- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939350
Bewertung der Impfabdeckung von Zirrhosepatienten in den allgemeinen Krankenhäusern in Frankreich im Jahr 2021 (VACCIR)
Bewertung des Impfschutzes in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit Zirrhose, die 2021 und 2022 in den allgemeinen Krankenhäusern in Frankreich durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose ist eine schwere Lebererkrankung, die in Frankreich sehr häufig ist und fast 200.000 Menschen betrifft. Diese Patienten haben eine beeinträchtigte Immunantwort. Sie sind daher häufiger anfällig für bakterielle, virale und Pilzinfektionen und diese sind schwerwiegender mit hoher Sterblichkeit. 30–50 % der Patienten mit Leberzirrhose, die auf einer Krankenstation aufgenommen werden, haben eine Sepsis, wobei bakterielle Infektionen mit Pneumokokken besonders schwerwiegend sind. Das Risiko, an einer saisonalen Grippe zu erkranken, ist 5,7-mal höher bei Zirrhotikern mit einem 169-fachen Sterblichkeitsrisiko. Die COVID19-Infektion ist für eine sehr hohe Sterblichkeit (34%) bei schwerer Reanimationsform verantwortlich. Akute Infektionen mit den Viren Hepatitis A (HAV) und B (HBV) führen häufig zu einer Verschlechterung des Leberversagens bis hin zur Dekompensation einer Zirrhose und manchmal zu einer lebensbedrohlichen fulminanten Hepatitis. Schließlich beschleunigt eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus in Kombination mit einer anderen Ätiologie der Zirrhose den Verlauf einer Lebererkrankung und fördert das Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms.
Es ist von entscheidender Bedeutung, das Auftreten viraler und bakterieller Infektionen bei diesen Patienten zu begrenzen. Die High Authority of Health (HAS) veröffentlichte 2007 Empfehlungen, die Patienten mit Leberzirrhose zu Impfungen gegen Hepatitis-A- und -B-Viren, Influenza und gegen bakterielle Pneumokokken-Infektionen raten, die vom High Council of Public Health bestätigt wurden.
Es liegen nur wenige Daten zur Durchimpfung bei Patienten mit Zirrhose vor. Eine unveröffentlichte französische Studie aus dem Jahr 2000 zeigte niedrige Impfraten: 34 % für Pneumokokken, 55 % für Influenza, 32 bis 42 % für das Hepatitis-B-Virus und 20 bis 38 % für das Hepatitis-A-Virus. Keine neueren Studien haben die Auswirkungen der HAS-Empfehlungen bewertet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Impfabdeckung gegen Hepatitis A- und B-Viren, Pneumokokken, Diphtherie/Tetanos und Poliomyelitis, Influenzavirus und Covid bei Patienten mit Zirrhose, die in allgemeinen Krankenhäusern in Frankreich nachuntersucht wurden, abzuschätzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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France
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Corbeil-Essonnes, France, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient
- histologisch nachgewiesene oder behauptete Zirrhose aufgrund einer Kombination aus klinischen, biologischen, endoskopischen und radiologischen Kriterien
- Nachsorge der Zirrhose > 6 Monate
- Proband über die Studie informiert und keine Einwände dagegen erhoben.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression, die nicht mit einer Lebererkrankung zusammenhängt: HIV, variabler häufiger Immundefekt, Chemotherapie, anatomische Splenektomie, immunsuppressive Behandlungen für nicht hepatische Erkrankungen
- Impfstoff Kontraindikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent vollständiger Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsatz der Patienten in unserer Stichprobe, die vollständig gegen Polio DT, saisonale Influenza, HAV, HBV, Pneumokokken und COVID19 geimpft sind
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz DTpolio-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsatz der Impfung gegen DTPolio
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Tag 0
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prozentualer HAV-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsatz der Impfung gegen HAV
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Tag 0
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prozentualer HBV-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsätze der Impfung gegen HBV
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Tag 0
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Prozentsatz Pneumokokken-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsätze der Impfung gegen Pneumokokken
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Tag 0
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prozentualer Durchimpfungsgrad gegen Influenzaviren
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsatz der Impfung gegen saisonale Influenza
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Tag 0
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Prozentsatz der COVID-Impfabdeckung
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsatz der Impfung gegen COVID19
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00343-38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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