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Bewertung der Impfabdeckung von Zirrhosepatienten in den allgemeinen Krankenhäusern in Frankreich im Jahr 2021 (VACCIR)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Bewertung des Impfschutzes in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit Zirrhose, die 2021 und 2022 in den allgemeinen Krankenhäusern in Frankreich durchgeführt wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Impfabdeckung gegen Hepatitis A- und B-Viren, Pneumokokken, Diphtherie/Tetanos und Poliomyelitis, Influenzavirus und Covid bei Patienten mit Zirrhose, die in allgemeinen Krankenhäusern in Frankreich nachverfolgt werden, abzuschätzen und dies aufzuzeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose ist eine schwere Lebererkrankung, die in Frankreich sehr häufig ist und fast 200.000 Menschen betrifft. Diese Patienten haben eine beeinträchtigte Immunantwort. Sie sind daher häufiger anfällig für bakterielle, virale und Pilzinfektionen und diese sind schwerwiegender mit hoher Sterblichkeit. 30–50 % der Patienten mit Leberzirrhose, die auf einer Krankenstation aufgenommen werden, haben eine Sepsis, wobei bakterielle Infektionen mit Pneumokokken besonders schwerwiegend sind. Das Risiko, an einer saisonalen Grippe zu erkranken, ist 5,7-mal höher bei Zirrhotikern mit einem 169-fachen Sterblichkeitsrisiko. Die COVID19-Infektion ist für eine sehr hohe Sterblichkeit (34%) bei schwerer Reanimationsform verantwortlich. Akute Infektionen mit den Viren Hepatitis A (HAV) und B (HBV) führen häufig zu einer Verschlechterung des Leberversagens bis hin zur Dekompensation einer Zirrhose und manchmal zu einer lebensbedrohlichen fulminanten Hepatitis. Schließlich beschleunigt eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus in Kombination mit einer anderen Ätiologie der Zirrhose den Verlauf einer Lebererkrankung und fördert das Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms.

Es ist von entscheidender Bedeutung, das Auftreten viraler und bakterieller Infektionen bei diesen Patienten zu begrenzen. Die High Authority of Health (HAS) veröffentlichte 2007 Empfehlungen, die Patienten mit Leberzirrhose zu Impfungen gegen Hepatitis-A- und -B-Viren, Influenza und gegen bakterielle Pneumokokken-Infektionen raten, die vom High Council of Public Health bestätigt wurden.

Es liegen nur wenige Daten zur Durchimpfung bei Patienten mit Zirrhose vor. Eine unveröffentlichte französische Studie aus dem Jahr 2000 zeigte niedrige Impfraten: 34 % für Pneumokokken, 55 % für Influenza, 32 bis 42 % für das Hepatitis-B-Virus und 20 bis 38 % für das Hepatitis-A-Virus. Keine neueren Studien haben die Auswirkungen der HAS-Empfehlungen bewertet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Impfabdeckung gegen Hepatitis A- und B-Viren, Pneumokokken, Diphtherie/Tetanos und Poliomyelitis, Influenzavirus und Covid bei Patienten mit Zirrhose, die in allgemeinen Krankenhäusern in Frankreich nachuntersucht wurden, abzuschätzen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle zirrhotischen Patienten folgten während der Dauer der Studie für mindestens 6 Monate in Konsultation oder Krankenhausaufenthalt in den allgemeinen Krankenhäusern, die Mitglieder der ANGH waren und an der Studie teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient
  • histologisch nachgewiesene oder behauptete Zirrhose aufgrund einer Kombination aus klinischen, biologischen, endoskopischen und radiologischen Kriterien
  • Nachsorge der Zirrhose > 6 Monate
  • Proband über die Studie informiert und keine Einwände dagegen erhoben.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression, die nicht mit einer Lebererkrankung zusammenhängt: HIV, variabler häufiger Immundefekt, Chemotherapie, anatomische Splenektomie, immunsuppressive Behandlungen für nicht hepatische Erkrankungen
  • Impfstoff Kontraindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent vollständiger Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten in unserer Stichprobe, die vollständig gegen Polio DT, saisonale Influenza, HAV, HBV, Pneumokokken und COVID19 geimpft sind
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz DTpolio-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Impfung gegen DTPolio
Tag 0
prozentualer HAV-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Impfung gegen HAV
Tag 0
prozentualer HBV-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsätze der Impfung gegen HBV
Tag 0
Prozentsatz Pneumokokken-Impfschutz
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsätze der Impfung gegen Pneumokokken
Tag 0
prozentualer Durchimpfungsgrad gegen Influenzaviren
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Impfung gegen saisonale Influenza
Tag 0
Prozentsatz der COVID-Impfabdeckung
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Impfung gegen COVID19
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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