CRP-aferese i STEMI
6. maj 2025 opdateret af: Medical University Innsbruck
Selektiv C-reaktiv proteinaferese ved myokardieinfarkt med ST-elevation
Baggrund: Hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er mængden af infarkt myokardie (infarktstørrelse) kendt for at være en væsentlig forudsigelse for uønsket remodeling og tilbagevendende uønskede kardiovaskulære hændelser. Effektive kardiobeskyttende strategier med det formål at reducere infarktstørrelsen er derfor af stor interesse. Lokal og systemisk inflammation påvirker skæbnen for iskæmisk myokardium og dermed ugunstig ombygning og klinisk resultat. C-reaktivt protein (CRP) fungerer også som en potentiel mekanistisk mediator, der negativt påvirker mængden af irreversibel myokardievævsskade efter akut myokardieinfarkt.
Formål: Hovedformålene med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten af selektiv CRP-aferese ved hjælp af PentraSorb®-CRP-systemet som en supplerende terapi til standardbehandling for patienter med akut STEMI behandlet med primær PCI.
Design: Investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, åben-label (resultatbedømmere maskeret), kontrolleret, multicenter, to-gruppeforsøg med et adaptivt design i to trin.
Innovation: Selektiv CRP-aferese giver potentiale til at reducere infarktstørrelsen og følgelig forbedre resultatet efter PCI for STEMI. Dette er det første randomiserede forsøg, der undersøger virkningen af selektiv CRP-aferese på infarktstørrelse hos post-STEMI-patienter. I perspektiv giver studiedesignet endvidere mulighed for at indsamle robust evidens for designet af et endeligt resultatstudie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ivan Lechner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Leipzig Heart Center
-
Kontakt:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Holger Thiele, MD
-
Underforsker:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ingo Eitel, Prof.
-
Underforsker:
- Thomas Stiermaier, MD.
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Heiko Bugger, MD
-
Ledende efterforsker:
- Heiko Bugger, MD
-
Underforsker:
- Kathrin Eller, MD
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
-
Kontakt:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
-
Underforsker:
- Gert Klug, MD
-
Underforsker:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
-
Underforsker:
- Agnes Mayr, MD
-
Underforsker:
- Martin Reindl, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ivan Lechner, MD
-
Underforsker:
- Christina Tiller, MD
-
Underforsker:
- Magdalena Holzknecht, MD
-
Underforsker:
- Philipp Gauckler, MD
-
Underforsker:
- Sara Denicolò, MD
-
Underforsker:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
-
Underforsker:
- Axel Bauer, MD
-
Underforsker:
- Gert Mayer, MD
-
Underforsker:
- Elke Gizewski, MD
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Ikke rekrutterer endnu
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Kontakt:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af første akutte STEMI i overensstemmelse med European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering af akut myokardieinfarkt hos patienter med ST-segment elevation
- Symptomer i overensstemmelse med STEMI med begyndelse mere end 30 minutter, men mindre end 12 timer før primær perkutan koronar intervention (PCI)
- CRP-stigning på ≥7 mg/l målt mellem 6 til 16 timer efter primær PCI
- Berettiget til primær PCI
- Alder ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående akut myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation eller PCI.
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (Killip-klasse >2 inklusive kardiogent shock) eller genoplivet hjertestop, der ikke tillader en CMR-scanning.
- Patienten har feber (temperatur >38°C) eller har oplevet en akut infektion med feber inden for de sidste 14 dage.
- CRP >15 mg/l på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
- Kronisk inflammatorisk sygdom.
- Kendt historie med alvorlig leversvigt
- Kronisk nyresygdom med en kreatininclearance <30ml/min./1,73m²
- Kontraindikation til CMR.
- Forventet levetid før STEMI på <1 år
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Begrænset mulighed for at deltage i opfølgende undersøgelser (f. patient bor i udlandet)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv CRP-aferese som et supplement til standardbehandling
Aferese ved hjælp af PentraSorb®-CRP-systemet vil blive udført på dag 1, 2 og 3 efter PCI.
|
Selektiv CRP-aferese som et supplement til standardbehandling.
Aferese ved hjælp af PentraSorb®-CRP-systemet vil blive udført på dag 1, 2 og 3 efter PCI.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje i henhold til gældende retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål
Tidsramme: 5 ± 2 dage efter PCI
|
Infarktstørrelse udtrykt som % af venstre ventrikulær myokardiemasse (LVMM) som visualiseret ved cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse 5 ± 2 dage efter PCI
|
5 ± 2 dage efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: under indlæggelse for indekshændelsen
|
Bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) under indlæggelse for indekshændelsen
|
under indlæggelse for indekshændelsen
|
|
Mortalitet af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder efter randomisering (endemål af interesse med hensyn til det adaptive to-trins design)
|
inden for 12 måneder efter randomisering
|
|
CMR-endepunkter defineret som: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion og mikrovaskulær obstruktion og eksplorativ (intramyokardieblødning, ødemudstrækning, myokardiebjærgning, native T1-kortlægning, stamme)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter PCI for STEMI
|
CMR-endepunkter vil blive vurderet ved baseline, 4 og 12 måneders CMR-opfølgningsundersøgelse og er defineret i henhold til Journal of American College of Cardiology Scientific Expert Consensus-dokument.
|
ved baseline, 4 måneder og 12 måneder efter PCI for STEMI
|
|
Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
inden for 12 måneder efter randomisering
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
inden for 12 måneder efter randomisering
|
|
|
CRP-koncentrationer
Tidsramme: under indlæggelse for indekshændelsen
|
CRP-koncentrationer under indeksindlæggelse
|
under indlæggelse for indekshændelsen
|
|
Venstre ventrikulær trombedannelse
Tidsramme: 5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
|
|
Biomarkørkoncentrationer af myokardienekrose (enzymatisk infarktstørrelse; højfølsom troponin T)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
ved baseline, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
|
|
Biomarkørkoncentrationer af hæmodynamisk stress (N-terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
ved baseline, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
|
|
Nyrefunktion (eGFR)
Tidsramme: under indlæggelse for indekshændelsen
|
som målt ved MDRD og CKD-EPI formlen
|
under indlæggelse for indekshændelsen
|
|
Nyrefunktion (Cystatin C-baseret beregning af kreatininclearance)
Tidsramme: under indlæggelse for indekshændelsen
|
under indlæggelse for indekshændelsen
|
|
|
Hjertes autonome funktion: Decelerationskapacitet af hjertefrekvens
Tidsramme: 5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
|
|
Hjerte autonom funktion: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
|
|
Hjertes autonome funktion: Periodisk repolariseringsdynamik
Tidsramme: 5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
|
|
Hjertes autonome funktion: Baroreflex følsomhed
Tidsramme: 5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
|
|
Kardial autonom funktion: Hudens sympatiske nerveaktivitet
Tidsramme: 5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
5 ± 2 dage, 4 måneder, 12 måneder efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210121-2475
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .