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ASDの子供へのプロバイオティクスPS128の適用

2022年8月30日 更新者：Yan Hao

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供におけるプロバイオティクス PS128 (Lactobacillus Plantarum、PS128) の適用

この研究の目的は、ASD の子供の胃腸障害とコア行動症状の改善におけるプロバイオティクス PS128 の役割を調査し、ASD の根底にある病因メカニズムを調査することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。 適格要件を満たす参加者は、プロバイオティクスPS128グループまたはプラセボグループに対して1：1の比率で二重盲検法（参加者と研究者）で無作為化されます。 各患者は自分自身のコントロールとして行動し、治験薬とプラセボの両方を受け取ります。 ウォッシュアウト期間の後、参加者はさまざまな治療法（プロバイオティクス プラセボ グループまたは PS128 グループ）に切り替えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同済病院のASDの2〜5歳の子供（男の子と女の子の両方）。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）およびADOS-2診断基準を満たしています。
  3. 頭部 MRI または EEG に重大な異常はありません。
  4. プロジェクト中に向精神薬が必要な場合、精神科医は、この期間中、投薬が安定していることを確認する必要があります (投薬量や投薬の種類に変更はありません)。
  5. 血液、尿、糞便などのサンプルを喜んで提供します。

除外基準:

  1. プロジェクトの15日前までに抗生物質または抗真菌薬を服用してください。
  2. プロジェクトの30日前までにプロバイオティクス製品を摂取してください。
  3. プロジェクト前30日以内に急性下痢を発症した。
  4. プロジェクトの15日前までに新しい向精神薬の服用を開始してください。
  5. 重度の聴覚障害、視覚障害、または運動障害がある。
  6. 統合失調症、双極性障害などの他の精神行動障害を伴う。
  7. -レット症候群、染色体、遺伝性代謝障害、およびその他の重大な身体障害の病歴。
  8. 器質性胃腸障害の病歴（例えば、胃食道逆流、食物アレルギー、炎症性腸疾患）、腸手術の病歴、腸閉塞、腸穿孔、腸出血、多臓器不全、および重度の免疫不全障害
  9. 特別な食事をとっている（グルテンフリー、カゼインフリー、ケトジェニックダイエットなど）
  10. ASDの子供の併存症は、2人以上の行動発達行動学者によって文書化され、詳細に議論されました。また、併存疾患のために即時のリハビリテーションまたは神経学的類似体を必要とするASDの子供は、この研究に参加することを許可されませんでした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASDの子供A
参加者は、プロバイオティクス PS128 [6×10^10 CFU(コロニー形成単位)/カプセル] 1 カプセルを 1 日 2 回、8 週間経口投与されました。 ウォッシュアウト期間 (4 週間) の後、プラセボ (450mg/カプセル) 1 カプセルを 1 日 2 回、8 週間経口投与しました。 ベースライン、8週目、12週目、20週目に便、尿、血液検体を採取します。
生物学的：プロバイオティクス PS128
6×10^10 CFU/カプセル
薬：プラセボ（微結晶セルロース）
450mg/カプセル
実験的：ASD児B
参加者は、プラセボ (450mg/カプセル) 1 カプセルを 1 日 2 回、8 週間経口投与されました。 ウォッシュアウト期間 (4 週間) の後、プロバイオティクス PS128 (6×10^10 CFU/カプセル) 1 カプセルを 1 日 2 回、8 週間経口投与しました。 ベースライン、8週目、12週目、20週目に便、尿、血液検体を採取します。
生物学的：プロバイオティクス PS128
6×10^10 CFU/カプセル
薬：プラセボ（微結晶セルロース）
450mg/カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察尺度 (ADOS) の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ADOS は、試験官と評価対象者との間の社会的相互作用を含む一連の構造化および半構造化されたタスクで構成されます。 検査官は被験者の行動のセグメントを観察および識別し、これらを所定の観察カテゴリに割り当てます。 その後、分類された観察結果が組み合わされて、ASD の分析および診断分類のための定量的スコアが生成されます。 所定のカットオフライン以上の子供は、ASD 陽性と見なされます。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
社会的反応性尺度 (SRS) の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間

SRS は、自閉症の中核症状を標準化した 65 項目の評価尺度です。 各項目は、4 点のリッカート スケールで採点されます。 個々の項目のスコアが合計されて、合計生スコアが作成されます。 合計スコアの結果は次のとおりです。

0-62: 正常範囲内 63-79: 軽度の障害 80-108: 中等度の障害 109-149: 重度の障害 評価は、各介入の前後、すなわちベースライン、8 週間、12 週間で実施されます。そして20週間。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ソーシャルコミュニケーションアンケート (SCQ) の変更
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
SCQ は、各質問が「はい」または「いいえ」で回答される 40 項目の調査です。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 39 (言葉を話す子供) または 0 ～ 33 (言葉を話さない子供) で、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
自閉症行動チェックリスト (ABC) の変更
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ABC は、自閉症の診断の可能性をスクリーニングして示すために作成された非適応行動に使用される尺度です。 感覚、関係、身体と物の使い方、社会的スキルの5つの領域に関連する57項目を含むアンケート。 スケール スコアが 67 を超える場合、自閉症の存在が強く示唆されます。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
小児自閉症評価尺度 (CARS) の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
CARS は、15 の次元または症状のそれぞれについて、1 から 4 までのスケールで子供を評価します。 合計スコアが少なくとも 30 であれば、自閉症の存在が強く示唆されます。 スコアが 30 ～ 36 の子供は軽度から中等度の自閉症で、スコアが 37 ～ 60 の子供は重度の自閉症です。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ゲゼルの発達規模の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ゲゼル発達尺度は、主に適応行動、粗大運動、微細運動、言語行動、個人社会的行動の5つの領域を測定し、評価は最終的に各領域の発達指数（DQ）を計算します。 診断基準: DQ は 86 以上は正常、DQ は 76 から 85 の間で限界、DQ は 55 から 75 の間の軽度の精神遅滞、DQ は 40 から 54 の間の中等度の精神遅滞、DQ は 25 から 54 の間の重度の精神遅滞です。 39、DQが25以下は極度の重度の精神遅滞です。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
子どもの問題行動の頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
子供の行動上の問題は、1.5〜5歳の子供の行動チェックリスト（CBCL）の外部化スケールを使用して評価されます。 外部化尺度は、過去 2 か月間の子供の成績に基づいて保護者が評価した 24 項目を 3 点式尺度で使用して、子供の注意力の問題と攻撃的な行動を測定します。 この調査では、子供が 3 歳から 6 歳までのすべての家族に CBCL 1.5-5 を使用します。 スコアが低いほど、問題行動が少ないことを示します。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ASD症状の頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ASD の症状は、中国語版の自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) を使用して評価されます。これは、子供の発話/言語/コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動を測定するための 4 つのサブスケールで構成されています。 スケールには、保護者が採点する 77 項目があります。 健康/身体/行動のサブスケールは、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) の点数スケールを使用して評価されますが、他の 3 つのサブスケールは 0 (正しくない) から 2 (非常に当てはまる) を使用して評価されます。ポイントスケール。 スコアが高いほど、より多くの ASD 症状を表します。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ASD児の胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
周期性嘔吐、機能性嘔吐、機能性消化不良、および/または機能性便秘のRome IV診断について評価が行われます。 Rome IV 診断の基準を満たすかどうかは、症状の解決を表すバイナリ変数 (真/偽) としてコード化されます。 評価は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン分析
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
インターロイキン、腫瘍壊死因子、およびケモカインは、患者の末梢血で測定されます。 分析は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
ASD の子供の腸内微生物の種類、数、および構造組成の変化を評価します。
時間枠：ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間
腸内微生物を評価するための排便ルーチンと 16S-rRNA。 分析は、各介入の前後、つまりベースライン、8 週間、12 週間、および 20 週間に実施されます。
ベースライン、8 週間、12 週間、20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yan Hao

捜査官

  • スタディチェア：Yan Hao, PhD、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月6日

一次修了 (予期された)

2023年6月6日

研究の完了 (予期された)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データには子供のプライバシーが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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