Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie probiotyku PS128 u dzieci z ASD

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yan Hao

Zastosowanie probiotyku PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD)

Celem tego badania jest zbadanie roli probiotyków PS128 w poprawie dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i podstawowych objawów behawioralnych u dzieci z ASD oraz zbadanie leżących u podstaw mechanizmów etiologicznych ASD.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do grupy probiotyków PS128 lub grupy placebo. Każdy pacjent działa jako jego własna kontrola i otrzymuje zarówno badany lek, jak i placebo. Po okresie wypłukiwania uczestnicy zostaną przeniesieni na różne terapie (grupa probiotyków placebo lub grupa PS128).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 2-5 lat z ASD ze szpitala w Tongji (zarówno chłopcy, jak i dziewczynki);
  2. spełnia kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i ADOS-2;
  3. Brak istotnych nieprawidłowości w MRI głowy lub EEG;
  4. Jeśli w trakcie projektu wymagane są leki psychotropowe, psychiatra musi potwierdzić, że lek jest stabilny w tym okresie (brak zmian w dawce lub rodzaju leku);
  5. Chęć dostarczenia próbek, takich jak krew, mocz i kał.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmuj antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu 15 dni przed projektem.
  2. Przyjmuj produkty probiotyczne w ciągu 30 dni przed projektem.
  3. Mieć ostrą biegunkę w ciągu 30 dni przed projektem.
  4. Rozpocznij przyjmowanie nowych leków psychotropowych w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem projektu.
  5. Mają poważne upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki.
  6. Towarzyszyć innym psychicznym zaburzeniom zachowania, takim jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa.
  7. Historia zespołu Retta, chromosomowych, dziedzicznych zaburzeń metabolicznych i innych istotnych zaburzeń somatycznych.
  8. Refluks żołądkowo-przełykowy, alergie pokarmowe, nieswoiste zapalenie jelit), operacja jelit, niedrożność jelit, perforacja jelit, krwawienie z jelit, niewydolność wielonarządowa i ciężkie niedobory odporności
  9. Mieć specjalną dietę (np. dietę bezglutenową, dietę bez kazeiny, dietę ketogeniczną itp.)
  10. Choroby współistniejące u dzieci z ASD zostały udokumentowane i szczegółowo omówione przez dwóch lub więcej behawioralnych behawiorystów rozwojowych, a dzieci z ASD, które wymagały natychmiastowej rehabilitacji lub analogów neurologicznych z powodu chorób współistniejących, nie zostały dopuszczone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzieci z autyzmem A
Uczestnicy otrzymywali probiotyki PS128 [6×10^10 CFU (jednostka tworząca kolonie)/kapsułka} jedna kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Po okresie wypłukiwania (4 tygodnie) otrzymywali placebo (450 mg/kapsułkę) w jednej kapsułce doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Próbki kału, moczu i krwi będą pobierane na początku badania, w 8., 12. i 20. tygodniu.
Biologiczny: probiotyki PS128
6×10^10 CFU/kapsułka
Lek: placebo (celuloza mikrokrystaliczna)
450 mg/kapsułkę
EKSPERYMENTALNY: Dzieci z autyzmem B
Uczestnicy otrzymywali placebo (450 mg/kapsułkę) w jednej kapsułce doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Po okresie wypłukiwania (4 tygodnie) otrzymywali probiotyki PS128 (6×10^10 CFU/kapsułkę) w jednej kapsułce doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Próbki kału, moczu i krwi będą pobierane na początku badania, w 8., 12. i 20. tygodniu.
Biologiczny: probiotyki PS128
6×10^10 CFU/kapsułka
Lek: placebo (celuloza mikrokrystaliczna)
450 mg/kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
ADOS składa się z szeregu ustrukturyzowanych i częściowo ustrukturyzowanych zadań, które obejmują interakcję społeczną między egzaminatorem a osobą ocenianą. Badający obserwuje i identyfikuje segmenty zachowania badanego i przypisuje je do z góry określonych kategorii obserwacyjnych. Skategoryzowane obserwacje są następnie łączone w celu uzyskania ilościowych wyników do analizy i klasyfikacji diagnostycznej ASD. Dzieci na lub powyżej z góry określonych linii granicznych są uważane za pozytywne dla ASD. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
zmiana Skali Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni

SRS to 65-punktowa skala ocen ze standaryzowaną miarą głównych objawów autyzmu. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Wynik każdego pojedynczego elementu jest sumowany, aby utworzyć całkowity surowy wynik. Łączne wyniki punktowe przedstawiają się następująco:

0-62: W normalnych granicach 63-79: Łagodny zakres upośledzenia 80-108: Umiarkowany zakres upośledzenia 109-149: Poważny zakres upośledzenia Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie na początku, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
SCQ to ankieta składająca się z 40 pozycji, w której każde pytanie jest odpowiedzią „tak” lub „nie”. Całkowity możliwy zakres wyników to 0-39 (dzieci werbalne) lub 0-33 (dzieci niewerbalne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość objawów. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Zmiana na liście kontrolnej zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
ABC jest skalą stosowaną do zachowań nieadaptacyjnych stworzoną do przesiewania i wskazywania prawdopodobieństwa rozpoznania autyzmu. Kwestionariusz zawierał 57 pozycji dotyczących pięciu obszarów: sensorycznego, relacyjnego, używania ciała i przedmiotów oraz umiejętności społecznych. Wynik na skali > 67 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Zmiana w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
CARS ocenia dziecko w skali od 1 do 4 w każdym z 15 wymiarów lub objawów. Łączny wynik co najmniej 30 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Dzieci z wynikiem między 30 a 36 mają autyzm łagodny do umiarkowanego, podczas gdy te z wynikiem między 37 a 60 mają ciężki autyzm. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Zmiana skali rozwojowej Gesella
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Skala rozwoju Gesella mierzy głównie pięć obszarów: zachowanie adaptacyjne, motoryka duża, motoryka mała, zachowanie językowe, zachowanie osobisto-społeczne, ocena ostatecznie oblicza iloraz rozwojowy (DQ) każdego obszaru. Kryteria diagnostyczne: DQ jest większe niż lub równe 86, to normalne, DQ jest marginalne między 76 a 85, DQ to lekkie upośledzenie umysłowe między 55 a 75, DQ to umiarkowane upośledzenie umysłowe między 40 a 54, DQ to ciężkie upośledzenie umysłowe między 25 a 75 39, a DQ jest mniejsze lub równe 25, to skrajnie ciężkie upośledzenie umysłowe. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Zmiana częstości występowania problemów behawioralnych u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Problemy behawioralne dzieci zostaną ocenione za pomocą skali eksternalizacji z listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) dla dzieci w wieku 1,5-5 lat. Skala eksternalizacji mierzy problemy z koncentracją dziecka i zachowania agresywne za pomocą 24 pozycji ocenianych przez rodziców na podstawie wyników dziecka w ciągu ostatnich dwóch miesięcy za pomocą 3-punktowej skali. W badaniu wykorzystany zostanie CBCL 1,5-5 dla wszystkich rodzin, których dzieci będą miały od trzech do sześciu lat. Niższe wyniki sugerują mniej problemów behawioralnych. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Zmiana częstości występowania objawów ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Objawy ASD zostaną ocenione przy użyciu chińskiej wersji listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC), która składa się z czterech podskal do pomiaru mowy/języka/komunikacji dziecka, towarzyskości, świadomości sensorycznej/poznawczej oraz zdrowia/fizyki/zachowania. Skala składa się z 77 pozycji ocenianych przez rodziców. Podskala zdrowia/fizyki/zachowania jest oceniana za pomocą skali punktowej od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem), podczas gdy pozostałe trzy podskale są oceniane za pomocą skali od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawda). skala punktowa. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ASD. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
zmiany objawów żołądkowo-jelitowych wśród dzieci z ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Ocena zostanie przeprowadzona dla rozpoznań cyklicznych wymiotów, wymiotów czynnościowych, niestrawności czynnościowej i/lub zaparć czynnościowych. Obecność lub brak spełnienia kryteriów diagnozy Rzymskiego IV zostanie zakodowana jako zmienna binarna (prawda/fałsz) reprezentująca ustąpienie objawów. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Interleukina, czynnik martwicy nowotworu i chemokiny zostaną zmierzone we krwi obwodowej pacjenta. Analiza zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Ocena zmian typu, liczby i składu strukturalnego mikroorganizmów jelitowych u dzieci z ASD.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Rutyna kału i 16S-rRNA do oceny mikroorganizmów jelitowych. Analiza zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 8 tygodniach, 12 tygodniach i 20 tygodniach.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Hao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczą prywatności dzieci.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj