med høy dødelighet. 30-50 % av skrumplever innlagt på sykehus har sepsis, med pneumokokkbakterieinfeksjoner som er spesielt alvorlige. Risikoen for å utvikle sesonginfluensa er 5,7 ganger høyere hos skrumplever med en risiko for dødelighet multiplisert med 169. COVID19-infeksjon er ansvarlig for en svært høy dødelighet (34 %) i tilfelle av alvorlig gjenopplivningsform. Akutte infeksjoner med hepatitt A (HAV) og B (HBV) virus fører ofte til forverret leversvikt som dekompenserer til skrumplever, og noen ganger livstruende fulminant hepatitt. Til slutt akselererer kronisk infeksjon med hepatitt B-viruset kombinert med en annen etiologi av skrumplever forløpet av leversykdom og fremmer forekomsten av hepatocellulært karsinom.
Å begrense forekomsten av virus- og bakterieinfeksjoner hos disse pasientene er avgjørende. The High Authority of Health (HAS) publiserte anbefalinger i 2007 for å gi råd til pasienter med skrumplevervaksinasjoner mot hepatitt A- og B-virus, influensa og mot bakterielle pneumokokkinfeksjoner, bekreftet av High Council of Public Health.
Det er få data om vaksinasjonsdekning blant cirrhotiske pasienter. En upublisert fransk studie fra 2000 avslørte lave vaksinasjonsrater: 34 % for pneumokokker, 55 % for influensa, 32 til 42 % for hepatitt B-viruset og 20 til 38 % for hepatitt A-viruset. Ingen nyere studier har vurdert virkningen av HAS-anbefalingene.
Hensikten med denne studien er å estimere vakinal dekning mot hepatitt A- og B-virus, pneumokokker, difteri/tetanos og poliomyelitt, influensavirus og covid hos cirrhotiske pasienter fulgt på generelle sykehus i Frankrike
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient
- histologisk bevist eller påstått cirrhose på en kombinasjon av kliniske, biologiske, endoskopiske og radiologiske kriterier
- oppfølging av skrumplever > 6 måneder
- forsøkspersonen informert om studien og ikke har protestert mot den.
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppresjon som ikke er relatert til leversykdom: HIV, variabel vanlig immunsvikt, kjemoterapi, anatomisk splenektomi, immunsuppressive behandlinger for ikke-hepatisk sykdom
- vaksine kontraindikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentvis full vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
|
prosentandel av pasienter som er fullt vaksinert mot polio DT, sesonginfluensa, HAV, HBV, pneumokokker og COVID19 i vårt utvalg
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentvis DTpolio-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
|
Andel vaksinasjon mot DTPolio
|
Dag 0
|
prosent HAV-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
|
Andel vaksinasjon mot HAV
|
Dag 0
|
prosent HBV-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandeler av vaksinasjon mot HBV
|
Dag 0
|
prosentvis dekning for immunisering mot pneumokokker
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandeler av vaksinasjon mot pneumokokker
|
Dag 0
|
prosentvis dekning for influensavirusimmunisering
Tidsramme: Dag 0
|
Andel vaksinasjon mot sesonginfluensa
|
Dag 0
|
prosentandel covid-vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel vaksinasjon mot COVID19
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDRCB 2021-A00343-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia