Aféresis de CRP en STEMI
12 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck
Aféresis selectiva de proteína C reactiva en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Antecedentes: en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), se sabe que la cantidad de miocardio infartado (tamaño del infarto) es un predictor importante de remodelado adverso y eventos cardiovasculares adversos recurrentes. Por lo tanto, las estrategias cardioprotectoras efectivas con el objetivo de reducir el tamaño del infarto son de gran interés. La inflamación local y sistémica influye en el destino del miocardio isquémico y, por lo tanto, en la remodelación adversa y el resultado clínico. La proteína C reactiva (PCR) también actúa como un mediador mecánico potencial que afecta negativamente la cantidad de daño irreversible del tejido miocárdico después de un infarto agudo de miocardio.
Objetivo: Los principales objetivos del presente estudio son investigar la eficacia de la aféresis selectiva de PCR, utilizando el sistema PentraSorb®-CRP, como terapia complementaria al estándar de atención para pacientes con STEMI agudo tratados con PCI primaria.
Diseño: Iniciado por el investigador, prospectivo, aleatorizado, abierto (evaluadores de resultados enmascarados), controlado, multicéntrico, de dos grupos con un diseño adaptativo de dos etapas.
Innovación: la aféresis selectiva de CRP ofrece potencial para disminuir el tamaño del infarto y, en consecuencia, mejorar el resultado después de la PCI para STEMI. Este es el primer ensayo aleatorizado que investiga el impacto de la aféresis selectiva de CRP en el tamaño del infarto en pacientes post STEMI. En perspectiva, el diseño del estudio permite además recopilar pruebas sólidas para el diseño de un estudio de resultados definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 (0) 512 504 25665
- Correo electrónico: sebastian.reinstadler@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan Lechner, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 (0) 512 504 25665
- Correo electrónico: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Leipzig Heart Center
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Contacto:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Investigador principal:
- Holger Thiele, MD
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Sub-Investigador:
- Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck
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Contacto:
- Thomas Stiermaier, MD
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Investigador principal:
- Ingo Eitel, Prof.
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Sub-Investigador:
- Thomas Stiermaier, MD.
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- University Clinic for Cardiology and Nephrology, Medical University of Graz
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Contacto:
- Heiko Bugger, MD
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Investigador principal:
- Heiko Bugger, MD
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Sub-Investigador:
- Kathrin Eller, MD
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology. University Clinic of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertensiology. University Clinic of Radiology.
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Contacto:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Correo electrónico: sebastian.reinstadler@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Gert Klug, MD
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Sub-Investigador:
- Andreas Kronbichler, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Agnes Mayr, MD
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Sub-Investigador:
- Martin Reindl, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ivan Lechner, MD
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Sub-Investigador:
- Christina Tiller, MD
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Sub-Investigador:
- Magdalena Holzknecht, MD
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Sub-Investigador:
- Philipp Gauckler, MD
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Sub-Investigador:
- Sara Denicolò, MD
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Sub-Investigador:
- Bernhard Metzler, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Axel Bauer, MD
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Sub-Investigador:
- Gert Mayer, MD
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Sub-Investigador:
- Elke Gizewski, MD
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Salzburg, Austria, 5020
- Aún no reclutando
- University Clinic of Internal Medicine II, Paracelsus Medical University Salzburg
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Contacto:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Investigador principal:
- Lukas J Motloch, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del primer IAMCEST agudo de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento del infarto agudo de miocardio en pacientes que presentan elevación del segmento ST
- Síntomas compatibles con STEMI con un comienzo mayor de 30 minutos pero menor de 12 horas antes de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
- Elevación de PCR ≥7 mg/l medida entre 6 y 16 horas después de la ICP primaria
- Elegible para PCI primaria
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio previo, cirugía de bypass de arteria coronaria o ICP.
- Inestabilidad hemodinámica persistente (clase Killip > 2 que incluye shock cardiogénico) o paro cardíaco reanimado que no permite una RMC.
- El paciente está febril (temperatura >38°C) o ha experimentado una infección aguda con fiebre en los últimos 14 días.
- PCR > 15 mg/l en el momento del ingreso hospitalario.
- Enfermedad inflamatoria crónica.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática grave.
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 30ml/min./1,73m²
- Contraindicación para RMC.
- Esperanza de vida antes de STEMI de <1 año
- Participación en otro ensayo de intervención
- Posibilidad limitada de unirse a los exámenes de seguimiento (p. el paciente vive en el extranjero)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aféresis selectiva de PCR como complemento del tratamiento estándar
La aféresis con el sistema PentraSorb®-CRP se realizará los días 1, 2 y 3 después de la PCI.
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Aféresis selectiva de PCR como complemento del tratamiento estándar.
La aféresis con el sistema PentraSorb®-CRP se realizará los días 1, 2 y 3 después de la PCI.
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Sin intervención: Estándar de atención de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días post ICP
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Tamaño del infarto expresado como % de la masa miocárdica del ventrículo izquierdo (LVMM) según lo visualizado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) a los 5 ± 2 días después de la ICP
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5 ± 2 días post ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: durante la hospitalización por el evento índice
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Eventos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) durante la hospitalización por el evento índice
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durante la hospitalización por el evento índice
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Mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización (criterio de valoración de interés con respecto al diseño adaptativo en dos etapas)
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dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Criterios de valoración de la RMC definidos como: fracción de eyección del ventrículo izquierdo y obstrucción microvascular y exploración (hemorragia intramiocárdica, extensión del edema, recuperación del miocardio, mapeo T1 nativo, tensión)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 4 meses y 12 meses después de la ICP por IAMCEST
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Los criterios de valoración de la RMC se evaluarán en el estudio de seguimiento de RMC basal, a los 4 y 12 meses y se definen de acuerdo con el documento de Consenso de expertos científicos del Journal of American College of Cardiology.
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al inicio del estudio, 4 meses y 12 meses después de la ICP por IAMCEST
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Mortalidad cardiovascular a los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Concentraciones de PCR
Periodo de tiempo: durante la hospitalización por el evento índice
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Concentraciones de PCR durante la hospitalización índice
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durante la hospitalización por el evento índice
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Formación de trombos en el ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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Concentraciones de biomarcadores de necrosis miocárdica (tamaño del infarto enzimático; troponina T de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 12 meses después de la PCI
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al inicio, 4 meses, 12 meses después de la PCI
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Concentraciones de biomarcadores de estrés hemodinámico (N-terminal pro-péptido natriurético tipo B)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 12 meses después de la PCI
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al inicio, 4 meses, 12 meses después de la PCI
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Función renal (eGFR)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización por el evento índice
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medido por la fórmula MDRD y CKD-EPI
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durante la hospitalización por el evento índice
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Función renal (cálculo del aclaramiento de creatinina basado en la cistatina C)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización por el evento índice
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durante la hospitalización por el evento índice
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Función autonómica cardíaca: capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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Función autonómica cardíaca: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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Función autonómica cardíaca: dinámica de repolarización periódica
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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Función autonómica cardíaca: sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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Función autonómica cardíaca: actividad nerviosa simpática de la piel
Periodo de tiempo: 5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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5 ± 2 días, 4 meses, 12 meses post ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, University Clinic of Internal Medicine III, Cardiology and Angiology, Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210121-2475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .