STEMIにおけるCRPアフェレーシス
ST上昇心筋梗塞における選択的C反応性タンパク質アフェレーシス
背景: 急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者では、梗塞した心筋の量 (梗塞サイズ) が、有害なリモデリングおよび再発する有害な心血管イベントの主要な予測因子であることが知られています。 したがって、梗塞サイズを縮小することを目的とした効果的な心臓保護戦略は非常に興味深いものです。 局所および全身の炎症は、虚血性心筋の運命に影響を与えるため、有害なリモデリングと臨床転帰に影響を与えます。 C 反応性タンパク質 (CRP) は、急性心筋梗塞後の不可逆的な心筋組織損傷の量に悪影響を及ぼす潜在的な機械的メディエーターとしても機能します。
目的: 現在の研究の主な目的は、PentraSorb®-CRP システムを使用した選択的 CRP アフェレーシスの有効性を、一次 PCI で治療された急性 STEMI 患者の標準治療に対する補助療法として調査することです。
設計: 治験責任医師主導、前向き、無作為化、非盲検 (アウトカム評価者はマスク)、対照、多施設、2 段階適応設計による 2 グループ試験。
イノベーション: 選択的 CRP アフェレーシスは、梗塞サイズを縮小し、その結果、STEMI に対する PCI 後の転帰を改善する可能性を提供します。 これは、STEMI 後の患者の梗塞サイズに対する選択的 CRP アフェレーシスの影響を調査する最初のランダム化試験です。 概観すると、研究デザインにより、決定的な結果研究のデザインのための確固たる証拠をさらに収集することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- 電話番号:+43 (0) 512 504 25665
- メール:sebastian.reinstadler@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ivan Lechner, MD, PhD
- 電話番号:+43 (0) 512 504 25665
- メール:ivan.lechner@tirol-kliniken.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
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コンタクト:
- Heiko Bugger, MD
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主任研究者:
- Heiko Bugger, MD
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副調査官:
- Kathrin Eller, MD
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
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コンタクト:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- メール:sebastian.reinstadler@gmail.com
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副調査官:
- Gert Klug, MD
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副調査官:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
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副調査官:
- Agnes Mayr, MD
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副調査官:
- Martin Reindl, MD, PhD
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副調査官:
- Ivan Lechner, MD
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副調査官:
- Christina Tiller, MD
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副調査官:
- Magdalena Holzknecht, MD
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副調査官:
- Philipp Gauckler, MD
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副調査官:
- Sara Denicolò, MD
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副調査官:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
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副調査官:
- Axel Bauer, MD
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副調査官:
- Gert Mayer, MD
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副調査官:
- Elke Gizewski, MD
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Salzburg、オーストリア、5020
- まだ募集していません
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
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コンタクト:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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主任研究者:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Leipzig Heart Center
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コンタクト:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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主任研究者:
- Holger Thiele, MD
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副調査官:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- まだ募集していません
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
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コンタクト:
- Thomas Stiermaier, MD
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主任研究者:
- Ingo Eitel, Prof.
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副調査官:
- Thomas Stiermaier, MD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ST上昇を呈する患者における急性心筋梗塞の管理に関する欧州心臓病学会(ESC)ガイドラインに基づく最初の急性STEMIの診断
- 1次経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の30分以上前から12時間以内に始まるSTEMIと一致する症状
- プライマリ PCI の 6 ~ 16 時間後に測定された 7 mg/l 以上の CRP 上昇
- プライマリ PCI に適格
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -以前の急性心筋梗塞、冠動脈バイパス手術またはPCI。
- -持続的な血行動態の不安定性(心原性ショックを含むキリップクラス> 2)または蘇生された心停止 CMRスキャンを許可しない。
- 患者は発熱している(体温が 38°C を超える)か、過去 14 日間に発熱を伴う急性感染症を経験しています。
- -入院時にCRP> 15 mg / l。
- 慢性炎症性疾患。
- -重度の肝不全の既知の病歴
- クレアチニンクリアランスが30ml/min./1.73m²未満の慢性腎臓病
- CMRの禁忌。
- 1年未満のSTEMI前の平均余命
- 別の介入試験への参加
- フォローアップ試験に参加する可能性は限られています (例: 患者は海外に住んでいます)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準治療の補助としての選択的 CRP アフェレーシス
PentraSorb®-CRP システムを使用したアフェレーシスは、PCI の 1、2、3 日後に実施されます。
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標準治療の補助としての選択的 CRP アフェレーシス。
PentraSorb®-CRP システムを使用したアフェレーシスは、PCI の 1、2、3 日後に実施されます。
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介入なし:現在のガイドラインの推奨事項に従った標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント
時間枠:PCI後5±2日
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PCI後5±2日で心臓磁気共鳴(CMR)イメージングによって視覚化された左心室心筋質量(LVMM)の%として表される梗塞サイズ
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PCI後5±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠:インデックスイベントの入院中
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有害事象共通用語基準(CTCAE)による指標事象入院中の有害事象
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インデックスイベントの入院中
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-無作為化後12か月以内の全死因死亡または心不全による入院
時間枠:無作為化後12ヶ月以内
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-ランダム化後12か月以内の全死因死亡または心不全による入院(2段階適応設計に関する関心のあるエンドポイント)
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無作為化後12ヶ月以内
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次のように定義された CMR エンドポイント: 左心室駆出率および微小血管閉塞および探索的 (心筋内出血、浮腫の程度、心筋サルベージ、ネイティブ T1 マッピング、歪み)
時間枠:ベースライン時、STEMI の PCI 後 4 か月および 12 か月
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CMR エンドポイントは、ベースライン、4 および 12 か月の CMR 追跡調査で評価され、Journal of American College of Cardiology Scientific Expert Consensus ドキュメントに従って定義されます。
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ベースライン時、STEMI の PCI 後 4 か月および 12 か月
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-無作為化後12か月以内の心不全による入院
時間枠:無作為化後12ヶ月以内
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無作為化後12ヶ月以内
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12ヶ月での心血管死亡率
時間枠:無作為化後12ヶ月以内
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無作為化後12ヶ月以内
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CRP濃度
時間枠:インデックスイベントの入院中
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指標入院中のCRP濃度
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インデックスイベントの入院中
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左室血栓形成
時間枠:PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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心筋壊死のバイオマーカー濃度(酵素梗塞サイズ、高感度トロポニンT)
時間枠:ベースライン時、PCI 後 4 か月、12 か月
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ベースライン時、PCI 後 4 か月、12 か月
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血行動態ストレスのバイオマーカー濃度(N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠:ベースライン時、PCI 後 4 か月、12 か月
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ベースライン時、PCI 後 4 か月、12 か月
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腎機能(eGFR)
時間枠:インデックスイベントの入院中
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MDRDおよびCKD-EPI式で測定
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インデックスイベントの入院中
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腎機能(クレアチニンクリアランスのシスタチンCベースの計算)
時間枠:インデックスイベントの入院中
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インデックスイベントの入院中
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心臓の自律神経機能:心拍数の減速能力
時間枠:PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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心臓の自律神経機能:心拍変動
時間枠:PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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心臓の自律神経機能:周期的再分極ダイナミクス
時間枠:PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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心臓の自律神経機能:圧反射感受性
時間枠:PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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心臓の自律神経機能:皮膚交感神経活動
時間枠:PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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PCI 後 5 ± 2 日、4 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sebastian J Reinstadler, MD, PhD、University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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