STEMI의 CRP 성분채집술
2025년 5월 6일 업데이트: Medical University Innsbruck
ST 상승 심근 경색에서 선택적 C 반응성 단백질 성분채집술
배경: 급성 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 경색된 심근의 양(경색 크기)은 불리한 개조 및 재발성 불리한 심혈관 사건의 주요 예측 인자로 알려져 있습니다. 따라서 경색 크기를 줄이는 것을 목표로 하는 효과적인 심장 보호 전략이 큰 관심을 끌고 있습니다. 국소 및 전신 염증은 허혈성 심근의 운명에 영향을 미치므로 불리한 리모델링 및 임상 결과에 영향을 미칩니다. C-반응성 단백질(CRP)은 또한 급성 심근 경색 후 비가역적인 심근 조직 손상의 양에 악영향을 미치는 잠재적인 기계 매개체로서 작용합니다.
목적: 현재 연구의 주요 목적은 PentraSorb®-CRP 시스템을 사용하여 일차 PCI로 치료한 급성 STEMI 환자의 표준 치료에 대한 보조 요법으로 선택적 CRP 성분채집술의 효능을 조사하는 것입니다.
설계: 조사자 주도, 전향적, 무작위, 공개 라벨(결과 평가자는 마스킹됨), 통제, 다기관, 2단계 적응 설계를 사용한 2개 그룹 시험.
혁신: 선택적 CRP 성분채집술은 경색 크기를 줄이고 결과적으로 STEMI에 대한 PCI 후 결과를 개선할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이것은 STEMI 후 환자의 경색 크기에 대한 선택적 CRP 성분채집술의 영향을 조사하는 최초의 무작위 시험입니다. 관점에서 볼 때 연구 설계를 통해 최종 결과 연구 설계를 위한 강력한 증거를 수집할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- 전화번호: +43 (0) 512 504 25665
- 이메일: sebastian.reinstadler@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan Lechner, MD, PhD
- 전화번호: +43 (0) 512 504 25665
- 이메일: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Leipzig Heart Center
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연락하다:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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수석 연구원:
- Holger Thiele, MD
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부수사관:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 아직 모집하지 않음
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
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연락하다:
- Thomas Stiermaier, MD
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수석 연구원:
- Ingo Eitel, Prof.
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부수사관:
- Thomas Stiermaier, MD.
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
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연락하다:
- Heiko Bugger, MD
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수석 연구원:
- Heiko Bugger, MD
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부수사관:
- Kathrin Eller, MD
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
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연락하다:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- 이메일: sebastian.reinstadler@gmail.com
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부수사관:
- Gert Klug, MD
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부수사관:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
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부수사관:
- Agnes Mayr, MD
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부수사관:
- Martin Reindl, MD, PhD
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부수사관:
- Ivan Lechner, MD
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부수사관:
- Christina Tiller, MD
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부수사관:
- Magdalena Holzknecht, MD
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부수사관:
- Philipp Gauckler, MD
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부수사관:
- Sara Denicolò, MD
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부수사관:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
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부수사관:
- Axel Bauer, MD
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부수사관:
- Gert Mayer, MD
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부수사관:
- Elke Gizewski, MD
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
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연락하다:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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수석 연구원:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 가이드라인에 따른 ST 분절 상승 환자의 급성 심근경색 관리에 따른 최초 급성 STEMI 진단
- 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전 30분 이상 12시간 미만에서 시작된 STEMI와 일치하는 증상
- 1차 PCI 후 6~16시간 사이에 측정된 CRP 상승이 ≥7 mg/l
- 기본 PCI에 적합
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 급성 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술 또는 PCI.
- 지속적인 혈역학적 불안정성(심인성 쇼크를 포함한 킬립 등급 >2) 또는 CMR 스캔을 허용하지 않는 소생된 심정지.
- 환자는 열이 있거나(체온 >38°C) 지난 14일 동안 발열을 동반한 급성 감염을 경험했습니다.
- 병원 입원 시 CRP >15 mg/l.
- 만성 염증성 질환.
- 심각한 간부전의 알려진 병력
- 크레아티닌 청소율이 <30ml/min./1.73m²인 만성 신장 질환
- CMR에 대한 금기 사항.
- 1년 미만의 사전 STEMI 기대 수명
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 후속 검사에 참여할 가능성이 제한됨(예: 환자가 해외에 거주)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 표준에 대한 부가물로서 선택적 CRP 성분채집술
PentraSorb®-CRP 시스템을 사용한 성분채집술은 PCI 후 1일, 2일 및 3일에 수행됩니다.
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치료 표준에 대한 부가물로서 선택적 CRP 성분채집술.
PentraSorb®-CRP 시스템을 사용한 성분채집술은 PCI 후 1일, 2일 및 3일에 수행됩니다.
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간섭 없음: 현재 지침 권장 사항에 따른 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: PCI 후 5 ± 2일
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PCI 후 5 ± 2일에 심장 자기 공명(CMR) 영상으로 시각화된 좌심실 심근 질량(LVMM)의 %로 표시되는 경색 크기
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PCI 후 5 ± 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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인덱스 이벤트에 대한 입원 기간 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 부작용
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인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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무작위 배정 후 12개월 이내에 심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망 또는 입원
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내에 심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망 또는 입원(2단계 적응 설계에 대한 관심 종료점)
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무작위 배정 후 12개월 이내
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다음과 같이 정의된 CMR 종점: 좌심실 박출률 및 미세혈관 폐쇄 및 탐색(심근내 출혈, 부종 정도, 심근 구제, 네이티브 T1 매핑, 변형)
기간: 기준선에서, STEMI에 대한 PCI 후 4개월 및 12개월
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CMR 종점은 기준선, 4개월 및 12개월 CMR 후속 연구에서 평가되며 Journal of American College of Cardiology Scientific Expert Consensus 문서에 따라 정의됩니다.
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기준선에서, STEMI에 대한 PCI 후 4개월 및 12개월
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무작위 배정 후 12개월 이내에 심부전으로 입원
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내
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12개월째 심혈관계 사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내
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CRP 농도
기간: 인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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색인 입원 중 CRP 농도
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인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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좌심실 혈전 형성
기간: PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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심근 괴사의 바이오마커 농도(효소 경색 크기, 고감도 트로포닌 T)
기간: 기준선에서 PCI 후 4개월, 12개월
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기준선에서 PCI 후 4개월, 12개월
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혈역학적 스트레스의 바이오마커 농도(N-말단 프로-B-타입 나트륨이뇨 펩타이드)
기간: 기준선에서 PCI 후 4개월, 12개월
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기준선에서 PCI 후 4개월, 12개월
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신장 기능(eGFR)
기간: 인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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MDRD 및 CKD-EPI 공식으로 측정
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인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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신장 기능(Cystatin C 기반 크레아티닌 청소율 계산)
기간: 인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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인덱스 이벤트를 위해 입원 중
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심장자율기능 : 심박수 감속능력
기간: PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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심장 자율 기능: 심박 변이도
기간: PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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심장 자율 기능: 주기적 재분극 역학
기간: PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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심장 자율 기능: 압력반사 감도
기간: PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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심장 자율신경 기능 : 피부 교감신경 활동
기간: PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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PCI 후 5 ± 2일, 4개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .