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Valutazione della copertura vaccinale dei pazienti cirrotici seguiti negli ospedali generali in Francia nel 2021 (VACCIR)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Valutazione della copertura vaccinale in una potenziale coorte di pazienti cirrotici seguiti negli ospedali generali in Francia nel 2021 e nel 2022.

lo scopo di questo studio è stimare la copertura vaccinale contro virus dell'epatite A e B, pneumococco, difterite/tetano e poliomielite, virus dell'influenza e covid in pazienti cirrotici seguiti negli ospedali generali della Francia e mostrare la

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cirrosi

Intervento / Trattamento

Altro: questionario

Descrizione dettagliata

La cirrosi è una grave malattia del fegato molto comune in Francia, che colpisce quasi 200.000 persone. Questi pazienti hanno una risposta immunitaria compromessa. Sono, quindi, più frequentemente soggetti a infezioni batteriche, virali e fungine e queste sono più gravi con un'elevata mortalità. Il 30-50% dei cirrotici ricoverati in un reparto ospedaliero presenta sepsi, con infezioni batteriche pneumococciche particolarmente gravi. Il rischio di sviluppare l'influenza stagionale è 5,7 volte superiore nei cirrotici con un rischio di mortalità moltiplicato per 169. L'infezione da COVID19 è responsabile di una mortalità molto elevata (34%) in caso di forma grave di rianimazione. Le infezioni acute da virus dell'epatite A (HAV) e B (HBV) spesso portano a un peggioramento dell'insufficienza epatica che si scompensa in cirrosi e talvolta a un'epatite fulminante pericolosa per la vita. Infine, l'infezione cronica con il virus dell'epatite B combinata con un'altra eziologia della cirrosi accelera il decorso della malattia del fegato e promuove l'insorgenza del carcinoma epatocellulare.

Limitare l'incidenza di infezioni virali e batteriche in questi pazienti è fondamentale. L'Alta Autorità della Sanità (HAS) ha pubblicato raccomandazioni nel 2007 consigliando ai pazienti con cirrosi le vaccinazioni contro i virus dell'epatite A e B, l'influenza e contro le infezioni batteriche da pneumococco, confermate dal Consiglio superiore della sanità pubblica.

Ci sono pochi dati sulla copertura vaccinale tra i pazienti cirrotici. Uno studio francese non pubblicato del 2000 ha rivelato bassi tassi di vaccinazione: 34% per il pneumococco, 55% per l'influenza, dal 32 al 42% per il virus dell'epatite B e dal 20 al 38% per il virus dell'epatite A. Nessuno studio recente ha valutato l'impatto delle raccomandazioni HAS.

Lo scopo di questo studio è stimare la copertura vaccinale contro virus dell'epatite A e B, pneumococco, difterite/tetano e poliomielite, virus dell'influenza e covid in pazienti cirrotici seguiti negli ospedali generali della Francia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

742

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- France
  - Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti cirrotici sono stati seguiti per almeno 6 mesi in consultazione o ricovero durante la durata dello studio negli ospedali generali membri dell'ANGH partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

paziente adulto
cirrosi istologicamente provata o asserita su una combinazione di criteri clinici, biologici, endoscopici e radiologici
follow-up della cirrosi > 6 mesi
soggetto informato dello studio e non avendo obiezioni ad esso.

Criteri di esclusione:

immunosoppressione non correlata a malattie del fegato: HIV, immunodeficienza comune variabile, chemioterapia, splenectomia anatomica, trattamenti immunosoppressivi per malattie non epatiche
controindicazione al vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
percentuale di copertura vaccinale completa Lasso di tempo: Giorno 0	percentuale di pazienti completamente vaccinati contro polio DT, influenza stagionale, HAV, HBV, pneumococco e COVID19 nel nostro campione	Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
percentuale di copertura vaccinale contro la poliomielite Lasso di tempo: Giorno 0	Percentuale di vaccinazione contro DTPolio	Giorno 0
percentuale di copertura vaccinale contro l'HAV Lasso di tempo: Giorno 0	Percentuale di vaccinazione contro l'HAV	Giorno 0
percentuale di copertura vaccinale HBV Lasso di tempo: Giorno 0	Percentuali di vaccinazione contro l'HBV	Giorno 0
percentuale di copertura immunitaria pneumococcica Lasso di tempo: Giorno 0	Percentuali di vaccinazione contro pneumococco L	Giorno 0
percentuale di copertura vaccinale contro il virus dell'influenza Lasso di tempo: Giorno 0	Percentuale di vaccinazione contro l'influenza stagionale	Giorno 0
percentuale di copertura vaccinale COVID Lasso di tempo: Giorno 0	Percentuale di vaccinazione contro il COVID19	Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2021-A00343-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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