Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av probiotisk PS128 hos barn med ASD

30. august 2022 oppdatert av: Yan Hao

Anvendelse av probiotisk PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Formålet med denne studien er å utforske rollen til probiotika PS128 i å ​​forbedre gastrointestinal dysfunksjon og kjerneadferdssymptomer hos barn med ASD, og ​​undersøke de underliggende etiologiske mekanismene til ASD.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til probiotika PS128-gruppen eller placebogruppen. Hver pasient fungerer som sin egen kontroll, og de får både studiemedikamentet og placebo. Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne bli byttet til forskjellige behandlinger (probiotika-placebogruppe eller PS128-gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 2-5 år med ASD fra Tongji sykehus (både gutter og jenter);
  2. oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ADOS-2 diagnostiske kriterier;
  3. Ingen signifikante abnormiteter på hode MR eller EEG;
  4. Dersom psykotrope medisiner er påkrevd i løpet av prosjektet, skal psykiateren bekrefte at medisinering er stabil i denne perioden (ingen endring i dose eller type medisin);
  5. Villig til å gi prøver som blod, urin og avføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ta antibiotika eller soppdrepende legemidler innen 15 dager før prosjektet.
  2. Ta probiotiske produkter innen 30 dager før prosjektet.
  3. Ha akutt diaré innen 30 dager før prosjektet.
  4. Begynn å ta nye psykofarmaka innen 15 dager før prosjektet starter.
  5. Har alvorlig nedsatt hørsel, syn eller motorikk.
  6. Følge med andre psykiske atferdsforstyrrelser, som schizofreni, bipolar lidelse.
  7. En historie med Rett syndrom, kromosomale, arvelige metabolske forstyrrelser og andre betydelige somatiske lidelser.
  8. En historie med organiske gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroøsofageal refluks, matallergier, inflammatorisk tarmsykdom), historie med intestinal kirurgi, tarmobstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning, multiorgansvikt og alvorlige immunsviktforstyrrelser
  9. Ha en spesiell diett (f.eks. glutenfri diett, kaseinfri diett, ketogen diett, etc.)
  10. Komorbiditeter hos barn med ASD ble dokumentert og diskutert i detalj av to eller flere atferdsutviklingsbehaviourister, og barn med ASD som krevde umiddelbar rehabilitering eller nevrologiske analoger for komorbiditeter fikk ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASD-barn A
Deltakerne fikk probiotika PS128 [6×10^10 CFU(colony forming unit)/kapsel} en kapsel oralt to ganger daglig i 8 uker. Etter en utvaskingsperiode (4 uker), fikk de placebo (450 mg/kapsel) en kapsel oralt to ganger daglig i 8 uker. Avføring, urin og blodprøver vil bli tatt ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 20.
Biologisk: probiotika PS128
6×10^10 CFU/kapsel
Legemiddel: placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
450 mg/kapsel
EKSPERIMENTELL: ASD-barn B
Deltakerne fikk placebo (450 mg/kapsel) en kapsel oralt to ganger daglig i 8 uker. Etter en utvaskingsperiode (4 uker) fikk de probiotika PS128 (6×10^10 CFU/kapsel) en kapsel oralt to ganger daglig i 8 uker. Avføring, urin og blodprøver vil bli tatt ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 20.
Biologisk: probiotika PS128
6×10^10 CFU/kapsel
Legemiddel: placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
450 mg/kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
ADOS består av en rekke strukturerte og semistrukturerte oppgaver som involverer sosial interaksjon mellom sensor og den som vurderes. Undersøkeren observerer og identifiserer deler av forsøkspersonens atferd og tildeler disse til forhåndsbestemte observasjonskategorier. Kategoriserte observasjoner blir deretter kombinert for å produsere kvantitative skårer for analyse og diagnostisk klassifisering av ASD. Barn ved eller over forhåndsbestemte grenselinjer anses å være positive for ASD. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
endring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker

SRS er en 65-elementers vurderingsskala med standardisert mål på kjernesymptomene på autisme. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala. Poengsummen til hvert enkelt element summeres for å lage en total råscore. Totale poengresultater er som følger:

0-62: Innenfor normale grenser 63-79: Lett svekkelsesområde 80-108: Moderat rekkevidde av svekkelse 109-149: Alvorlig svekkelsesområde Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Change in Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
SCQ er en undersøkelse med 40 elementer der hvert spørsmål er et "ja" eller "nei"-svar. Det totale mulige spekteret av skår er 0-39 (verbale barn) eller 0-33 (ikke-verbale barn) med høyere skårer som indikerer større hyppighet av symptomer. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Endring i sjekklisten for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
ABC er en skala som brukes for ikke-tilpasset atferd laget for å screene og indikere sannsynligheten for en diagnose av autisme. Spørreskjemaet inkluderte 57 elementer knyttet til fem områder: sensorisk, relasjonell, bruk av kropp og gjenstander, og sosiale ferdigheter. Skala skåre > 67 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Endring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver av 15 dimensjoner eller symptomer. En totalscore på minst 30 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme. Barn med skår mellom 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens de med skår mellom 37 og 60 har alvorlig autisme. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Endring i Gesells utviklingsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Gesells utviklingsskala måler hovedsakelig fem områder: adaptiv atferd, grovmotorikk, finmotorikk, språkadferd, personlig-sosial atferd, evalueringen beregner til slutt utviklingskvotienten (DQ) for hvert område. Diagnostiske kriterier: DQ er mer enn eller lik 86 er normalt, DQ er marginalt mellom 76 og 85, DQ er mild mental retardasjon mellom 55 og 75, DQ er moderat mental retardasjon mellom 40 og 54, DQ er alvorlig mental retardasjon mellom 25 og 39, og DQ er mindre enn eller lik 25 er ekstremt alvorlig mental retardasjon. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Endring i frekvens av atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Atferdsproblemer hos barn vil bli vurdert ved å bruke eksternaliseringsskalaen til Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 1,5–5. Eksternaliseringsskalaen måler oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd for barn ved å bruke 24 elementer vurdert av foreldre basert på barnets ytelse i løpet av de to foregående månedene med en 3-punkts skala. Studien vil bruke CBCL 1.5-5 for alle familier hvis barn vil være mellom tre og seks år gamle. Lavere skår tyder på færre atferdsproblemer. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Endring i frekvens av ASD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
ASD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer for å måle barns tale/språk/kommunikasjon, sosialitet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd. Skalaen har 77 elementer som scores av foreldre. Underskalaen helse/fysisk/atferd er vurdert ved å bruke en skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorlig problem), mens de tre andre underskalaene er vurdert med en 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant) punktskala. Høyere score representerer flere ASD-symptomer. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
endring i gastrointestinale symptomer blant barn med ASD
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Vurdering vil bli utført for Roma IV-diagnosene av syklisk oppkast, funksjonell oppkast, funksjonell dyspepsi og/eller funksjonell obstipasjon. Tilstedeværelsen eller fraværet av oppfyllelse av kriterier for Roma IV-diagnosene vil bli kodet som en binær variabel (sant/usant) for å representere oppløsning av symptomene. Vurderingen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinanalyse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Interleukin, tumornekrosefaktor og kjemokiner vil bli målt i pasientens perifere blod. Analysen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Evaluere endringer i type, antall og strukturelle sammensetning av tarmmikroorganismer hos barn med ASD.
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker
Avføringsrutine og 16S-rRNA for å evaluere tarmmikroorganismer. Analysen vil bli utført før og etter hver intervensjon, nemlig baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Baseline, 8 uker, 12 uker og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yan Hao

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

6. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data involverer barns personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på probiotika PS128

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere