- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939350
Evaluering af vaccinationsdækningen af cirrosepatienter fulgt på de generelle hospitaler i Frankrig i 2021 (VACCIR)
Evaluering af vaccinationsdækningen i en fremtidig kohorte af cirrosepatienter fulgt på de generelle hospitaler i Frankrig i 2021 og i 2022.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skrumpelever er en alvorlig leversygdom, der er meget almindelig i Frankrig og rammer næsten 200.000 mennesker. Disse patienter har et svækket immunrespons. De er derfor hyppigere tilbøjelige til bakterielle, virale og svampeinfektioner, og disse er mere alvorlige med høj dødelighed. 30-50 % af skrumpelever, der er indlagt på en hospitalsafdeling, har sepsis, hvor pneumokokbakterieinfektioner er særligt alvorlige. Risikoen for at udvikle sæsoninfluenza er 5,7 gange højere hos cirrose med en risiko for dødelighed ganget med 169. COVID19-infektion er ansvarlig for en meget høj dødelighed (34%) i tilfælde af alvorlig genoplivningsform. Akutte infektioner med hepatitis A (HAV) og B (HBV) virus fører ofte til forværring af leversvigt, der dekompenserer til skrumpelever, og nogle gange livstruende fulminant hepatitis. Endelig fremskynder kronisk infektion med hepatitis B-virus kombineret med en anden ætiologi af skrumpelever forløbet af leversygdom og fremmer forekomsten af hepatocellulært karcinom.
Det er afgørende at begrænse forekomsten af virale og bakterielle infektioner hos disse patienter. The High Authority of Health (HAS) offentliggjorde anbefalinger i 2007, der rådgav patienter med cirrosevaccinationer mod hepatitis A- og B-virus, influenza og mod bakterielle pneumokokinfektioner, bekræftet af High Council of Public Health.
Der er få data om vaccinationsdækning blandt cirrosepatienter. En upubliceret fransk undersøgelse fra 2000 afslørede lave vaccinationsrater: 34% for pneumococcus, 55% for influenza, 32 til 42% for hepatitis B-virus og 20 til 38% for hepatitis A-virus. Ingen nyere undersøgelser har vurderet virkningen af HAS-anbefalingerne.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere vacinal dækning mod hepatitis A- og B-vira, pneumokokker, difteri/tetanos og poliomyelitis, influenzavirus og covid hos cirrosepatienter fulgt på almindelige hospitaler i Frankrig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient
- histologisk bevist eller hævdet cirrhose på en kombination af kliniske, biologiske, endoskopiske og radiologiske kriterier
- opfølgning af skrumpelever > 6 måneder
- forsøgsperson informeret om undersøgelsen og ikke har gjort indsigelse mod den.
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppression, der ikke er relateret til leversygdom: HIV, variabel almindelig immundefekt, kemoterapi, anatomisk splenektomi, immunsuppressive behandlinger for ikke-hepatisk sygdom
- vaccine kontraindikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af fuld immuniseringsdækning
Tidsramme: Dag 0
|
procentdel af patienter, der er fuldt vaccineret mod polio DT, sæsonbestemt influenza, HAV, HBV, pneumokok og COVID19 i vores prøve
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent DTpolio-immuniseringsdækning
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af vaccination mod DTPolio
|
Dag 0
|
|
procent HAV-immuniseringsdækning
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af vaccination mod HAV
|
Dag 0
|
|
procent HBV-immuniseringsdækning
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af vaccination mod HBV
|
Dag 0
|
|
procentvis dækning af pneumokokimmunisering
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af vaccination mod pneumokokker
|
Dag 0
|
|
procentvis dækning for influenzavirusimmunisering
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af vaccination mod sæsoninfluenza
|
Dag 0
|
|
procentvis COVID-vaccinationsdækning
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af vaccination mod COVID19
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Rygmarvssygdomme
- Hepadnaviridae infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Hepatitis
- Myelitis
- Clostridium infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis A
- Fibrose
- Hepatitis B
- Poliomyelitis
- Stivkrampe
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00343-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .