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Applicazione del probiotico PS128 nei bambini con ASD

30 agosto 2022 aggiornato da: Yan Hao

Applicazione del probiotico PS128 (Lactobacillus Plantarum, PS128) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Lo scopo di questo studio è esplorare il ruolo dei probiotici PS128 nel migliorare la disfunzione gastrointestinale e i principali sintomi comportamentali nei bambini con ASD e indagare i meccanismi eziologici sottostanti dell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 al gruppo probiotici PS128 o al gruppo placebo. Ogni paziente agisce come proprio controllo e riceve sia il farmaco in studio che il placebo. Dopo un periodo di washout, i partecipanti passeranno a diversi trattamenti (gruppo placebo probiotici o gruppo PS128).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con ASD dell'ospedale di Tongji (sia maschi che femmine);
  2. soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e ADOS-2;
  3. Nessuna anomalia significativa alla risonanza magnetica o EEG della testa;
  4. Se durante il progetto è richiesto un farmaco psicotropo, lo psichiatra deve confermare che il farmaco è stabile durante questo periodo (nessun cambiamento nella dose o nel tipo di farmaco);
  5. Disponibilità a fornire campioni di sangue, urina e feci.

Criteri di esclusione:

  1. Assumere antibiotici o farmaci antimicotici entro 15 giorni prima del progetto.
  2. Assumere prodotti probiotici entro 30 giorni prima del progetto.
  3. Avere diarrea acuta entro 30 giorni prima del progetto.
  4. Iniziare a prendere nuovi farmaci psicotropi entro 15 giorni prima del progetto.
  5. Avere gravi disabilità uditive, visive o motorie.
  6. Accompagnare con altri disturbi comportamentali mentali, come la schizofrenia, il disturbo bipolare.
  7. Una storia di sindrome di Rett, cromosomica, disturbi metabolici ereditari e altri disturbi somatici significativi.
  8. Una storia di disturbi gastrointestinali organici (ad esempio, reflusso gastroesofageo, allergie alimentari, malattia infiammatoria intestinale), storia di chirurgia intestinale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, insufficienza multiorgano e gravi disturbi da immunodeficienza
  9. Avere una dieta speciale (ad es. dieta priva di glutine, dieta priva di caseina, dieta chetogenica, ecc.)
  10. Le comorbilità nei bambini con ASD sono state documentate e discusse in dettaglio da due o più comportamentisti dello sviluppo comportamentale, e i bambini con ASD che richiedevano una riabilitazione immediata o analoghi neurologici per le comorbilità non sono stati autorizzati a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bambini ASD A
I partecipanti hanno ricevuto probiotici PS128 [6×10^10 CFU (unità formanti colonia)/capsula} una capsula per via orale due volte al giorno per 8 settimane. Dopo un periodo di sospensione (4 settimane), hanno ricevuto placebo (450 mg/capsula) una capsula per via orale due volte al giorno per 8 settimane. I campioni di feci, urina e sangue saranno raccolti al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Biologico: probiotici PS128
6×10^10 CFU/capsula
Droga: placebo (cellulosa microcristallina)
450 mg/capsula
SPERIMENTALE: Bambini ASD B
I partecipanti hanno ricevuto placebo (450 mg/capsula) una capsula per via orale due volte al giorno per 8 settimane. Dopo un periodo di sospensione (4 settimane), hanno ricevuto i probiotici PS128 (6×10^10 CFU/capsula) una capsula per via orale due volte al giorno per 8 settimane. I campioni di feci, urina e sangue saranno raccolti al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Biologico: probiotici PS128
6×10^10 CFU/capsula
Droga: placebo (cellulosa microcristallina)
450 mg/capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
L'ADOS consiste in una serie di compiti strutturati e semi-strutturati che implicano l'interazione sociale tra l'esaminatore e la persona sotto valutazione. L'esaminatore osserva e identifica segmenti del comportamento del soggetto e li assegna a categorie di osservazione predeterminate. Le osservazioni categorizzate vengono successivamente combinate per produrre punteggi quantitativi per l'analisi e la classificazione diagnostica dell'ASD. I bambini che raggiungono o superano le linee limite predeterminate sono considerati positivi per ASD. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
cambiamento nella scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane

La SRS è una scala di valutazione di 65 item con misure standardizzate dei sintomi principali dell'autismo. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio di ogni singolo elemento viene sommato per creare un punteggio grezzo totale. I risultati dei punteggi totali sono i seguenti:

0-62: entro i limiti normali 63-79: lieve intervallo di compromissione 80-108: moderato intervallo di compromissione 109-149: grave intervallo di compromissione La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Cambiamento nel questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
L'SCQ è un sondaggio di 40 voci in cui ogni domanda è una risposta "sì" o "no". La gamma totale possibile di punteggi è 0-39 (bambini verbali) o 0-33 (bambini non verbali) con punteggi più alti indicativi di una maggiore frequenza dei sintomi. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
ABC è una scala utilizzata per i comportamenti non adattivi creata per vagliare e indicare la probabilità di una diagnosi di autismo. Il questionario comprende 57 item relativi a cinque aree: sensoriale, relazionale, uso del corpo e degli oggetti, abilità sociali. Il punteggio della scala> 67 suggerisce fortemente la presenza di autismo. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Cambiamento nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi. Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo. I bambini con punteggio compreso tra 30 e 36 hanno autismo da lieve a moderato mentre quelli con punteggio compreso tra 37 e 60 hanno autismo grave. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Cambiamento nella scala di sviluppo di Gesell
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
La scala di sviluppo Gesell misura principalmente cinque aree: comportamento adattivo, motorio grossolano, motore fine, comportamento linguistico, comportamento personale-sociale, la valutazione infine calcola il quoziente di sviluppo (DQ) di ciascuna area. Criteri diagnostici: DQ è maggiore o uguale a 86 è normale, DQ è marginale tra 76 e 85, DQ è lieve ritardo mentale tra 55 e 75, DQ è ritardo mentale moderato tra 40 e 54, DQ è grave ritardo mentale tra 25 e 39 e DQ inferiore o uguale a 25 è un ritardo mentale estremamente grave. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Variazione della frequenza dei problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
I problemi comportamentali del bambino saranno valutati utilizzando la scala di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) per le età 1,5-5. La scala di esternalizzazione misura i problemi di attenzione del bambino e i comportamenti aggressivi utilizzando 24 elementi valutati dai genitori in base alle prestazioni del bambino durante i due mesi precedenti con una scala di tipo a 3 punti. Lo studio utilizzerà il CBCL 1.5-5 per tutte le famiglie i cui figli avranno dai tre ai sei anni. Punteggi più bassi suggeriscono meno problemi comportamentali. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Cambiamento nella frequenza dei sintomi ASD
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
I sintomi dell'ASD saranno valutati utilizzando la versione cinese della lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC), che comprende quattro sottoscale per misurare il linguaggio/linguaggio/comunicazione del bambino, la socievolezza, la consapevolezza sensoriale/cognitiva e la salute/fisico/comportamento. La scala ha 77 item valutati dai genitori. La sottoscala salute/fisico/comportamento è valutata utilizzando una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema serio), mentre le altre tre sottoscale sono valutate utilizzando una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero) scala a punti. I punteggi più alti rappresentano più sintomi ASD. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
cambiamento dei sintomi gastrointestinali tra i bambini con ASD
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
La valutazione sarà condotta per le diagnosi Roma IV di vomito ciclico, vomito funzionale, dispepsia funzionale e/o costipazione funzionale. La presenza o l'assenza di criteri che soddisfano le diagnosi Roma IV sarà codificata come variabile binaria (vero/falso) per rappresentare la risoluzione dei sintomi. La valutazione sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle citochine
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
L'interleuchina, il fattore di necrosi tumorale e le chemochine saranno misurate nel sangue periferico del paziente. L'analisi sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Valutare i cambiamenti di tipo, numero e composizione strutturale dei microrganismi intestinali nei bambini con ASD.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Routine delle feci e 16S-rRNA per valutare i microrganismi intestinali. L'analisi sarà condotta prima e dopo ogni intervento, vale a dire al basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Basale, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Hao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Hao, PhD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati coinvolgono la privacy dei bambini.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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