Afereza CRP w STEMI
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Selektywna afereza białka C-reaktywnego w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Wstęp: Wiadomo, że u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) ilość zawału mięśnia sercowego (wielkość zawału) jest głównym predyktorem niekorzystnej przebudowy i nawrotów niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Skuteczne strategie kardioprotekcyjne mające na celu zmniejszenie rozmiaru zawału są zatem bardzo interesujące. Miejscowy i ogólnoustrojowy stan zapalny wpływa na losy niedokrwionego mięśnia sercowego, a tym samym na jego niekorzystną przebudowę i przebieg kliniczny. Białko C-reaktywne (CRP) pełni również rolę potencjalnego mechanistycznego mediatora, który niekorzystnie wpływa na stopień nieodwracalnego uszkodzenia tkanki mięśnia sercowego po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Cel: Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności selektywnej aferezy CRP z użyciem systemu PentraSorb®-CRP jako terapii wspomagającej standardową opiekę u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI.
Projekt: zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, otwarte (zamaskowane osoby oceniające wyniki), kontrolowane, wieloośrodkowe, dwugrupowe badanie z dwuetapowym projektem adaptacyjnym.
Innowacja: Selektywna afereza CRP oferuje możliwość zmniejszenia rozmiaru zawału iw konsekwencji poprawy wyników leczenia po PCI w przypadku STEMI. Jest to pierwsze randomizowane badanie oceniające wpływ selektywnej aferezy CRP na wielkość zawału u pacjentów po STEMI. Z perspektywy czasu projekt badania umożliwia ponadto zebranie solidnych dowodów na potrzeby zaprojektowania ostatecznego wyniku badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivan Lechner, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 (0) 512 504 25665
- E-mail: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Heiko Bugger, MD
-
Główny śledczy:
- Heiko Bugger, MD
-
Pod-śledczy:
- Kathrin Eller, MD
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
-
Kontakt:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- E-mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Gert Klug, MD
-
Pod-śledczy:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Agnes Mayr, MD
-
Pod-śledczy:
- Martin Reindl, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ivan Lechner, MD
-
Pod-śledczy:
- Christina Tiller, MD
-
Pod-śledczy:
- Magdalena Holzknecht, MD
-
Pod-śledczy:
- Philipp Gauckler, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Denicolò, MD
-
Pod-śledczy:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Axel Bauer, MD
-
Pod-śledczy:
- Gert Mayer, MD
-
Pod-śledczy:
- Elke Gizewski, MD
-
Salzburg, Austria, 5020
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Kontakt:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Leipzig Heart Center
-
Kontakt:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Holger Thiele, MD
-
Pod-śledczy:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, MD
-
Główny śledczy:
- Ingo Eitel, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Thomas Stiermaier, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwszego ostrego STEMI zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi postępowania w ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z uniesieniem odcinka ST
- Objawy odpowiadające STEMI, rozpoczynające się wcześniej niż 30 minut, ale mniej niż 12 godzin przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI)
- Podwyższenie CRP ≥7 mg/l mierzone między 6 a 16 godziną po pierwotnej PCI
- Kwalifikuje się do pierwotnej PCI
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI.
- Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna (klasa Killipa >2, w tym wstrząs kardiogenny) lub resuscytowane zatrzymanie krążenia uniemożliwiające wykonanie CMR.
- Pacjent gorączkuje (temperatura >38°C) lub w ciągu ostatnich 14 dni przeszedł ostre zakażenie z gorączką.
- CRP >15 mg/l w chwili przyjęcia do szpitala.
- Przewlekła choroba zapalna.
- Znana historia ciężkiej niewydolności wątroby
- Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min./1,73 m²
- Przeciwwskazania do CMR.
- Oczekiwana długość życia przed STEMI <1 rok
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Ograniczona możliwość dołączenia do badań kontrolnych (np. pacjent mieszka za granicą)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna afereza CRP jako uzupełnienie standardowego postępowania
Afereza z użyciem systemu PentraSorb®-CRP zostanie przeprowadzona w 1., 2. i 3. dniu po PCI.
|
Selektywna afereza CRP jako uzupełnienie standardowego postępowania.
Afereza z użyciem systemu PentraSorb®-CRP zostanie przeprowadzona w 1., 2. i 3. dniu po PCI.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni po PCI
|
Wielkość zawału wyrażona jako % masy mięśnia sercowego lewej komory (LVMM) uwidoczniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) 5 ± 2 dni po PCI
|
5 ± 2 dni po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
Zdarzenia niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) podczas hospitalizacji dla zdarzenia indeksowego
|
podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania w odniesieniu do dwuetapowego projektu adaptacyjnego)
|
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Punkty końcowe CMR zdefiniowane jako: frakcja wyrzutowa lewej komory i niedrożność naczyń mikrokrążenia oraz rozpoznanie (krwotok śródmięśniowy, stopień obrzęku, uratowanie mięśnia sercowego, mapowanie natywne T1, nadwyrężenie)
Ramy czasowe: na początku badania, 4 miesiące i 12 miesięcy po PCI z powodu STEMI
|
Punkty końcowe CMR zostaną ocenione na początku badania kontrolnego CMR po 4 i 12 miesiącach i zostaną określone zgodnie z dokumentem uzgodnionym przez Journal of American College of Cardiology Scientific Expert Consensus.
|
na początku badania, 4 miesiące i 12 miesięcy po PCI z powodu STEMI
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Stężenia CRP
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
Stężenia CRP podczas hospitalizacji wskaźnikowej
|
podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
|
Powstawanie skrzepliny w lewej komorze
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
|
|
Stężenia biomarkerów martwicy mięśnia sercowego (wielkość zawału enzymatycznego; troponina T o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: na początku badania, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
na początku badania, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
|
|
Stężenia biomarkerów stresu hemodynamicznego (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B)
Ramy czasowe: na początku badania, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
na początku badania, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
|
|
Czynność nerek (eGFR)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
mierzony za pomocą wzoru MDRD i CKD-EPI
|
podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
|
Czynność nerek (obliczenie klirensu kreatyniny na podstawie cystatyny C)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego
|
|
|
Funkcja autonomiczna serca: Zdolność zwalniania częstości akcji serca
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
|
|
Funkcja autonomiczna serca: zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
|
|
Funkcja autonomiczna serca: Okresowa dynamika repolaryzacji
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
|
|
Funkcja autonomiczna serca: wrażliwość baroreceptorów
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
|
|
Funkcja autonomiczna serca: Aktywność nerwów współczulnych skóry
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
5 ± 2 dni, 4 miesiące, 12 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210121-2475
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .