Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af probiotisk PS128 hos børn med ASD

30. august 2022 opdateret af: Yan Hao

Anvendelse af probiotisk PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af ​​probiotika PS128 i at forbedre gastrointestinale dysfunktion og kerneadfærdssymptomer hos børn med ASD og undersøge de underliggende ætiologiske mekanismer af ASD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et forhold på 1:1 til probiotika PS128-gruppen eller placebogruppen. Hver patient fungerer som sin egen kontrol, og de modtager både undersøgelseslægemidlet og placebo. Efter en udvaskningsperiode vil deltagerne blive skiftet til forskellige behandlinger (probiotika-placebogruppe eller PS128-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-5 år med ASD fra Tongji hospital (både drenge og piger);
  2. opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ADOS-2 diagnostiske kriterier;
  3. Ingen signifikante abnormiteter på hoved-MR eller EEG;
  4. Hvis psykotrop medicin er påkrævet under projektet, skal psykiateren bekræfte, at medicinen er stabil i denne periode (ingen ændring i dosis eller type medicin);
  5. Er villig til at give prøver som blod, urin og afføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tag antibiotika eller svampedræbende medicin inden for 15 dage før projektet.
  2. Tag probiotiske produkter inden for 30 dage før projektet.
  3. Har akut diarré inden for 30 dage før projektet.
  4. Begynd at tage ny psykotrop medicin inden for 15 dage før projektet.
  5. Har alvorlig høre-, syns- eller motorisk funktionsnedsættelse.
  6. Ledsager med andre psykiske adfærdsforstyrrelser, såsom skizofreni, bipolar lidelse.
  7. En historie med Rett syndrom, kromosomale, arvelige metaboliske lidelser og andre betydelige somatiske lidelser.
  8. En historie med organiske gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroøsofageal refluks, fødevareallergier, inflammatorisk tarmsygdom), historie med tarmkirurgi, tarmobstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning, multiorgansvigt og alvorlige immundefektsygdomme
  9. Har en speciel diæt (f.eks. glutenfri diæt, kaseinfri diæt, ketogen diæt osv.)
  10. Komorbiditeter hos børn med ASD blev dokumenteret og diskuteret i detaljer af to eller flere adfærdsmæssige udviklingsbehaviourister, og børn med ASD, som krævede øjeblikkelig rehabilitering eller neurologiske analoger for comorbiditeter, fik ikke lov til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASD børn A
Deltagerne modtog probiotika PS128 [6×10^10 CFU(kolonydannende enhed)/kapsel} en kapsel oralt to gange dagligt i 8 uger. Efter en udvaskningsperiode (4 uger) fik de placebo (450 mg/kapsel) en kapsel oralt to gange dagligt i 8 uger. Afførings-, urin- og blodprøver tages ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 20.
Biologisk: probiotika PS128
6×10^10 CFU/kapsel
Medicin: placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
450 mg/kapsel
EKSPERIMENTEL: ASD børn B
Deltagerne fik placebo (450 mg/kapsel) en kapsel oralt to gange dagligt i 8 uger. Efter en udvaskningsperiode (4 uger) modtog de probiotika PS128 (6×10^10 CFU/kapsel) en kapsel oralt to gange dagligt i 8 uger. Afførings-, urin- og blodprøver tages ved baseline, uge ​​8, uge ​​12 og uge 20.
Biologisk: probiotika PS128
6×10^10 CFU/kapsel
Medicin: placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
450 mg/kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
ADOS består af en række strukturerede og semistrukturerede opgaver, der involverer social interaktion mellem eksaminator og den person, der vurderes. Eksaminatoren observerer og identificerer segmenter af forsøgspersonens adfærd og tildeler disse til forudbestemte observationskategorier. Kategoriserede observationer kombineres efterfølgende for at producere kvantitative scores til analyse og diagnostisk klassificering af ASD. Børn ved eller over forudbestemte afskæringslinjer anses for at være positive for ASD. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger

SRS er en vurderingsskala med 65 punkter med standardiseret mål for kernesymptomerne på autisme. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala. Scoren for hvert enkelt element summeres for at skabe en samlet råscore. Resultatet af de samlede score er som følger:

0-62: Inden for normale grænser 63-79: Mildt område af værdiforringelse 80-108: Moderat område af værdiforringelse 109-149: Alvorligt område af værdiforringelse Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Ændring i Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
SCQ er en undersøgelse med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål er et 'ja' eller 'nej' svar. Den samlede mulige række af score er 0-39 (verbale børn) eller 0-33 (ikke-verbale børn) med højere score, der indikerer større hyppighed af symptomer. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Ændring i autismeadfærdstjeklisten (ABC)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme. Spørgeskemaet indeholdt 57 emner relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder. Skala score > 67 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver af 15 dimensioner eller symptomer. En samlet score på mindst 30 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Børn med score mellem 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens børn med score mellem 37 og 60 har svær autisme. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Ændring i Gesells udviklingsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Gesells udviklingsskala måler hovedsageligt fem områder: adaptiv adfærd, grovmotorik, finmotorik, sprogadfærd, personlig-social adfærd, evalueringen beregner til sidst udviklingskvotienten (DQ) for hvert område. Diagnostiske kriterier: DQ er mere end eller lig med 86 er normal, DQ er marginal mellem 76 og 85, DQ er let mental retardering mellem 55 og 75, DQ er moderat mental retardering mellem 40 og 54, DQ er svær mental retardering mellem 25 og 39, og DQ er mindre end eller lig med 25 er ekstremt alvorlig mental retardering. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Ændring i hyppigheden af ​​børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Børns adfærdsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af eksternaliseringsskalaen fra Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 1,5-5. Eksternaliseringsskalaen måler børns opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd ved hjælp af 24 punkter vurderet af forældre baseret på barnets præstation i løbet af de foregående to måneder med en 3-punkts skala. Undersøgelsen vil bruge CBCL 1.5-5 til alle familier, hvis børn vil være mellem tre og seks år gamle. Lavere score tyder på færre adfærdsproblemer. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Ændring i hyppigheden af ​​ASD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
ASD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer til at måle børns tale/sprog/kommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd. Skalaen har 77 punkter, der bedømmes af forældre. Underskalaen sundhed/fysisk/adfærd vurderes ved hjælp af en 0 (ikke et problem)-til-3 (alvorligt problem) skala, hvorimod de andre tre underskalaer er vurderet ved hjælp af en 0 (ikke sandt) til-2 (meget sandt) punktskala. Højere score repræsenterer flere ASD-symptomer. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
ændring i gastrointestinale symptomer blandt børn med ASD
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Vurdering vil blive udført for Rom IV-diagnoserne af cyklisk opkastning, funktionel opkastning, funktionel dyspepsi og/eller funktionel obstipation. Tilstedeværelsen eller fraværet af opfyldelse af kriterierne for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere opløsning af symptomer. Vurderingen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinanalyse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Interleukin, tumornekrosefaktor og kemokiner vil blive målt i patientens perifere blod. Analysen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Evaluere ændringer i type, antal og strukturel sammensætning af tarmmikroorganismer hos børn med ASD.
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger
Afføringsrutine og 16S-rRNA til at evaluere tarmmikroorganismer. Analysen vil blive udført før og efter hver intervention, nemlig baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Baseline, 8 uger, 12 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Hao

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data involverer børns privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med probiotika PS128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner