- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939350
Ocena zasięgu szczepień pacjentów z marskością wątroby wykonanych w szpitalach ogólnych we Francji w 2021 r. (VACCIR)
Ocena zasięgu szczepień w prospektywnej kohorcie pacjentów z marskością wątroby obserwowanych w szpitalach ogólnych we Francji w 2021 i 2022 roku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Marskość wątroby to poważna choroba wątroby bardzo powszechna we Francji, dotykająca prawie 200 000 osób. Pacjenci ci mają upośledzoną odpowiedź immunologiczną. Są zatem częściej podatni na infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze, a te są cięższe i wiążą się z wysoką śmiertelnością. 30-50% chorych z marskością wątroby przyjmowanych na oddział szpitalny ma sepsę, przy czym zakażenia bakteryjne pneumokokowe są szczególnie ciężkie. Ryzyko zachorowania na grypę sezonową jest 5,7 razy wyższe u osób z marskością wątroby, a ryzyko zgonu wzrasta 169-krotnie. Zakażenie COVID19 odpowiada za bardzo wysoką śmiertelność (34%) w przypadku ciężkiej postaci resuscytacji. Ostre zakażenia wirusami zapalenia wątroby typu A (HAV) i B (HBV) często prowadzą do nasilenia niewydolności wątroby dekompensującej się do marskości, a niekiedy zagrażającego życiu piorunującego zapalenia wątroby. Wreszcie przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w połączeniu z inną etiologią marskości wątroby przyspiesza przebieg choroby wątroby i sprzyja występowaniu raka wątrobowokomórkowego.
Kluczowe znaczenie ma ograniczenie częstości występowania zakażeń wirusowych i bakteryjnych u tych pacjentów. Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) opublikowała w 2007 roku zalecenia zalecające szczepienia pacjentów z marskością wątroby przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, grypie oraz bakteryjnym zakażeniom pneumokokowym, potwierdzone przez Wysoką Radę Zdrowia Publicznego.
Istnieje niewiele danych na temat zaszczepienia wśród pacjentów z marskością wątroby. Niepublikowane francuskie badanie z 2000 roku wykazało niski odsetek szczepień: 34% na pneumokoki, 55% na grypę, 32 do 42% na wirus zapalenia wątroby typu B i 20 do 38% na wirus zapalenia wątroby typu A. Żadne z ostatnich badań nie oceniało wpływu zaleceń HAS.
Celem tego badania jest oszacowanie zaszczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, pneumokokom, błonicy/tężcowi i poliomyelitis, wirusowi grypy i covid u pacjentów z marskością wątroby obserwowanych w szpitalach ogólnych we Francji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent
- histologicznie potwierdzoną lub potwierdzoną marskością wątroby na podstawie kombinacji kryteriów klinicznych, biologicznych, endoskopowych i radiologicznych
- obserwacja marskości > 6 miesięcy
- osoba została poinformowana o badaniu i nie wyraziła wobec niego sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- immunosupresja niezwiązana z chorobą wątroby: HIV, zmienny pospolity niedobór odporności, chemioterapia, anatomiczna splenektomia, leczenie immunosupresyjne w chorobach innych niż wątroba
- przeciwwskazanie do szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent pełnego pokrycia szczepieniami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
odsetek pacjentów w pełni zaszczepionych przeciwko polio DT, grypie sezonowej, HAV, HBV, pneumokokom i COVID19 w naszej próbie
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowy zasięg szczepień DTpolio
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek szczepień przeciwko DTPolio
|
Dzień 0
|
|
procentowy zasięg szczepień HAV
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek szczepień przeciwko HAV
|
Dzień 0
|
|
odsetek szczepień przeciwko HBV
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetki szczepień przeciwko HBV
|
Dzień 0
|
|
procentowy zasięg szczepień przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Procent szczepień przeciwko pneumokokom L
|
Dzień 0
|
|
procentowy zasięg szczepień przeciwko wirusowi grypy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek szczepień przeciwko grypie sezonowej
|
Dzień 0
|
|
procentowy zasięg szczepień przeciwko COVID
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Procent szczepień przeciwko COVID19
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby neurozapalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Infekcje Clostridium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
- Paraliż dziecięcy
- Tężec
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00343-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .