CRP-afereesi STEMI:ssä
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Selektiivinen C-reaktiivisen proteiinin afereesi ST-tason nousun aiheuttamassa sydäninfarktissa
Tausta: Potilailla, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI), infarktin saaneen sydänlihaksen määrän (infarktin koko) tiedetään olevan haitallisten uudelleenmuotoilujen ja toistuvien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja. Tehokkaat sydäntä suojaavat strategiat, joiden tavoitteena on pienentää infarktin kokoa, ovat siksi erittäin kiinnostavia. Paikallinen ja systeeminen tulehdus vaikuttaa iskeemisen sydänlihaksen kohtaloon ja siten haitalliseen uudelleenmuodostukseen ja kliiniseen lopputulokseen. C-reaktiivinen proteiini (CRP) toimii myös potentiaalisena mekaanisena välittäjänä, joka vaikuttaa haitallisesti akuutin sydäninfarktin jälkeisten irreversiibelien sydänkudosvaurioiden määrään.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia selektiivisen CRP-afereesin tehokkuutta käyttämällä PentraSorb®-CRP-järjestelmää lisähoitona tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti STEMI ja joita hoidetaan primaarisella PCI:llä.
Suunnittelu: Tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin (tuloksen arvioijat peitetty), kontrolloitu, monikeskus, kaksiryhmätutkimus, jossa on kaksivaiheinen adaptiivinen suunnittelu.
Innovaatio: Selektiivinen CRP-afereesi tarjoaa mahdollisuuden pienentää infarktin kokoa ja siten parantaa tulosta STEMI:n PCI:n jälkeen. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan selektiivisen CRP-afereesin vaikutusta infarktin kokoon STEMI-potilailla. Tutkimussuunnitelman avulla voidaan lisäksi kerätä vankkaa näyttöä lopullisen tulostutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 (0) 512 504 25665
- Sähköposti: sebastian.reinstadler@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivan Lechner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 (0) 512 504 25665
- Sähköposti: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Heiko Bugger, MD
-
Päätutkija:
- Heiko Bugger, MD
-
Alatutkija:
- Kathrin Eller, MD
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Sähköposti: sebastian.reinstadler@gmail.com
-
Alatutkija:
- Gert Klug, MD
-
Alatutkija:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Agnes Mayr, MD
-
Alatutkija:
- Martin Reindl, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ivan Lechner, MD
-
Alatutkija:
- Christina Tiller, MD
-
Alatutkija:
- Magdalena Holzknecht, MD
-
Alatutkija:
- Philipp Gauckler, MD
-
Alatutkija:
- Sara Denicolò, MD
-
Alatutkija:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Axel Bauer, MD
-
Alatutkija:
- Gert Mayer, MD
-
Alatutkija:
- Elke Gizewski, MD
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Leipzig Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Holger Thiele, MD
-
Alatutkija:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Stiermaier, MD
-
Päätutkija:
- Ingo Eitel, Prof.
-
Alatutkija:
- Thomas Stiermaier, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen akuutin STEMI:n diagnoosi Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjeiden mukaisesti akuutin sydäninfarktin hoitoon potilailla, joilla on ST-segmentin nousu
- STEMI:n mukaiset oireet alkavat yli 30 minuuttia mutta alle 12 tuntia ennen primääristä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
- CRP:n nousu ≥7 mg/l mitattuna 6-16 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen
- Soveltuu ensisijaiseen PCI:hen
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai PCI.
- Jatkuva hemodynaaminen epävakaus (Killip-luokka >2, mukaan lukien kardiogeeninen sokki) tai elvytetty sydämenpysähdys, joka ei mahdollista CMR-skannausta.
- Potilas on kuumeinen (lämpö >38°C) tai hänellä on ollut akuutti infektio, johon liittyy kuumetta viimeisten 14 päivän aikana.
- CRP >15 mg/l sairaalaan tullessa.
- Krooninen tulehdussairaus.
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min./1,73 m²
- Vasta-aihe CMR:lle.
- Pre-STEMI-elinajanodote <1 vuosi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Rajoitettu mahdollisuus osallistua seurantatutkimuksiin (esim. potilas asuu ulkomailla)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen CRP-afereesi hoidon lisänä
Afereesi käyttäen PentraSorb®-CRP-järjestelmää suoritetaan päivänä 1, 2 ja 3 PCI:n jälkeen.
|
Selektiivinen CRP-afereesi hoidon lisänä.
Afereesi käyttäen PentraSorb®-CRP-järjestelmää suoritetaan päivänä 1, 2 ja 3 PCI:n jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi nykyisten ohjesuositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää PCI:n jälkeen
|
Infarktin koko ilmaistuna prosentteina vasemman kammion sydänlihaksen massasta (LVMM) visualisoituna sydämen magneettiresonanssikuvauksella (CMR) 5 ± 2 päivää PCI:n jälkeen
|
5 ± 2 päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
Haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen (kiinnostava päätepiste suhteessa kaksivaiheiseen adaptiiviseen suunnitteluun)
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
CMR-päätepisteet, jotka määritellään seuraavasti: vasemman kammion ejektiofraktio ja mikrovaskulaarinen tukkeuma ja tutkimus (lihaksensisäinen verenvuoto, turvotuksen laajuus, sydänlihaksen pelastus, natiivi T1-kartoitus, venymä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta STEMI:n PCI:n jälkeen
|
CMR-päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden CMR-seurantatutkimuksessa, ja ne määritellään Journal of American College of Cardiology Scientific Expert Consensus -asiakirjan mukaisesti.
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta STEMI:n PCI:n jälkeen
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
CRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
CRP-pitoisuudet indeksisairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
|
Vasemman kammion trombin muodostuminen
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
|
Sydännekroosin biomarkkeripitoisuudet (entsymaattinen infarktin koko; erittäin herkkä troponiini T)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
|
Hemodynaamisen stressin biomarkkeripitoisuudet (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
|
Munuaisten toiminta (eGFR)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
mitattuna MDRD- ja CKD-EPI-kaavalla
|
sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
|
Munuaisten toiminta (Kystatiini C:hen perustuva kreatiniinipuhdistumalaskenta)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
sairaalahoidon aikana indeksitapahtumaa varten
|
|
|
Sydämen autonominen toiminta: sykkeen hidastuskyky
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
|
Sydämen autonominen toiminta: Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
|
Sydämen autonominen toiminta: Jaksottainen repolarisaatiodynamiikka
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
|
Sydämen autonominen toiminta: Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
|
Sydämen autonominen toiminta: Ihon sympaattinen hermotoiminta
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
5 ± 2 päivää, 4 kuukautta, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210121-2475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .