Aferesi CRP nello STEMI
6 maggio 2025 aggiornato da: Medical University Innsbruck
Aferesi selettiva della proteina C-reattiva nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Sfondo: Nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), la quantità di miocardio infartuato (dimensione dell'infarto) è noto per essere un importante predittore di rimodellamento avverso e di eventi avversi cardiovascolari ricorrenti. Sono quindi di grande interesse efficaci strategie cardioprotettive con l'obiettivo di ridurre le dimensioni dell'infarto. L'infiammazione locale e sistemica influenza il destino del miocardio ischemico e, quindi, il rimodellamento avverso e l'esito clinico. La proteina C-reattiva (CRP) funge anche da potenziale mediatore meccanicistico che influisce negativamente sulla quantità di danno tissutale miocardico irreversibile dopo infarto miocardico acuto.
Obiettivo: Gli obiettivi principali del presente studio sono di indagare l'efficacia dell'aferesi selettiva della CRP, utilizzando il sistema PentraSorb®-CRP, come terapia aggiuntiva allo standard di cura per i pazienti con STEMI acuto trattati con PCI primaria.
Disegno: Studio avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, in aperto (valutatori dell'esito mascherati), controllato, multicentrico, a due gruppi con un disegno adattivo a due stadi.
Innovazione: l'aferesi selettiva della CRP offre il potenziale per ridurre le dimensioni dell'infarto e di conseguenza migliorare l'esito dopo PCI per STEMI. Questo è il primo studio randomizzato che indaga l'impatto dell'aferesi selettiva della CRP sulla dimensione dell'infarto nei pazienti post-STEMI. In prospettiva, il disegno dello studio consente inoltre di raccogliere solide evidenze per il disegno di uno studio di esito definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Numero di telefono: +43 (0) 512 504 25665
- Email: sebastian.reinstadler@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ivan Lechner, MD, PhD
- Numero di telefono: +43 (0) 512 504 25665
- Email: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
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Contatto:
- Heiko Bugger, MD
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Investigatore principale:
- Heiko Bugger, MD
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Sub-investigatore:
- Kathrin Eller, MD
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
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Contatto:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Email: sebastian.reinstadler@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Gert Klug, MD
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Sub-investigatore:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Agnes Mayr, MD
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Sub-investigatore:
- Martin Reindl, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ivan Lechner, MD
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Sub-investigatore:
- Christina Tiller, MD
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Sub-investigatore:
- Magdalena Holzknecht, MD
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Sub-investigatore:
- Philipp Gauckler, MD
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Sub-investigatore:
- Sara Denicolò, MD
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Sub-investigatore:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
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Sub-investigatore:
- Axel Bauer, MD
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Sub-investigatore:
- Gert Mayer, MD
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Sub-investigatore:
- Elke Gizewski, MD
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Salzburg, Austria, 5020
- Non ancora reclutamento
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
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Contatto:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Leipzig, Germania, 04289
- Reclutamento
- Leipzig Heart Center
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Contatto:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Holger Thiele, MD
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Sub-investigatore:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Non ancora reclutamento
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
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Contatto:
- Thomas Stiermaier, MD
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Investigatore principale:
- Ingo Eitel, Prof.
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Sub-investigatore:
- Thomas Stiermaier, MD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di primo STEMI acuto in accordo con le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la gestione dell'infarto miocardico acuto nei pazienti che presentano sopraslivellamento del tratto ST
- Sintomi compatibili con STEMI con inizio superiore a 30 minuti ma inferiore a 12 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
- Aumento della CRP di ≥7 mg/l misurato tra 6 e 16 ore dopo il PCI primario
- Idoneo per PCI primario
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico acuto, intervento di bypass coronarico o PCI.
- Instabilità emodinamica persistente (classe di Killip >2 incluso shock cardiogeno) o arresto cardiaco rianimato che non consente una scansione CMR.
- Il paziente è febbrile (temperatura >38°C) o ha avuto un'infezione acuta con febbre negli ultimi 14 giorni.
- PCR >15 mg/l al momento del ricovero ospedaliero.
- Malattia infiammatoria cronica.
- Storia nota di grave insufficienza epatica
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m²
- Controindicazione alla CMR.
- Aspettativa di vita pre-STEMI <1 anno
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Possibilità limitata di partecipare agli esami di follow-up (ad es. paziente vive all'estero)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aferesi selettiva della PCR in aggiunta allo standard di cura
L'aferesi utilizzando il sistema PentraSorb®-CRP verrà eseguita al giorno 1, 2 e 3 dopo PCI.
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Aferesi selettiva della PCR in aggiunta allo standard di cura.
L'aferesi utilizzando il sistema PentraSorb®-CRP verrà eseguita al giorno 1, 2 e 3 dopo PCI.
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Nessun intervento: Standard di cura secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni dopo il PCI
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Dimensione dell'infarto espressa come % della massa miocardica del ventricolo sinistro (LVMM) visualizzata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 5 ± 2 giorni dopo il PCI
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5 ± 2 giorni dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: durante il ricovero per l'evento indice
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Eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) durante il ricovero per l'evento indice
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durante il ricovero per l'evento indice
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Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 12 mesi dalla randomizzazione (endpoint di interesse rispetto al disegno adattivo a due stadi)
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Endpoint CMR definiti come: frazione di eiezione ventricolare sinistra e ostruzione microvascolare ed esplorativa (emorragia intramiocardica, estensione dell'edema, salvataggio miocardico, mappatura T1 nativa, strain)
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo PCI per STEMI
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Gli endpoint CMR saranno valutati allo studio di follow-up CMR al basale, a 4 e 12 mesi e sono definiti secondo il documento di consenso degli esperti scientifici del Journal of American College of Cardiology.
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al basale, 4 mesi e 12 mesi dopo PCI per STEMI
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Ricovero per scompenso cardiaco entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Mortalità cardiovascolare a 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Concentrazioni di PCR
Lasso di tempo: durante il ricovero per l'evento indice
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Concentrazioni di PCR durante il ricovero indice
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durante il ricovero per l'evento indice
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Formazione del trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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Concentrazioni di biomarcatori di necrosi miocardica (dimensioni enzimatiche dell'infarto; troponina T ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 12 mesi dopo PCI
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al basale, 4 mesi, 12 mesi dopo PCI
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Concentrazioni di biomarcatori di stress emodinamico (peptide natriuretico pro-B-tipo N-terminale)
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 12 mesi dopo PCI
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al basale, 4 mesi, 12 mesi dopo PCI
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Funzione renale (eGFR)
Lasso di tempo: durante il ricovero per l'evento indice
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come misurato dalla formula MDRD e CKD-EPI
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durante il ricovero per l'evento indice
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Funzionalità renale (calcolo della clearance della creatinina basato sulla cistatina C)
Lasso di tempo: durante il ricovero per l'evento indice
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durante il ricovero per l'evento indice
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Funzione autonomica cardiaca: capacità di decelerazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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Funzione autonomica cardiaca: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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Funzione autonomica cardiaca: dinamiche di ripolarizzazione periodica
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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Funzione autonomica cardiaca: sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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Funzione autonomica cardiaca: attività del nervo simpatico cutaneo
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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5 ± 2 giorni, 4 mesi, 12 mesi post PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210121-2475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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