ASD가 있는 어린이에게 프로바이오틱 PS128 적용
2022년 8월 30일 업데이트: Yan Hao
자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 아동에게 프로바이오틱스 PS128(락토바실러스 플란타룸, PS128) 적용
이 연구의 목적은 ASD가 있는 어린이의 위장관 기능 장애 및 핵심 행동 증상을 개선하는 데 있어 프로바이오틱스 PS128의 역할을 탐구하고 ASD의 근본적인 병인학적 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다.
자격 요건을 충족하는 참가자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 프로바이오틱스 PS128 그룹 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
각 환자는 자신의 대조군 역할을 하며 연구 약물과 위약을 모두 받습니다.
세척 기간 후 참가자는 다른 치료(프로바이오틱스 위약 그룹 또는 PS128 그룹)로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통지 병원의 ASD가 있는 2-5세 아동(남녀 모두);
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 및 ADOS-2 진단 기준을 충족합니다.
- 두부 MRI 또는 EEG에 유의미한 이상 없음;
- 프로젝트 중에 향정신성 약물이 필요한 경우 정신과 의사는 이 기간 동안 약물이 안정적인지 확인해야 합니다(투여량이나 약물 유형에 변화가 없음).
- 혈액, 소변 및 대변과 같은 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 프로젝트 시작 15일 이내에 항생제 또는 항진균제를 복용하십시오.
- 프로젝트 시작 30일 이내에 프로바이오틱스 제품을 섭취하십시오.
- 프로젝트 시작 전 30일 이내에 급성 설사를 하십시오.
- 프로젝트 시작 15일 이내에 새로운 향정신성 약물 복용을 시작하십시오.
- 심각한 청각, 시각 또는 운동 장애가 있습니다.
- 정신 분열증, 양극성 장애와 같은 다른 정신 행동 장애를 동반하십시오.
- 레트 증후군, 염색체, 유전 대사 장애 및 기타 중요한 신체 장애의 병력.
- 기질적 위장 장애(예: 위식도 역류, 음식 알레르기, 염증성 장 질환)의 병력, 장 수술의 병력, 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈, 다기관 부전 및 심각한 면역결핍 장애
- 특별한 식단(예: 무글루텐 식단, 무카제인 식단, 키토제닉 식단 등)을 드십시오.
- ASD 아동의 동반이환은 2명 이상의 행동발달행동학자에 의해 자세히 문서화되고 논의되었으며, 동반이환에 대한 즉각적인 재활 또는 신경학적 유사체가 필요한 ASD 아동은 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자폐 아동 A
참가자들은 프로바이오틱스 PS128[6×10^10 CFU(colony forming unit)/캡슐} 1캡슐을 하루 2회 8주 동안 경구 투여 받았습니다.
워시아웃 기간(4주) 후, 8주 동안 매일 두 번 위약(450mg/캡슐) 캡슐 1개를 구두로 받았습니다.
대변, 소변 및 혈액 표본은 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수집됩니다.
|
6×10^10 CFU/캡슐
450mg/캡슐
|
|
실험적: ASD 어린이 B
참가자들은 위약(450mg/캡슐) 캡슐 1개를 8주 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다.
워시아웃 기간(4주) 후, 프로바이오틱스 PS128(6×10^10 CFU/캡슐) 캡슐 1개를 하루에 두 번 8주 동안 섭취했습니다.
대변, 소변 및 혈액 표본은 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수집됩니다.
|
6×10^10 CFU/캡슐
450mg/캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자폐 진단 관찰 척도(ADOS)의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
ADOS는 검사자와 평가 대상자 사이의 사회적 상호 작용을 포함하는 일련의 구조화 및 반구조화 작업으로 구성됩니다.
검사자는 피험자의 행동 부분을 관찰 및 식별하고 이를 미리 결정된 관찰 범주에 할당합니다.
분류된 관찰은 이후에 결합되어 ASD의 분석 및 진단 분류를 위한 정량적 점수를 생성합니다.
미리 결정된 컷오프 라인 이상의 어린이는 ASD에 대해 양성으로 간주됩니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
SRS는 자폐증의 핵심 증상을 표준화한 65개 항목 평가 척도입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 개별 항목의 점수를 합산하여 총 원시 점수를 생성합니다. 총점 결과는 다음과 같습니다. 0-62: 정상 범위 내 63-79: 경미한 장애 범위 80-108: 중등도 장애 범위 109-149: 심각한 장애 범위 평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주에 수행됩니다. 그리고 20주. |
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
사회 커뮤니케이션 설문지(SCQ)의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
SCQ는 각 질문이 '예' 또는 '아니오'로 응답되는 40개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수의 가능한 총 범위는 0-39(언어적 아동) 또는 0-33(비언어적 아동)이며 점수가 높을수록 증상의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
자폐증 행동 체크리스트(ABC)의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
ABC는 자폐 진단의 확률을 선별하고 표시하기 위해 만들어진 비적응 행동에 사용되는 척도입니다.
설문지는 감각, 관계, 신체 및 사물의 사용, 사회적 기술의 5개 영역과 관련된 57개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도 점수> 67은 자폐증이 있음을 강력하게 시사합니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
아동기 자폐증 평가 척도(CARS)의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
CARS는 15가지 차원 또는 증상 각각에서 1에서 4까지의 척도로 아동을 평가합니다.
총 점수가 30점 이상이면 자폐증이 있음을 강력하게 시사합니다.
점수가 30~36점 사이인 어린이는 경도에서 중등도 자폐증이고 점수가 37~60점인 어린이는 중증 자폐증입니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
Gesell 발달 규모의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
Gesell 발달 척도는 적응 행동, 대근육 운동, 소근육 운동, 언어 행동, 개인-사회적 행동의 다섯 가지 영역을 주로 측정하며, 평가는 최종적으로 각 영역의 발달 지수(DQ)를 계산합니다.
진단기준 : DQ는 86이상 정상, DQ는 76~85사이 경계, DQ는 55~75사이의 경도 정신지체, DQ는 40~54사이의 중등도 정신지체, DQ는 25~54사이의 중증 정신지체 39이고 DQ가 25 이하이면 극도로 심각한 정신 지체입니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
아동 행동 문제 빈도의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
아동 행동 문제는 1.5-5세 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 외현화 척도를 사용하여 평가됩니다.
외현화 척도는 지난 2개월 동안의 아동의 수행능력을 기준으로 부모가 평가한 24문항을 3점 척도로 사용하여 아동의 주의집중 문제와 공격적 행동을 측정하는 척도이다.
이 연구에서는 자녀가 3세에서 6세 사이가 될 모든 가족에 대해 CBCL 1.5-5를 사용할 것입니다.
점수가 낮을수록 행동 문제가 적음을 나타냅니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
ASD 증상의 빈도 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
ASD 증상은 아동 언어/의사소통, 사교성, 감각/인지 인식, 건강/신체/행동을 측정하기 위한 4가지 하위 척도로 구성된 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 중국어 버전을 사용하여 평가됩니다.
척도에는 부모가 채점하는 77개 항목이 있습니다.
건강/신체적/행동 하위 척도는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지의 척도로 평가되는 반면, 다른 세 하위 척도는 0(사실 아님)에서 2(매우 사실)로 평가됩니다. 포인트 스케일.
점수가 높을수록 더 많은 ASD 증상을 나타냅니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
ASD 아동의 위장관 증상 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
주기적 구토, 기능성 구토, 기능성 소화불량 및/또는 기능성 변비의 Rome IV 진단에 대한 평가가 수행됩니다.
Rome IV 진단에 대한 충족 기준의 존재 또는 부재는 증상의 해결을 나타내기 위해 이진 변수(참/거짓)로 코딩됩니다.
평가는 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인 분석
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
환자의 말초 혈액에서 인터루킨, 종양 괴사 인자 및 케모카인을 측정합니다.
분석은 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
|
ASD 아동의 장내 미생물의 유형, 수 및 구조적 구성의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주 및 20주
|
장내 미생물을 평가하기 위한 대변 루틴 및 16S-rRNA.
분석은 각 개입 전후, 즉 기준선, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
|
기준선, 8주, 12주 및 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lord C, Risi S, Lambrecht L, Cook EH Jr, Leventhal BL, DiLavore PC, Pickles A, Rutter M. The autism diagnostic observation schedule-generic: a standard measure of social and communication deficits associated with the spectrum of autism. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):205-23.
- Elsabbagh M, Divan G, Koh YJ, Kim YS, Kauchali S, Marcin C, Montiel-Nava C, Patel V, Paula CS, Wang C, Yasamy MT, Fombonne E. Global prevalence of autism and other pervasive developmental disorders. Autism Res. 2012 Jun;5(3):160-79. doi: 10.1002/aur.239. Epub 2012 Apr 11.
- Fombonne E. Epidemiology of pervasive developmental disorders. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):591-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e7203.
- Xu G, Strathearn L, Liu B, O'Brien M, Kopelman TG, Zhu J, Snetselaar LG, Bao W. Prevalence and Treatment Patterns of Autism Spectrum Disorder in the United States, 2016. JAMA Pediatr. 2019 Feb 1;173(2):153-159. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4208.
- Bailey A, Le Couteur A, Gottesman I, Bolton P, Simonoff E, Yuzda E, Rutter M. Autism as a strongly genetic disorder: evidence from a British twin study. Psychol Med. 1995 Jan;25(1):63-77. doi: 10.1017/s0033291700028099.
- Ronald A, Hoekstra RA. Autism spectrum disorders and autistic traits: a decade of new twin studies. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2011 Apr;156B(3):255-74. doi: 10.1002/ajmg.b.31159. Epub 2011 Jan 13.
- de la Torre-Ubieta L, Won H, Stein JL, Geschwind DH. Advancing the understanding of autism disease mechanisms through genetics. Nat Med. 2016 Apr;22(4):345-61. doi: 10.1038/nm.4071.
- Grafodatskaya D, Chung B, Szatmari P, Weksberg R. Autism spectrum disorders and epigenetics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Aug;49(8):794-809. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.005. Epub 2010 Jul 3.
- Frazier TW, Klingemier EW, Beukemann M, Speer L, Markowitz L, Parikh S, Wexberg S, Giuliano K, Schulte E, Delahunty C, Ahuja V, Eng C, Manos MJ, Hardan AY, Youngstrom EA, Strauss MS. Development of an Objective Autism Risk Index Using Remote Eye Tracking. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):301-9. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.011. Epub 2016 Feb 4.
- Lai MC, Lombardo MV, Auyeung B, Chakrabarti B, Baron-Cohen S. Sex/gender differences and autism: setting the scene for future research. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):11-24. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Shattuck PT, Durkin M, Maenner M, Newschaffer C, Mandell DS, Wiggins L, Lee LC, Rice C, Giarelli E, Kirby R, Baio J, Pinto-Martin J, Cuniff C. Timing of identification among children with an autism spectrum disorder: findings from a population-based surveillance study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):474-483. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819b3848.
- Reinhardt VP, Wetherby AM, Schatschneider C, Lord C. Examination of sex differences in a large sample of young children with autism spectrum disorder and typical development. J Autism Dev Disord. 2015 Mar;45(3):697-706. doi: 10.1007/s10803-014-2223-6.
- Rose AJ, Rudolph KD. A review of sex differences in peer relationship processes: potential trade-offs for the emotional and behavioral development of girls and boys. Psychol Bull. 2006 Jan;132(1):98-131. doi: 10.1037/0033-2909.132.1.98.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 6일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터에는 아동의 개인 정보가 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .