Аферез СРБ при ИМпST
12 марта 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck
Селективный аферез С-реактивного белка при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Актуальность: Известно, что у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) объем инфарктного миокарда (размер инфаркта) является основным предиктором неблагоприятного ремоделирования и повторных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Поэтому большой интерес представляют эффективные кардиозащитные стратегии с целью уменьшения размера инфаркта. Местное и системное воспаление влияет на судьбу ишемизированного миокарда и, следовательно, на неблагоприятное ремоделирование и клинический исход. С-реактивный белок (СРБ) также действует как потенциальный механистический медиатор, отрицательно влияющий на степень необратимого повреждения ткани миокарда после острого инфаркта миокарда.
Цель: Основными задачами настоящего исследования являются изучение эффективности селективного афереза СРБ с использованием системы PentraSorb®-CRP в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению пациентов с острым ИМпST, получавших первичное ЧКВ.
Дизайн: инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, открытое (маскированные оценщики результатов), контролируемое, многоцентровое, двухгрупповое исследование с двухэтапным адаптивным дизайном.
Инновация: Селективный аферез СРБ дает возможность уменьшить размер инфаркта и, следовательно, улучшить результаты после ЧКВ при ИМпST. Это первое рандомизированное исследование, изучающее влияние селективного афереза СРБ на размер инфаркта у пациентов с ИМпST. В перспективе план исследования позволяет, кроме того, собрать надежные доказательства для разработки дизайна исследования с окончательными результатами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Номер телефона: +43 (0) 512 504 25665
- Электронная почта: sebastian.reinstadler@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ivan Lechner, MD, PhD
- Номер телефона: +43 (0) 512 504 25665
- Электронная почта: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Heiko Bugger, MD
-
Главный следователь:
- Heiko Bugger, MD
-
Младший исследователь:
- Kathrin Eller, MD
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
-
Контакт:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Электронная почта: sebastian.reinstadler@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Gert Klug, MD
-
Младший исследователь:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Agnes Mayr, MD
-
Младший исследователь:
- Martin Reindl, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ivan Lechner, MD
-
Младший исследователь:
- Christina Tiller, MD
-
Младший исследователь:
- Magdalena Holzknecht, MD
-
Младший исследователь:
- Philipp Gauckler, MD
-
Младший исследователь:
- Sara Denicolò, MD
-
Младший исследователь:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Axel Bauer, MD
-
Младший исследователь:
- Gert Mayer, MD
-
Младший исследователь:
- Elke Gizewski, MD
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Еще не набирают
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Контакт:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Leipzig Heart Center
-
Контакт:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Holger Thiele, MD
-
Младший исследователь:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
-
Контакт:
- Thomas Stiermaier, MD
-
Главный следователь:
- Ingo Eitel, Prof.
-
Младший исследователь:
- Thomas Stiermaier, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первого острого ИМпST в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по ведению острого инфаркта миокарда у пациентов с подъемом сегмента ST
- Симптомы, соответствующие ИМпST с началом более чем за 30 минут, но менее чем за 12 часов до первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Повышение СРБ ≥7 мг/л, измеренное между 6 и 16 часами после первичного ЧКВ
- Подходит для первичного PCI
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий острый инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или ЧКВ.
- Стойкая гемодинамическая нестабильность (класс по Киллипу >2, включая кардиогенный шок) или реанимация при остановке сердца, не позволяющая выполнить МРТ.
- У пациента лихорадка (температура >38°C) или он перенес острую инфекцию с лихорадкой в течение последних 14 дней.
- СРБ >15 мг/л на момент госпитализации.
- Хроническое воспалительное заболевание.
- Известный анамнез тяжелой печеночной недостаточности
- Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м²
- Противопоказания к СМР.
- Ожидаемая продолжительность жизни до ИМпST <1 года
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Ограниченная возможность присоединиться к последующим обследованиям (напр. пациент живет за границей)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективный аферез СРБ как дополнение к стандартному лечению
Аферез с использованием системы PentraSorb®-CRP будет проводиться на 1, 2 и 3 день после ЧКВ.
|
Селективный аферез СРБ как дополнение к стандартному лечению.
Аферез с использованием системы PentraSorb®-CRP будет проводиться на 1, 2 и 3 день после ЧКВ.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода в соответствии с текущими рекомендациями руководства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
Размер инфаркта, выраженный в % от массы миокарда левого желудочка (ММЛЖ) по данным магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) через 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: во время госпитализации по поводу индексного события
|
Нежелательные явления в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) во время госпитализации по поводу индексного события
|
во время госпитализации по поводу индексного события
|
|
Смертность от всех причин или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Смертность от всех причин или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после рандомизации (конечная точка интереса по отношению к двухэтапному адаптивному дизайну)
|
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Конечные точки CMR, определенные как: фракция выброса левого желудочка и микроваскулярная обструкция и исследовательская (внутримиокардиальное кровоизлияние, степень отека, спасение миокарда, нативное Т1-картирование, деформация)
Временное ограничение: исходно, через 4 месяца и 12 месяцев после ЧКВ по поводу ИМпST
|
Конечные точки CMR будут оцениваться на исходном уровне, 4 и 12 месяцев последующего исследования CMR и определены в соответствии с документом консенсуса научных экспертов Журнала Американского колледжа кардиологов.
|
исходно, через 4 месяца и 12 месяцев после ЧКВ по поводу ИМпST
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность через 12 мес.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
|
Концентрации СРБ
Временное ограничение: во время госпитализации по поводу индексного события
|
Концентрации СРБ во время индексной госпитализации
|
во время госпитализации по поводу индексного события
|
|
Образование тромба в левом желудочке
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Концентрации биомаркеров некроза миокарда (ферментативный размер инфаркта; высокочувствительный тропонин Т)
Временное ограничение: исходно, через 4 месяца, через 12 месяцев после ЧКВ
|
исходно, через 4 месяца, через 12 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Концентрации биомаркеров гемодинамического стресса (N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа)
Временное ограничение: исходно, через 4 месяца, через 12 месяцев после ЧКВ
|
исходно, через 4 месяца, через 12 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Функция почек (рСКФ)
Временное ограничение: во время госпитализации по поводу индексного события
|
по формуле MDRD и CKD-EPI
|
во время госпитализации по поводу индексного события
|
|
Функция почек (расчет клиренса креатинина на основе цистатина С)
Временное ограничение: во время госпитализации по поводу индексного события
|
во время госпитализации по поводу индексного события
|
|
|
Вегетативная функция сердца: способность к замедлению частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Вегетативная функция сердца: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Вегетативная функция сердца: динамика периодической реполяризации
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Вегетативная функция сердца: чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Вегетативная функция сердца: активность кожных симпатических нервов.
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
5 ± 2 дня, 4 месяца, 12 месяцев после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210121-2475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .