CRP-Apherese bei STEMI
6. Mai 2025 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Selektive Apherese des C-reaktiven Proteins bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Hintergrund: Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) ist die Menge des infarzierten Myokards (Infarktgröße) bekanntermaßen ein wichtiger Prädiktor für unerwünschtes Remodelling und wiederkehrende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Effektive kardioprotektive Strategien mit dem Ziel, die Infarktgröße zu reduzieren, sind daher von großem Interesse. Lokale und systemische Entzündungen beeinflussen das Schicksal des ischämischen Myokards und somit die nachteilige Remodellierung und das klinische Ergebnis. C-reaktives Protein (CRP) fungiert auch als potenzieller mechanistischer Mediator, der das Ausmaß der irreversiblen Myokardgewebeschädigung nach einem akuten Myokardinfarkt nachteilig beeinflusst.
Ziel: Die Hauptziele der aktuellen Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit der selektiven CRP-Apherese unter Verwendung des PentraSorb®-CRP-Systems als Zusatztherapie zur Standardbehandlung für Patienten mit akutem STEMI, die mit primärer PCI behandelt werden.
Design: Prüfer-initiierte, prospektive, randomisierte, offene (Outcome-Assessoren maskierte), kontrollierte, multizentrische Zwei-Gruppen-Studie mit einem zweistufigen adaptiven Design.
Innovation: Die selektive CRP-Apherese bietet das Potenzial, die Infarktgröße zu verringern und folglich das Ergebnis nach PCI für STEMI zu verbessern. Dies ist die erste randomisierte Studie, die den Einfluss der selektiven CRP-Apherese auf die Infarktgröße bei Post-STEMI-Patienten untersucht. Perspektivisch ermöglicht das Studiendesign darüber hinaus, belastbare Evidenz für das Design einer definitiven Outcome-Studie zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0) 512 504 25665
- E-Mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivan Lechner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0) 512 504 25665
- E-Mail: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Leipzig Heart Center
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Kontakt:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Holger Thiele, MD
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Unterermittler:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Noch keine Rekrutierung
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
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Kontakt:
- Thomas Stiermaier, MD
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Hauptermittler:
- Ingo Eitel, Prof.
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Unterermittler:
- Thomas Stiermaier, MD.
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
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Kontakt:
- Heiko Bugger, MD
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Hauptermittler:
- Heiko Bugger, MD
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Unterermittler:
- Kathrin Eller, MD
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
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Kontakt:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- E-Mail: sebastian.reinstadler@gmail.com
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Unterermittler:
- Gert Klug, MD
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Unterermittler:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
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Unterermittler:
- Agnes Mayr, MD
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Unterermittler:
- Martin Reindl, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ivan Lechner, MD
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Unterermittler:
- Christina Tiller, MD
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Unterermittler:
- Magdalena Holzknecht, MD
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Unterermittler:
- Philipp Gauckler, MD
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Unterermittler:
- Sara Denicolò, MD
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Unterermittler:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
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Unterermittler:
- Axel Bauer, MD
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Unterermittler:
- Gert Mayer, MD
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Unterermittler:
- Elke Gizewski, MD
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Salzburg, Österreich, 5020
- Noch keine Rekrutierung
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
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Kontakt:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des ersten akuten STEMI gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) für die Behandlung des akuten Myokardinfarkts bei Patienten mit ST-Strecken-Hebung
- STEMI-ähnliche Symptome mit Beginn mehr als 30 Minuten, aber weniger als 12 Stunden vor der primären perkutanen Koronarintervention (PCI)
- CRP-Erhöhung von ≥ 7 mg/l, gemessen zwischen 6 und 16 Stunden nach der primären PCI
- Berechtigt für primäre PCI
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Früherer akuter Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI.
- Anhaltende hämodynamische Instabilität (Killip-Klasse >2 einschließlich kardiogenem Schock) oder reanimierter Herzstillstand, der einen CMR-Scan nicht zulässt.
- Der Patient ist fieberhaft (Temperatur >38°C) oder hat in den letzten 14 Tagen eine akute Infektion mit Fieber gehabt.
- CRP > 15 mg/l zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme.
- Chronisch entzündliche Erkrankung.
- Bekannte Vorgeschichte von schwerem Leberversagen
- Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min./1,73 m²
- Kontraindikation für CMR.
- Prä-STEMI-Lebenserwartung von <1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Eingeschränkte Teilnahmemöglichkeit an den Folgeuntersuchungen (z.B. Patient lebt im Ausland)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selektive CRP-Apherese als Ergänzung zum Behandlungsstandard
Die Apherese mit dem PentraSorb®-CRP-System wird am 1., 2. und 3. Tag nach der PCI durchgeführt.
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Selektive CRP-Apherese als Ergänzung zum Behandlungsstandard.
Die Apherese mit dem PentraSorb®-CRP-System wird am 1., 2. und 3. Tag nach der PCI durchgeführt.
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Kein Eingriff: Behandlungsstandard nach aktuellen Leitlinienempfehlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage nach PCI
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Infarktgröße, ausgedrückt als % der linksventrikulären Myokardmasse (LVMM), wie durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) 5 ± 2 Tage nach der PCI sichtbar gemacht
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5 ± 2 Tage nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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Unerwünschte Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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Gesamtmortalität oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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Gesamtmortalität oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung (interessanter Endpunkt in Bezug auf das zweistufige adaptive Design)
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innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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CMR-Endpunkte definiert als: linksventrikuläre Ejektionsfraktion und mikrovaskuläre Obstruktion und explorativ (intramyokardiale Blutung, Ödemausdehnung, myokardiale Salvage, native T1-Kartierung, Dehnung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Monate und 12 Monate nach PCI für STEMI
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CMR-Endpunkte werden zu Studienbeginn sowie in der CMR-Follow-up-Studie nach 4 und 12 Monaten bewertet und gemäß dem Konsensdokument wissenschaftlicher Experten des Journal of American College of Cardiology definiert.
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zu Studienbeginn, 4 Monate und 12 Monate nach PCI für STEMI
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Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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CRP-Konzentrationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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CRP-Konzentrationen während des Index-Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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Linksventrikuläre Thrombusbildung
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Biomarkerkonzentrationen Myokardnekrose (enzymatische Infarktgröße; hochempfindliches Troponin T)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Biomarkerkonzentrationen von hämodynamischem Stress (N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Nierenfunktion (eGFR)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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gemessen anhand der MDRD- und CKD-EPI-Formel
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während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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Nierenfunktion (Cystatin C-basierte Berechnung der Kreatinin-Clearance)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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während des Krankenhausaufenthalts für das Indexereignis
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Autonome Herzfunktion: Verzögerungskapazität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Autonome Herzfunktion: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Autonome Herzfunktion: Periodische Repolarisationsdynamik
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Autonome Herzfunktion: Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Autonome Herzfunktion: Aktivität des Sympathikus der Haut
Zeitfenster: 5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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5 ± 2 Tage, 4 Monate, 12 Monate nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210121-2475
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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