CRP aferéza ve STEMI
6. května 2025 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Selektivní C-reaktivní proteinová aferéza u infarktu myokardu s elevací ST
Východiska: U pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) je známo, že velikost infarktu myokardu (velikost infarktu) je hlavním prediktorem nepříznivé remodelace a opakujících se nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Účinné kardioprotektivní strategie s cílem snížit velikost infarktu jsou proto velmi zajímavé. Lokální a systémový zánět ovlivňuje osud ischemického myokardu a tím nepříznivou remodelaci a klinický výsledek. C-reaktivní protein (CRP) také působí jako potenciální mechanistický mediátor, který nepříznivě ovlivňuje množství ireverzibilního poškození tkáně myokardu po akutním infarktu myokardu.
Cíl: Hlavním cílem současné studie je prozkoumat účinnost selektivní aferézy CRP pomocí systému PentraSorb®-CRP jako doplňkové terapie ke standardní péči o pacienty s akutním STEMI léčeným primární PCI.
Design: Zkoušejícím iniciovaná, prospektivní, randomizovaná, otevřená (s maskováním hodnotitelů výsledků), kontrolovaná, multicentrická, dvouskupinová studie s dvoufázovým adaptivním designem.
Inovace: Selektivní CRP aferéza nabízí potenciál snížit velikost infarktu a následně zlepšit výsledek po PCI pro STEMI. Toto je první randomizovaná studie zkoumající vliv selektivní CRP aferézy na velikost infarktu u pacientů po STEMI. V perspektivě návrh studie dále umožňuje shromáždit robustní důkazy pro návrh studie s definitivním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ivan Lechner, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Leipzig Heart Center
-
Kontakt:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holger Thiele, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Zatím nenabíráme
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingo Eitel, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Stiermaier, MD.
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Heiko Bugger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heiko Bugger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathrin Eller, MD
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
-
Kontakt:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gert Klug, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnes Mayr, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Reindl, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivan Lechner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christina Tiller, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magdalena Holzknecht, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Gauckler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Denicolò, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Axel Bauer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gert Mayer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elke Gizewski, MD
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Zatím nenabíráme
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Kontakt:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika prvního akutního STEMI v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu akutního infarktu myokardu u pacientů s elevací ST segmentu
- Příznaky odpovídající STEMI se začátkem více než 30 minut, ale méně než 12 hodin před primární perkutánní koronární intervencí (PCI)
- Zvýšení CRP o ≥7 mg/l měřeno mezi 6 až 16 hodinami po primární PCI
- Vhodné pro primární PCI
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí akutní infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo PCI.
- Přetrvávající hemodynamická nestabilita (Killipova třída >2 včetně kardiogenního šoku) nebo resuscitovaná srdeční zástava neumožňující CMR sken.
- Pacient je febrilní (teplota > 38 °C) nebo prodělal v posledních 14 dnech akutní infekci s horečkou.
- CRP >15 mg/l v době přijetí do nemocnice.
- Chronické zánětlivé onemocnění.
- Známá anamnéza těžkého jaterního selhání
- Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min./1,73 m²
- Kontraindikace CMR.
- Předpokládaná délka života před STEMI < 1 rok
- Účast v jiné intervenční studii
- Omezená možnost připojit se k navazujícím zkouškám (např. pacient žije v zahraničí)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní CRP aferéza jako doplněk standardní péče
Aferéza pomocí systému PentraSorb®-CRP bude provedena 1., 2. a 3. den po PCI.
|
Selektivní CRP aferéza jako doplněk standardní péče.
Aferéza pomocí systému PentraSorb®-CRP bude provedena 1., 2. a 3. den po PCI.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče dle aktuálních doporučených směrnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 5 ± 2 dny po PCI
|
Velikost infarktu vyjádřená jako % hmoty myokardu levé komory (LVMM), jak je vizualizováno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) 5 ± 2 dny po PCI
|
5 ± 2 dny po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: při hospitalizaci pro indexovou event
|
Nežádoucí příhody podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) během hospitalizace pro indexovou událost
|
při hospitalizaci pro indexovou event
|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců po randomizaci (konečný bod zájmu s ohledem na dvoufázový adaptivní design)
|
do 12 měsíců po randomizaci
|
|
Cílové parametry CMR definované jako: ejekční frakce levé komory a mikrovaskulární obstrukce a explorační (intramyokardiální krvácení, rozsah edému, záchrana myokardu, nativní mapování T1, napětí)
Časové okno: na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po PCI pro STEMI
|
Koncové body CMR budou hodnoceny při základní, 4 a 12měsíční následné studii CMR a jsou definovány podle dokumentu Journal of American College of Cardiology Scientific Expert Consensus.
|
na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců po PCI pro STEMI
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
|
do 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita ve 12 měsících
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
|
do 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: při hospitalizaci pro indexovou event
|
Koncentrace CRP během indexové hospitalizace
|
při hospitalizaci pro indexovou event
|
|
Tvorba trombu v levé komoře
Časové okno: 5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
|
|
Koncentrace biomarkerů nekrózy myokardu (velikost enzymatického infarktu; vysoce citlivý troponin T)
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
|
|
Koncentrace biomarkerů hemodynamického stresu (N-terminální pro-B-Type natriuretický peptid)
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
|
|
Funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: při hospitalizaci pro indexovou event
|
měřeno vzorcem MDRD a CKD-EPI
|
při hospitalizaci pro indexovou event
|
|
Renální funkce (výpočet clearance kreatininu na základě cystatinu C)
Časové okno: při hospitalizaci pro indexovou event
|
při hospitalizaci pro indexovou event
|
|
|
Srdeční autonomní funkce: Zpomalovací kapacita srdeční frekvence
Časové okno: 5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
|
|
Autonomní funkce srdce: Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
|
|
Autonomní funkce srdce: dynamika periodické repolarizace
Časové okno: 5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
|
|
Srdeční autonomní funkce: Baroreflexní citlivost
Časové okno: 5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
|
|
Srdeční autonomní funkce: Aktivita kožního sympatického nervu
Časové okno: 5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
5 ± 2 dny, 4 měsíce, 12 měsíců po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210121-2475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .