Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace probiotika PS128 u dětí s PAS

30. srpna 2022 aktualizováno: Yan Hao

Aplikace probiotika PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Účelem této studie je prozkoumat roli probiotik PS128 při zlepšování gastrointestinální dysfunkce a základních behaviorálních symptomů u dětí s ASD a zkoumat základní etiologické mechanismy ASD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 ke skupině s probiotiky PS128 nebo skupině s placebem. Každý pacient působí jako jeho vlastní kontrola a dostává jak studovaný lék, tak placebo. Po vymývací periodě budou účastníci převedeni na jinou léčbu (probiotická skupina s placebem nebo skupina PS128).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 2-5 let s ASD z nemocnice Tongji (jak chlapci, tak dívky);
  2. splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a diagnostická kritéria ADOS-2;
  3. Žádné významné abnormality na MRI nebo EEG hlavy;
  4. Pokud je během projektu nutná psychotropní medikace, musí psychiatr potvrdit, že medikace je během tohoto období stabilní (žádná změna v dávce nebo typu medikace);
  5. Ochota poskytnout vzorky jako krev, moč a výkaly.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívejte antibiotika nebo antimykotika do 15 dnů před projektem.
  2. Probiotické produkty užívejte do 30 dnů před projektem.
  3. Máte akutní průjem do 30 dnů před projektem.
  4. Začněte užívat nové psychotropní léky do 15 dnů před zahájením projektu.
  5. Má těžké sluchové, zrakové nebo motorické postižení.
  6. Doprovázejí další duševní poruchy chování, jako je schizofrenie, bipolární porucha.
  7. Anamnéza Rettova syndromu, chromozomálních, dědičných metabolických poruch a dalších významných somatických poruch.
  8. Anamnéza organických gastrointestinálních poruch (např. gastroezofageální reflux, potravinové alergie, zánětlivé onemocnění střev), anamnéza střevních operací, střevní obstrukce, střevní perforace, střevní krvácení, multiorgánové selhání a závažné poruchy imunity
  9. Dodržujte speciální dietu (např. bezlepková dieta, kaseinová dieta, ketogenní dieta atd.)
  10. Komorbidity u dětí s PAS byly zdokumentovány a podrobně diskutovány dvěma nebo více behaviorálními vývojovými behavioristy a děti s PAS, které vyžadovaly okamžitou rehabilitaci nebo neurologické analogy pro komorbidity, nebyly do této studie povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASD děti A
Účastníci dostávali probiotika PS128 [6×10^10 CFU (jednotka tvořící kolonie)/kapsle} jednu tobolku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Po vymývací periodě (4 týdny) dostávali placebo (450 mg/kapsle) jednu tobolku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Vzorky stolice, moči a krve budou odebrány na začátku, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 20.
Biologický: probiotika PS128
6×10^10 CFU/kapsle
Lék: placebo (mikrokrystalická celulóza)
450 mg/kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: ASD děti B
Účastníci dostávali placebo (450 mg/kapsle) jednu tobolku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Po vymývacím období (4 týdny) dostávali probiotika PS128 (6×10^10 CFU/kapsle) jednu kapsli perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Vzorky stolice, moči a krve budou odebrány na začátku, v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 20.
Biologický: probiotika PS128
6×10^10 CFU/kapsle
Lék: placebo (mikrokrystalická celulóza)
450 mg/kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v diagnostické observační škále autismu (ADOS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
ADOS se skládá ze série strukturovaných a polostrukturovaných úkolů, které zahrnují sociální interakci mezi zkoušejícím a hodnocenou osobou. Zkoušející pozoruje a identifikuje segmenty chování subjektu a přiřazuje je do předem stanovených pozorovacích kategorií. Kategorizovaná pozorování jsou následně kombinována za účelem vytvoření kvantitativního skóre pro analýzu a diagnostickou klasifikaci ASD. Děti na nebo nad předem stanovenými hranicemi jsou považovány za pozitivní na ASD. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů

SRS je 65bodová hodnotící stupnice se standardizovanou mírou základních symptomů autismu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Skóre každé jednotlivé položky se sečte a vytvoří se celkové hrubé skóre. Celkové výsledky jsou následující:

0-62: V rámci normálních limitů 63-79: Mírný rozsah poškození 80-108: Střední rozsah poškození 109-149: Vážný rozsah poškození Hodnocení bude provedeno před a po každém zásahu, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Změna v dotazníku sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
SCQ je průzkum o 40 položkách, kde každá otázka obsahuje odpověď „ano“ nebo „ne“. Celkový možný rozsah skóre je 0-39 (verbální děti) nebo 0-33 (neverbální děti), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Změna v kontrolním seznamu autistického chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
ABC je škála používaná pro neadaptivní chování vytvořená pro screening a indikaci pravděpodobnosti diagnózy autismu. Dotazník obsahoval 57 položek týkajících se pěti oblastí: smyslové, vztahové, používání těla a předmětů a sociální dovednosti. Skóre > 67 silně naznačuje přítomnost autismu. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Změna na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
CARS hodnotí dítě na stupnici od 1 do 4 v každé z 15 dimenzí nebo symptomů. Celkové skóre alespoň 30 silně naznačuje přítomnost autismu. Děti se skóre mezi 30 a 36 mají mírný až středně těžký autismus, zatímco děti se skóre mezi 37 a 60 mají těžký autismus. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Změna v Gesellově vývojovém měřítku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Gesellova vývojová škála měří především pět oblastí: adaptivní chování, hrubá motorika, jemná motorika, Jazykové chování, osobnostně-sociální chování, hodnocení nakonec vypočítává vývojový kvocient (DQ) každé oblasti. Diagnostická kritéria: DQ je větší nebo rovno 86 je normální, DQ je hraniční mezi 76 a 85, DQ je lehká mentální retardace mezi 55 a 75, DQ je středně těžká mentální retardace mezi 40 a 54, DQ je těžká mentální retardace mezi 25 a 75 39 a DQ je menší nebo rovno 25 je extrémně těžká mentální retardace. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Změna frekvence problémů s chováním dětí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Problémy s chováním dítěte budou posuzovány pomocí externalizační škály kontrolního seznamu dětského chování (CBCL) pro věk 1,5–5. Externalizační škála měří problémy s pozorností dětí a agresivní chování pomocí 24 položek hodnocených rodiči na základě výkonu dítěte během předchozích dvou měsíců pomocí 3-bodové škály. Studie bude používat CBCL 1,5-5 pro všechny rodiny, jejichž děti budou ve věku od tří do šesti let. Nižší skóre naznačuje méně problémů s chováním. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Změna frekvence příznaků ASD
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Příznaky PAS budou hodnoceny pomocí čínské verze kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC), který obsahuje čtyři subškály pro měření řeči/jazyka/komunikace dítěte, sociability, smyslového/kognitivního uvědomění a zdraví/fyzického/chování. Škála má 77 položek, které hodnotí rodiče. Subškála zdraví/fyzické/chování je hodnocena pomocí bodové škály 0 (není problém) až 3 (vážný problém), zatímco ostatní tři subškály jsou hodnoceny pomocí 0 (není pravda) až 2 (velmi pravdivé). bodová stupnice. Vyšší skóre představuje více symptomů ASD. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
změna gastrointestinálních symptomů u dětí s ASD
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Posouzení bude provedeno u diagnóz Rome IV cyklického zvracení, funkčního zvracení, funkční dyspepsie a/nebo funkční zácpy. Přítomnost nebo nepřítomnost splnění kritérií pro diagnózy Rome IV bude kódována jako binární proměnná (pravda/nepravda), která představuje vyřešení symptomů. Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Interleukin, tumor nekrotizující faktor a chemokiny budou měřeny v periferní krvi pacienta. Analýza bude provedena před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Hodnotit změny typu, počtu a strukturního složení střevních mikroorganismů u dětí s PAS.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Rutina stolice a 16S-rRNA pro hodnocení střevních mikroorganismů. Analýza bude provedena před a po každé intervenci, jmenovitě výchozí, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Hao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje zahrnují soukromí dětí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na probiotika PS128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit