Evaluación de la cobertura vacunal de pacientes cirróticos seguidos en los hospitales generales de Francia en 2021 (VACCIR)
Evaluación de la cobertura vacunal en una cohorte prospectiva de pacientes cirróticos seguidos en los hospitales generales de Francia en 2021 y en 2022.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirrosis es una enfermedad hepática grave muy común en Francia, que afecta a casi 200.000 personas. Estos pacientes tienen una respuesta inmune alterada. Son, por lo tanto, más propensos a infecciones bacterianas, virales y fúngicas y estas son más severas y con alta mortalidad. El 30-50% de los cirróticos ingresados en una sala de hospital tienen sepsis, siendo las infecciones bacterianas neumocócicas particularmente graves. El riesgo de desarrollar gripe estacional es 5,7 veces mayor en cirróticos con un riesgo de mortalidad multiplicado por 169. La infección por COVID19 es responsable de una mortalidad muy alta (34%) en caso de forma de reanimación grave. Las infecciones agudas por los virus de la hepatitis A (VHA) y B (VHB) conducen con frecuencia a un empeoramiento de la insuficiencia hepática que se descompensa en cirrosis y, en ocasiones, en una hepatitis fulminante potencialmente mortal. Finalmente, la infección crónica por el virus de la hepatitis B combinada con otra etiología de cirrosis acelera el curso de la enfermedad hepática y promueve la aparición de carcinoma hepatocelular.
Es crucial limitar la incidencia de infecciones virales y bacterianas en estos pacientes. La Alta Autoridad de Salud (HAS) publicó recomendaciones en 2007 aconsejando a los pacientes con cirrosis la vacunación contra los virus de la hepatitis A y B, influenza y contra infecciones bacterianas neumocócicas, confirmadas por el Consejo Superior de Salud Pública.
Hay pocos datos sobre la cobertura de vacunación entre los pacientes cirróticos. Un estudio francés inédito de 2000 reveló bajas tasas de vacunación: 34% para neumococo, 55% para influenza, 32 a 42% para el virus de la hepatitis B y 20 a 38% para el virus de la hepatitis A. Ningún estudio reciente ha evaluado el impacto de las recomendaciones HAS.
El objetivo de este estudio es estimar la cobertura vacunal frente a los virus de la hepatitis A y B, neumococo, difteria/tétanos y poliomielitis, virus de la gripe y covid en pacientes cirróticos seguidos en hospitales generales de Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- cirrosis confirmada o comprobada histológicamente en una combinación de criterios clínicos, biológicos, endoscópicos y radiológicos
- seguimiento de cirrosis > 6 meses
- sujeto informado del estudio y no haber objetado al mismo.
Criterio de exclusión:
- inmunosupresión no relacionada con enfermedad hepática: VIH, inmunodeficiencia común variable, quimioterapia, esplenectomía anatómica, tratamientos inmunosupresores para enfermedad no hepática
- contraindicación de la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de cobertura total de inmunización
Periodo de tiempo: Día 0
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porcentaje de pacientes completamente vacunados contra polio DT, influenza estacional, HAV, HBV, neumococo y COVID19 en nuestra muestra
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de cobertura de inmunización contra la poliomielitis DT
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de vacunación contra DTPolio
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Día 0
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porcentaje de cobertura de inmunización contra el VHA
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de vacunación contra el VHA
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Día 0
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porcentaje de cobertura de inmunización contra el VHB
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentajes de vacunación frente al VHB
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Día 0
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porcentaje de cobertura de vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentajes de vacunación contra neumococoL
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Día 0
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porcentaje de cobertura de vacunación contra el virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de vacunación contra la influenza estacional
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Día 0
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porcentaje de cobertura de inmunización COVID
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de vacunación contra el COVID19
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDRCB 2021-A00343-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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