Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van probiotische PS128 bij kinderen met ASS

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Yan Hao

Toepassing van probiotische PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

Het doel van deze studie is om de rol van probiotica PS128 te onderzoeken bij het verbeteren van gastro-intestinale disfunctie en kerngedragssymptomen bij kinderen met ASS, en om de onderliggende etiologische mechanismen van ASS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar de probiotica PS128-groep of placebogroep. Elke patiënt fungeert als zijn of haar eigen controle en krijgt zowel het onderzoeksgeneesmiddel als de placebo. Na een uitwasperiode worden de deelnemers overgeschakeld op verschillende behandelingen (probiotica-placebogroep of PS128-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 2-5 jaar met ASS uit het Tongji ziekenhuis (zowel jongens als meisjes);
  2. voldoet aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) en ADOS-2 diagnostische criteria;
  3. Geen significante afwijkingen op hoofd MRI of EEG;
  4. Als tijdens het project psychotrope medicatie nodig is, moet de psychiater bevestigen dat de medicatie gedurende deze periode stabiel is (geen verandering in dosis of type medicatie);
  5. Bereid om monsters zoals bloed, urine en ontlasting te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neem binnen 15 dagen voorafgaand aan het project antibiotica of antischimmelmiddelen.
  2. Neem probiotische producten binnen 30 dagen voorafgaand aan het project.
  3. Acute diarree hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan het project.
  4. Begin binnen 15 dagen voorafgaand aan het project met het innemen van nieuwe psychotrope medicatie.
  5. Ernstige gehoor-, visuele of motorische beperkingen hebben.
  6. Begeleiden met andere psychische gedragsstoornissen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis.
  7. Een geschiedenis van Rett-syndroom, chromosomale, erfelijke stofwisselingsstoornissen en andere significante somatische aandoeningen.
  8. Een voorgeschiedenis van organische gastro-intestinale stoornissen (bijv. Gastro-oesofageale reflux, voedselallergieën, inflammatoire darmaandoeningen), voorgeschiedenis van darmchirurgie, darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, multi-orgaanfalen en ernstige immunodeficiëntiestoornissen
  9. Een speciaal dieet volgen (bijv. glutenvrij dieet, caseïnevrij dieet, ketogeen dieet, etc.)
  10. Comorbiditeiten bij kinderen met ASS werden gedocumenteerd en in detail besproken door twee of meer gedragstherapeuten, en kinderen met ASS die onmiddellijke revalidatie of neurologische analogen voor comorbiditeiten nodig hadden, mochten niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASS kinderen A
Deelnemers kregen probiotica PS128 [6×10^10 CFU (kolonievormende eenheid)/capsule} één capsule oraal tweemaal daags gedurende 8 weken. Na een wash-outperiode (4 weken) kregen ze gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo (450 mg/capsule) één capsule oraal toegediend. Ontlasting, urine en bloedmonsters worden verzameld bij baseline, week 8, week 12 en week 20.
Biologisch: probiotica PS128
6×10^10 CFU/capsule
Geneesmiddel: placebo (microkristallijne cellulose)
450mg/capsule
EXPERIMENTEEL: ASS kinderen B
Deelnemers kregen placebo (450 mg/capsule) één capsule oraal tweemaal daags gedurende 8 weken. Na een uitwasperiode (4 weken) kregen ze vervolgens probiotica PS128 (6×10^10 CFU/capsule) één capsule oraal tweemaal daags gedurende 8 weken. Ontlasting, urine en bloedmonsters worden verzameld bij baseline, week 8, week 12 en week 20.
Biologisch: probiotica PS128
6×10^10 CFU/capsule
Geneesmiddel: placebo (microkristallijne cellulose)
450mg/capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
De ADOS bestaat uit een reeks gestructureerde en semi-gestructureerde taken waarbij sociale interactie tussen de examinator en de te beoordelen persoon betrokken is. De onderzoeker observeert en identificeert segmenten van het gedrag van de proefpersoon en wijst deze toe aan vooraf bepaalde observatiecategorieën. Gecategoriseerde observaties worden vervolgens gecombineerd om kwantitatieve scores te produceren voor analyse en diagnostische classificatie van ASS. Kinderen op of boven vooraf bepaalde grenslijnen worden beschouwd als positief voor ASS. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
verandering in Social Responsiveness Scale (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken

De SRS is een beoordelingsschaal van 65 items met een gestandaardiseerde meting van de kernsymptomen van autisme. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal. De score van elk afzonderlijk item wordt opgeteld om een ​​totale ruwe score te creëren. De resultaten van een totaalscore zijn als volgt:

0-62: Binnen normale grenzen 63-79: Milde stoornis 80-108: Matige stoornis 109-149: Ernstige stoornis De beoordeling wordt uitgevoerd voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Verandering in Vragenlijst Sociale Communicatie (SCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
De SCQ is een enquête met 40 items waarbij elke vraag een 'ja' of 'nee' antwoord is. Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-39 (verbale kinderen) of 0-33 (non-verbale kinderen) met hogere scores die wijzen op een grotere frequentie van symptomen. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Verandering in de Autisme Gedrag Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
ABC is een schaal die wordt gebruikt voor niet-adaptief gedrag, gemaakt om de waarschijnlijkheid van een diagnose van autisme te screenen en aan te geven. De vragenlijst met 57 items had betrekking op vijf gebieden: zintuiglijk, relationeel, gebruik van lichaam en objecten, en sociale vaardigheden. Schaalscore > 67 suggereert sterk de aanwezigheid van autisme. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Verandering in de Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
CARS beoordeelt het kind op een schaal van 1 tot 4 op elk van de 15 dimensies of symptomen. Een totaalscore van minimaal 30 wijst sterk op de aanwezigheid van autisme. Kinderen met een score tussen 30 en 36 hebben milde tot matige autisme, terwijl degenen met een score tussen 37 en 60 ernstig autisme hebben. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Verandering in de ontwikkelingsschaal van Gesell
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
De Gesell-ontwikkelingsschaal meet voornamelijk vijf gebieden: adaptief gedrag, grove motoriek, fijne motoriek, taalgedrag, persoonlijk-sociaal gedrag, de evaluatie berekent uiteindelijk het ontwikkelingsquotiënt (DQ) van elk gebied. Diagnostische criteria: DQ is meer dan of gelijk aan 86 is normaal, DQ is marginaal tussen 76 en 85, DQ is lichte mentale retardatie tussen 55 en 75, DQ is matige mentale retardatie tussen 40 en 54, DQ is ernstige mentale retardatie tussen 25 en 39, en DQ is kleiner dan of gelijk aan 25 is een extreem ernstige mentale retardatie. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Verandering in frequentie van gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Gedragsproblemen van kinderen worden beoordeeld met behulp van de Externaliserende schaal van de Child Behavior Checklist (CBCL) voor de leeftijd van 1,5-5 jaar. De Externaliserende schaal meet aandachtsproblemen van kinderen en agressief gedrag met behulp van 24 items die door ouders zijn beoordeeld op basis van de prestaties van het kind gedurende de afgelopen twee maanden met een 3-puntsschaal. De studie zal de CBCL 1.5-5 gebruiken voor alle gezinnen waarvan de kinderen tussen de drie en zes jaar oud zullen zijn. Lagere scores duiden op minder gedragsproblemen. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Verandering in frequentie van ASS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
ASS-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), die vier subschalen omvat om de spraak/taal/communicatie van kinderen, gezelligheid, zintuiglijk/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag te meten. De schaal heeft 77 items die gescoord worden door ouders. De subschaal gezondheid/fysiek/gedrag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem), terwijl de andere drie subschalen worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (helemaal waar). punt schaal. Hogere scores vertegenwoordigen meer ASS-symptomen. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
verandering in gastro-intestinale symptomen bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Beoordeling zal worden uitgevoerd voor de Rome IV-diagnoses van cyclisch braken, functioneel braken, functionele dyspepsie en/of functionele obstipatie. De aan- of afwezigheid van het voldoen aan de criteria voor de Rome IV-diagnoses zal worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de oplossing van de symptomen weer te geven. De beoordeling vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Interleukine, tumornecrosefactor en chemokines zullen worden gemeten in perifeer bloed van de patiënt. De analyse vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Evalueer veranderingen in type, aantal en structurele samenstelling van darmmicro-organismen bij kinderen met ASS.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken
Ontlastingsroutine en 16S-rRNA om darmmicro-organismen te evalueren. De analyse vindt plaats voor en na elke interventie, namelijk baseline, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Basislijn, 8 weken, 12 weken en 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Hao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens hebben betrekking op de privacy van kinderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op probiotica PS128

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren