Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen PS128:n käyttö lapsille, joilla on ASD

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Yan Hao

Probiootin PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) käyttö lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottien PS128 roolia ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden ja ydinkäyttäytymisoireiden parantamisessa ASD:tä sairastavilla lapsilla sekä tutkia ASD:n taustalla olevia etiologisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 probioottien PS128-ryhmään tai plaseboryhmään. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan ja hän saa sekä tutkimuslääkettä että lumelääkettä. Pesujakson jälkeen osallistujat vaihdetaan eri hoitoihin (probiootit lumelääkeryhmään tai PS128-ryhmään).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-5-vuotiaat lapset, joilla on ASD Tongjin sairaalasta (sekä pojat että tytöt);
  2. täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ja ADOS-2 diagnostiset kriteerit;
  3. Ei merkittäviä poikkeavuuksia pään MRI- tai EEG-tutkimuksessa;
  4. Jos projektin aikana tarvitaan psykotrooppista lääkitystä, psykiatrin tulee varmistaa, että lääkitys on vakaa tänä aikana (ei annoksen tai lääketyypin muutosta);
  5. Valmis antamaan näytteitä, kuten verta, virtsaa ja ulostetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ota antibiootteja tai sienilääkkeitä 15 päivän sisällä ennen hanketta.
  2. Ota probioottisia tuotteita 30 päivää ennen projektia.
  3. Sinulla on akuutti ripuli 30 päivän sisällä ennen projektia.
  4. Aloita uusien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 15 päivää ennen hanketta.
  5. Sinulla on vakava kuulo-, näkö- tai liikevamma.
  6. Muiden mielenterveyshäiriöiden, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kanssa.
  7. Rett-oireyhtymä, kromosomi-, perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt ja muut merkittävät somaattiset häiriöt.
  8. Orgaaniset maha-suolikanavan häiriöt (esim. gastroesofageaalinen refluksi, ruoka-aineallergiat, tulehduksellinen suolistosairaus), suolistokirurgia, suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto, monen elimen vajaatoiminta ja vakavat immuunikatohäiriöt
  9. Noudata erityisruokavaliota (esim. gluteeniton ruokavalio, kaseiiniton ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio jne.)
  10. Kaksi tai useampi käyttäytymiskehityskäyttäytymisasiantuntija dokumentoi ja keskusteli ASD-lasten rinnakkaissairauksista, ja ASD-lapset, jotka tarvitsivat välitöntä kuntoutusta tai neurologisia analogeja samanaikaisiin sairauksiin, eivät saaneet osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ASD-lapset A
Osallistujat saivat probiootteja PS128 [6 × 10^10 CFU (pesäkettä muodostava yksikkö)/kapseli} yhden kapselin suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Huuhtelujakson (4 viikkoa) jälkeen he saivat lumelääkettä (450 mg/kapseli) yhden kapselin suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Uloste-, virtsa- ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 20.
Biologinen: probiootit PS128
6×10^10 CFU/kapseli
Lääke: plasebo (mikrokiteinen selluloosa)
450 mg/kapseli
KOKEELLISTA: ASD-lapset B
Osallistujat saivat lumelääkettä (450 mg/kapseli) yhden kapselin suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Huuhtelujakson (4 viikkoa) jälkeen he saivat probiootteja PS128 (6 × 10^10 CFU/kapseli) yhden kapselin suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Uloste-, virtsa- ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 20.
Biologinen: probiootit PS128
6×10^10 CFU/kapseli
Lääke: plasebo (mikrokiteinen selluloosa)
450 mg/kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos autismin diagnostisessa havainnointiasteikossa (ADOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
ADOS koostuu joukosta jäsenneltyjä ja puolistrukturoituja tehtäviä, jotka sisältävät sosiaalista vuorovaikutusta tutkijan ja arvioitavan henkilön välillä. Tutkija tarkkailee ja tunnistaa osia kohteen käyttäytymisestä ja kohdistaa ne ennalta määrättyihin havaintokategorioihin. Luokitetut havainnot yhdistetään myöhemmin kvantitatiivisten pisteiden tuottamiseksi ASD:n analysointia ja diagnostista luokittelua varten. Ennalta määrätyillä raja-alueilla tai sen yläpuolella olevien lasten katsotaan olevan ASD-positiivisia. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa

SRS on 65 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa autismin ydinoireita. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kunkin yksittäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet tulokset ovat seuraavat:

0-62: Normaalin rajoissa 63-79: Lievä heikentymisalue 80-108: Keskivaikea heikkenemisalue 109-149: Vaikea heikkenemisalue Arviointi suoritetaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, eli lähtötaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Change in Social Communication Questionnaire (SCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
SCQ on 40 kohdan kysely, jossa jokainen kysymys on "kyllä" tai "ei" vastaus. Mahdolliset kokonaispistemäärät ovat 0–39 (sanalliset lapset) tai 0–33 (ei-verbaaliset lapset), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden yleistymistä. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos autismin käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
ABC on asteikko, jota käytetään ei-adaptiiviseen käyttäytymiseen, joka on luotu seulomaan ja osoittamaan autismin diagnoosin todennäköisyyttä. Kyselylomakkeessa oli 57 kohtaa, jotka liittyivät viiteen osa-alueeseen: aistillinen, suhteellinen, kehon ja esineiden käyttö sekä sosiaaliset taidot. Asteikko > 67 viittaa vahvasti autismiin. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos lapsuuden autismin luokitusasteikossa (CARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
CARS arvioi lapsen asteikolla 1-4 kussakin 15 ulottuvuudessa tai oireessa. Vähintään 30 kokonaispistemäärä viittaa vahvasti autismiin. Lapsilla, joiden pistemäärä on 30–36, on lievä tai keskivaikea autismi, kun taas niillä, joiden pistemäärä on 37–60, on vaikea autismi. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos Gesellin kehitysasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Gesellin kehitysasteikko mittaa pääasiassa viittä aluetta: adaptiivinen käyttäytyminen, bruttomotorinen, hienomotorinen, kielikäyttäytyminen, henkilökohtainen-sosiaalinen käyttäytyminen. Lopulta arviointi laskee kunkin alueen kehitysosuuden (DQ). Diagnostiset kriteerit: DQ on suurempi tai yhtä suuri kuin 86 on normaali, DQ on marginaalinen välillä 76 - 85, DQ on lievä kehitysvammaisuus välillä 55 - 75, DQ on kohtalainen kehitysvammaisuus välillä 40 - 54, DQ on vakava henkinen jälkeenjääneisyys välillä 25 - 85 39 ja DQ on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 on erittäin vakava kehitysvammaisuus. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos lasten käyttäytymisongelmien esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Lasten käyttäytymisongelmia arvioidaan käyttämällä Externalizing scale of the Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5-5-vuotiaille. Externalizing-asteikko mittaa lasten huomionongelmia ja aggressiivista käyttäytymistä käyttämällä 24 vanhempien arvioimaa kohtaa lasten suoritusten perusteella kahden edellisen kuukauden aikana 3-pisteen asteikolla. Tutkimuksessa käytetään CBCL 1,5-5:tä kaikille perheille, joiden lapset ovat 3–6-vuotiaita. Pienemmät pisteet viittaavat vähemmän käyttäytymisongelmiin. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
ASD-oireiden esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
ASD-oireita arvioidaan käyttämällä kiinankielistä versiota Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), joka koostuu neljästä ala-asteikosta, joilla mitataan lapsen puhetta/kieltä/kommunikaatiota, sosiaalisuutta, sensorista/kognitiivista tietoisuutta ja terveyttä/fyysistä/käyttäytymistä. Asteikko sisältää 77 kohtaa, jotka vanhemmat ovat arvioineet. Terveys/fyysinen/käyttäytymisala-asteikko arvioidaan 0 (ei ongelma) - 3 (vakava ongelma) -asteikolla, kun taas kolme muuta alaasteikkoa arvostetaan 0 (ei totta) - 2 (erittäin totta) avulla. pisteasteikko. Korkeammat pisteet edustavat enemmän ASD-oireita. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
ruoansulatuskanavan oireiden muutos ASD-lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Arviointi suoritetaan Rooma IV -diagnoosille, jotka koskevat syklistä oksentelua, toiminnallista oksentelua, toiminnallista dyspepsiaa ja/tai toiminnallista ummetusta. Rooma IV -diagnoosien kriteerien täyttyminen tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujaksi (tosi/epätosi), joka edustaa oireiden häviämistä. Arviointi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Interleukiini, tuumorinekroositekijä ja kemokiinit mitataan potilaan ääreisverestä. Analyysi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Arvioi muutokset suoliston mikro-organismien tyypissä, lukumäärässä ja rakenteellisessa koostumuksessa lapsilla, joilla on ASD.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Ulosterutiini ja 16S-rRNA suoliston mikro-organismien arvioimiseksi. Analyysi suoritetaan ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen, nimittäin lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan Hao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoihin liittyy lasten yksityisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset probiootit PS128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa