Aplicación del Probiótico PS128 en Niños con TEA
30 de agosto de 2022 actualizado por: Yan Hao
Aplicación del Probiótico PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) en Niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA)
El propósito de este estudio es explorar el papel de los probióticos PS128 en la mejora de la disfunción gastrointestinal y los síntomas conductuales centrales en niños con TEA, e investigar los mecanismos etiológicos subyacentes de los TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 al grupo de probióticos PS128 o al grupo de placebo.
Cada paciente actúa como su propio control y recibe tanto el fármaco del estudio como el placebo.
Después de un período de lavado, los participantes cambiarán a diferentes tratamientos (grupo de placebo de probióticos o grupo de PS128).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años con TEA del hospital de Tongji (tanto niños como niñas);
- cumple con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y los criterios de diagnóstico ADOS-2;
- Sin anomalías significativas en la RM o EEG de la cabeza;
- Si se requiere medicación psicotrópica durante el proyecto, el psiquiatra debe confirmar que la medicación es estable durante este período (sin cambios en la dosis o tipo de medicación);
- Dispuesto a proporcionar muestras como sangre, orina y heces.
Criterio de exclusión:
- Tome antibióticos o medicamentos antimicóticos dentro de los 15 días anteriores al proyecto.
- Tomar productos probióticos dentro de los 30 días previos al proyecto.
- Tener diarrea aguda dentro de los 30 días anteriores al proyecto.
- Comenzar a tomar nuevos medicamentos psicotrópicos dentro de los 15 días anteriores al proyecto.
- Tener una discapacidad auditiva, visual o motora severa.
- Acompañar con otros trastornos mentales del comportamiento, como esquizofrenia, trastorno bipolar.
- Antecedentes de síndrome de Rett, trastornos cromosómicos, metabólicos hereditarios y otros trastornos somáticos significativos.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales orgánicos (p. ej., reflujo gastroesofágico, alergias alimentarias, enfermedad inflamatoria intestinal), antecedentes de cirugía intestinal, obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia intestinal, insuficiencia multiorgánica y trastornos de inmunodeficiencia graves
- Tener una dieta especial (por ejemplo, dieta sin gluten, dieta sin caseína, dieta cetogénica, etc.)
- Las comorbilidades en niños con TEA fueron documentadas y discutidas en detalle por dos o más especialistas en desarrollo conductual, y los niños con TEA que requirieron rehabilitación inmediata o análogos neurológicos para las comorbilidades no pudieron participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niños con TEA A
Los participantes recibieron probióticos PS128 [6 × 10 ^ 10 CFU (unidad formadora de colonias)/cápsula} una cápsula por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Después de un período de lavado (4 semanas), recibieron una cápsula de placebo (450 mg/cápsula) por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Se recolectarán muestras de heces, orina y sangre al inicio, semana 8, semana 12 y semana 20.
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6×10^10 UFC/cápsula
450 mg/cápsula
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EXPERIMENTAL: Niños con TEA B
Los participantes recibieron una cápsula de placebo (450 mg/cápsula) por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Después de un período de lavado (4 semanas), recibieron probióticos PS128 (6 × 10 ^ 10 CFU/cápsula) una cápsula por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Se recolectarán muestras de heces, orina y sangre al inicio, semana 8, semana 12 y semana 20.
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6×10^10 UFC/cápsula
450 mg/cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la Escala de Observación Diagnóstica del Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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El ADOS consiste en una serie de tareas estructuradas y semiestructuradas que involucran la interacción social entre el examinador y la persona evaluada.
El examinador observa e identifica segmentos del comportamiento del sujeto y los asigna a categorías de observación predeterminadas.
Las observaciones categorizadas se combinan posteriormente para producir puntuaciones cuantitativas para el análisis y la clasificación diagnóstica de los TEA.
Los niños en o por encima de las líneas de corte predeterminadas se consideran positivos para TEA.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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cambio en la escala de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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La SRS es una escala de calificación de 65 ítems con una medida estandarizada de los síntomas centrales del autismo. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos. La puntuación de cada elemento individual se suma para crear una puntuación bruta total. Los resultados de las puntuaciones totales son los siguientes: 0-62: dentro de los límites normales 63-79: rango leve de deterioro 80-108: rango moderado de deterioro 109-149: rango severo de deterioro La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas. |
Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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El SCQ es una encuesta de 40 ítems donde cada pregunta es una respuesta de 'sí' o 'no'.
El rango total posible de puntajes es 0-39 (niños verbales) o 0-33 (niños no verbales) con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de síntomas.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Cambio en la lista de verificación del comportamiento del autismo (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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ABC es una escala utilizada para comportamientos no adaptativos creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo.
El cuestionario constaba de 57 ítems relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y de los objetos, y habilidades sociales.
La puntuación de la escala> 67 sugiere fuertemente la presencia de autismo.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Cambio en la Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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CARS evalúa al niño en una escala del 1 al 4 en cada una de las 15 dimensiones o síntomas.
Una puntuación total de al menos 30 sugiere fuertemente la presencia de autismo.
Los niños con puntaje entre 30 y 36 tienen autismo de leve a moderado, mientras que aquellos con puntaje entre 37 y 60 tienen autismo severo.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Cambio en la escala de desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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La escala de desarrollo de Gesell mide principalmente cinco áreas: comportamiento adaptativo, motricidad gruesa, motricidad fina, comportamiento del lenguaje, comportamiento personal-social, la evaluación finalmente calcula el cociente de desarrollo (DQ) de cada área.
Criterios diagnósticos: DQ es mayor o igual a 86 es normal, DQ es marginal entre 76 y 85, DQ es retraso mental leve entre 55 y 75, DQ es retraso mental moderado entre 40 y 54, DQ es retraso mental severo entre 25 y 39, y DQ es menor o igual a 25 es retraso mental extremadamente severo.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Cambio en la frecuencia de los problemas de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Los problemas de comportamiento infantil se evaluarán utilizando la escala de externalización de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) para edades de 1,5 a 5 años.
La escala de externalización mide los problemas de atención del niño y los comportamientos agresivos utilizando 24 ítems calificados por los padres en función del desempeño del niño durante los dos meses anteriores con una escala de tipo de 3 puntos.
El estudio utilizará el CBCL 1.5-5 para todas las familias cuyos hijos tendrán entre tres y seis años.
Las puntuaciones más bajas sugieren menos problemas de conducta.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Cambio en la frecuencia de los síntomas del TEA
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Los síntomas del TEA se evaluarán utilizando la versión china de la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC), que comprende cuatro subescalas para medir el habla/lenguaje/comunicación, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento del niño.
La escala tiene 77 ítems que son calificados por los padres.
La subescala de salud/física/comportamiento se califica con una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave), mientras que las otras tres subescalas se califican con una escala de 0 (falso) a 2 (muy cierto) escala de puntos
Las puntuaciones más altas representan más síntomas de TEA.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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cambio en los síntomas gastrointestinales entre los niños con TEA
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Se realizará una evaluación para los diagnósticos de Roma IV de vómitos cíclicos, vómitos funcionales, dispepsia funcional y/o estreñimiento funcional.
La presencia o ausencia de criterios de cumplimiento para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas.
La evaluación se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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La interleucina, el factor de necrosis tumoral y las quimiocinas se medirán en la sangre periférica del paciente.
El análisis se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, a las 8 semanas, a las 12 semanas ya las 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Evaluar los cambios de tipo, número y composición estructural de los microorganismos intestinales en niños con TEA.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Rutina de heces y 16S-rRNA para evaluar microorganismos intestinales.
El análisis se realizará antes y después de cada intervención, es decir, al inicio, a las 8 semanas, a las 12 semanas ya las 20 semanas.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Elsabbagh M, Divan G, Koh YJ, Kim YS, Kauchali S, Marcin C, Montiel-Nava C, Patel V, Paula CS, Wang C, Yasamy MT, Fombonne E. Global prevalence of autism and other pervasive developmental disorders. Autism Res. 2012 Jun;5(3):160-79. doi: 10.1002/aur.239. Epub 2012 Apr 11.
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- Rose AJ, Rudolph KD. A review of sex differences in peer relationship processes: potential trade-offs for the emotional and behavioral development of girls and boys. Psychol Bull. 2006 Jan;132(1):98-131. doi: 10.1037/0033-2909.132.1.98.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos involucran la privacidad de los niños.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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