Ranskan yleissairaaloissa vuonna 2021 seuranneen kirroosipotilaiden rokotuskattavuuden arviointi (VACCIR)
Rokotuskattavuuden arviointi mahdollisessa kirroosipotilaiden ryhmässä Ranskan yleissairaaloissa vuosina 2021 ja 2022.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi on vakava maksasairaus, joka on hyvin yleinen Ranskassa, ja sitä sairastaa lähes 200 000 ihmistä. Näillä potilailla on heikentynyt immuunivaste. Siksi ne ovat useammin alttiita bakteeri-, virus- ja sieni-infektioille, ja ne ovat vakavampia ja kuolleisuus on korkea. 30-50 %:lla sairaalaosastolle otetuista kirroosipotilaista on sepsis, ja pneumokokkibakteeri-infektiot ovat erityisen vakavia. Kausi-influenssan riski on 5,7 kertaa suurempi kirroosipotilailla, ja kuolleisuusriski kerrotaan 169:llä. COVID19-infektio aiheuttaa erittäin korkean kuolleisuuden (34 %) vakavassa elvytysmuodossa. Akuutit hepatiitti A (HAV)- ja B (HBV) -virusinfektiot johtavat usein maksan vajaatoiminnan pahenemiseen, joka dekompensoituu kirroosiksi, ja joskus hengenvaaralliseen fulminanttiin hepatiittiin. Lopuksi krooninen hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio yhdistettynä toiseen kirroosin etiologiaan nopeuttaa maksasairauden kulkua ja edistää hepatosellulaarisen karsinooman esiintymistä.
Virus- ja bakteeri-infektioiden esiintyvyyden rajoittaminen näillä potilailla on ratkaisevan tärkeää. High Authority of Health (HAS) julkaisi vuonna 2007 kansanterveysneuvoston vahvistaman suosituksen, jossa he neuvovat maksakirroosirokotteita hepatiitti A- ja B-viruksia, influenssaa ja bakteeriperäisiä pneumokokki-infektioita vastaan.
Kirroosipotilaiden rokotuskattavuudesta on vähän tietoa. Julkaisematon ranskalainen tutkimus vuodelta 2000 paljasti alhaiset rokotusasteet: 34 % pneumokokkia vastaan, 55 % influenssaa vastaan, 32-42 % hepatiitti B -virukselle ja 20-38 % hepatiitti A -virukselle. Mikään viimeaikainen tutkimus ei ole arvioinut HAS:n suositusten vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokotteen kattavuus hepatiitti A- ja B-viruksia, pneumokokkia, kurkkumätä/tetanosta ja poliomyeliittiä, influenssavirusta ja covidia vastaan kirroosipotilailla, joita seurataan Ranskan yleissairaaloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas
- histologisesti todistettu tai väitetty kirroosi kliinisten, biologisten, endoskooppisten ja radiologisten kriteerien yhdistelmällä
- kirroosin seuranta > 6 kuukautta
- koehenkilö on tietoinen tutkimuksesta eikä vastustanut sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressio, joka ei liity maksasairauteen: HIV, muuttuva yleinen immuunivajaus, kemoterapia, anatominen splenektomia, immunosuppressiiviset hoidot muihin kuin maksasairauksiin
- rokotteen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen täysi rokotuskattavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
prosenttiosuus potilaista, jotka on rokotettu polio DT:tä, kausi-influenssaa, HAV:ta, HBV:tä, pneumokokkia ja COVID19:ää vastaan otoksessamme
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen DTpolio-rokotuksen kattavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
DTPolio-rokotusten prosenttiosuus
|
Päivä 0
|
|
prosentuaalinen HAV-immunisaation kattavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
HAV-rokotusten prosenttiosuus
|
Päivä 0
|
|
prosentuaalinen HBV-rokotuskattavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
HBV-rokotusten prosenttiosuudet
|
Päivä 0
|
|
prosentuaalinen pneumokokki-immunisaation kattavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pneumokokkirokotteiden prosenttiosuudet
|
Päivä 0
|
|
prosentuaalinen influenssavirusrokotteen kattavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kausi-influenssaa vastaan rokotusten prosenttiosuus
|
Päivä 0
|
|
prosentuaalinen COVID-rokotuskattavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
COVID19-rokotusten prosenttiosuus
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRCB 2021-A00343-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .