Aférese de PCR em STEMI
6 de maio de 2025 atualizado por: Medical University Innsbruck
Aférese Seletiva de Proteína C Reativa no Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
Fundamento: Em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), a quantidade de miocárdio infartado (tamanho do infarto) é conhecido por ser um importante preditor de remodelação adversa e eventos cardiovasculares adversos recorrentes. Estratégias cardioprotetoras eficazes com o objetivo de reduzir o tamanho do infarto são, portanto, de grande interesse. A inflamação local e sistêmica influencia o destino do miocárdio isquêmico e, portanto, a remodelação adversa e o resultado clínico. A proteína C-reativa (PCR) também atua como um potencial mediador mecanicista que afeta adversamente a quantidade de dano irreversível ao tecido miocárdico após infarto agudo do miocárdio.
Objetivo: Os principais objetivos do presente estudo são investigar a eficácia da aférese seletiva de PCR, usando o sistema PentraSorb®-CRP, como terapia adjuvante ao tratamento padrão para pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária.
Projeto: Iniciado pelo investigador, prospectivo, randomizado, aberto (avaliadores de resultados mascarados), controlado, multicêntrico, estudo de dois grupos com um projeto adaptativo de dois estágios.
Inovação: A aférese seletiva de PCR oferece potencial para diminuir o tamanho do infarto e, consequentemente, melhorar o resultado após ICP para STEMI. Este é o primeiro estudo randomizado que investiga o impacto da aférese seletiva de PCR no tamanho do infarto em pacientes pós-STEMI. Em perspectiva, o desenho do estudo permite, além disso, coletar evidências robustas para o desenho de um estudo de resultado definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Número de telefone: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ivan Lechner, MD, PhD
- Número de telefone: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Leipzig Heart Center
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Contato:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Investigador principal:
- Holger Thiele, MD
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Subinvestigador:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
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Contato:
- Thomas Stiermaier, MD
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Investigador principal:
- Ingo Eitel, Prof.
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Subinvestigador:
- Thomas Stiermaier, MD.
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
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Contato:
- Heiko Bugger, MD
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Investigador principal:
- Heiko Bugger, MD
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Subinvestigador:
- Kathrin Eller, MD
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
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Contato:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
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Subinvestigador:
- Gert Klug, MD
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Subinvestigador:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Agnes Mayr, MD
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Subinvestigador:
- Martin Reindl, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ivan Lechner, MD
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Subinvestigador:
- Christina Tiller, MD
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Subinvestigador:
- Magdalena Holzknecht, MD
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Subinvestigador:
- Philipp Gauckler, MD
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Subinvestigador:
- Sara Denicolò, MD
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Subinvestigador:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Axel Bauer, MD
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Subinvestigador:
- Gert Mayer, MD
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Subinvestigador:
- Elke Gizewski, MD
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Salzburg, Áustria, 5020
- Ainda não está recrutando
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
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Contato:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Investigador principal:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do primeiro STEMI agudo de acordo com as Diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) para o manejo do infarto agudo do miocárdio em pacientes com supradesnivelamento do segmento ST
- Sintomas consistentes com STEMI com início maior que 30 minutos, mas menos que 12 horas antes da intervenção coronária percutânea (ICP) primária
- Elevação da PCR de ≥7 mg/l medida entre 6 a 16 horas após ICP primária
- Elegível para PCI primária
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP.
- Instabilidade hemodinâmica persistente (Killip classe > 2 incluindo choque cardiogênico) ou parada cardíaca ressuscitada não permitindo uma varredura de RMC.
- O paciente está febril (temperatura >38°C) ou teve uma infecção aguda com febre nos últimos 14 dias.
- PCR >15 mg/l no momento da admissão hospitalar.
- Doença inflamatória crônica.
- História conhecida de insuficiência hepática grave
- Doença renal crônica com depuração de creatinina <30ml/min./1,73m²
- Contra-indicação à RMC.
- Expectativa de vida pré-STEMI de <1 ano
- Participação em outro estudo intervencionista
- Possibilidade limitada de aderir aos exames de seguimento (p. paciente mora no exterior)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aférese seletiva de PCR como adjuvante no tratamento padrão
A aférese usando o sistema PentraSorb®-CRP será realizada no dia 1, 2 e 3 após ICP.
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Aférese seletiva de PCR como adjuvante no tratamento padrão.
A aférese usando o sistema PentraSorb®-CRP será realizada no dia 1, 2 e 3 após ICP.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento de acordo com as recomendações das diretrizes atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia
Prazo: 5 ± 2 dias após ICP
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Tamanho do infarto expresso como % da massa miocárdica do ventrículo esquerdo (LVMM) conforme visualizado por ressonância magnética cardíaca (RMC) 5 ± 2 dias após ICP
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5 ± 2 dias após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança
Prazo: durante a hospitalização para o evento índice
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Eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) durante a hospitalização para o evento índice
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durante a hospitalização para o evento índice
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Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 12 meses após a randomização
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 12 meses após a randomização (ponto final de interesse em relação ao desenho adaptativo de dois estágios)
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dentro de 12 meses após a randomização
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Desfechos de RMC definidos como: fração de ejeção do ventrículo esquerdo e obstrução microvascular e exploratória (hemorragia intramiocárdica, extensão do edema, salvamento do miocárdio, mapeamento T1 nativo, tensão)
Prazo: no início do estudo, 4 meses e 12 meses após ICP para STEMI
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Os endpoints de CMR serão avaliados no estudo de acompanhamento de CMR inicial, 4 e 12 meses e são definidos de acordo com o documento de Consenso de Especialistas Científicos do Journal of American College of Cardiology.
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no início do estudo, 4 meses e 12 meses após ICP para STEMI
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Hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 12 meses após a randomização
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
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dentro de 12 meses após a randomização
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Mortalidade cardiovascular em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
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dentro de 12 meses após a randomização
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Concentrações de PCR
Prazo: durante a hospitalização para o evento índice
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Concentrações de PCR durante a hospitalização índice
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durante a hospitalização para o evento índice
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Formação de trombo ventricular esquerdo
Prazo: 5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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Concentrações de biomarcadores de necrose miocárdica (tamanho do infarto enzimático; troponina T de alta sensibilidade)
Prazo: no início do estudo, 4 meses, 12 meses após ICP
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no início do estudo, 4 meses, 12 meses após ICP
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Concentrações de biomarcadores de estresse hemodinâmico (péptido natriurético pró-tipo B N-terminal)
Prazo: no início do estudo, 4 meses, 12 meses após ICP
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no início do estudo, 4 meses, 12 meses após ICP
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Função renal (eGFR)
Prazo: durante a hospitalização para o evento índice
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conforme medido pela fórmula MDRD e CKD-EPI
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durante a hospitalização para o evento índice
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Função renal (cálculo de depuração de creatinina baseado na cistatina C)
Prazo: durante a hospitalização para o evento índice
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durante a hospitalização para o evento índice
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Função autonômica cardíaca: capacidade de desaceleração da frequência cardíaca
Prazo: 5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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Função autonômica cardíaca: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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Função autonômica cardíaca: dinâmica de repolarização periódica
Prazo: 5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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Função autonômica cardíaca: Sensibilidade barorreflexa
Prazo: 5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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Função autonômica cardíaca: atividade nervosa simpática da pele
Prazo: 5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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5 ± 2 dias, 4 meses, 12 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210121-2475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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