건강한 지원자에서 이트라코나졸의 약동학에 대한 식품 또는 양성자 펌프 억제제의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 만 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인
• 스크리닝 당시 체중 ≥ 55.0kg ≤ 90.0kg, 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2
• 선천성 또는 만성질환이 없고 병리학적 증상 또는 징후로 의학적 검진 결과가 없는 자
• 충분한 설명을 듣고 본 연구를 충분히 이해한 피험자로서 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 서면으로 동의한 자
• 조사자 기반 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 인터뷰 등을 통해 본 연구에 적격하다고 결정된 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 간담도(중증 간장애 등), 신장(중증 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 위장관계, 내분비계, 혈액•종양계, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등) ), 비뇨기 질환 또는 정신 질환(치석, 매복 치아 또는 사랑니와 같은 단순 치과 과거력 제외) 또는 병력
• 시험약, 동계 약물 또는 다른 약물(페니실린, 항생제 등)에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
• 임상시험약의 안전성 및 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등) 또는 수술(단순 충수절제술 및 탈장술 제외)의 병력이 있는 자

• 선별검사에서 다음과 같은 결과를 가진 피험자:

  1. 혈액 AST(GOT), ALT(GPT): > 정상 범위 상한 × 1.5
  2. QTc 간격: > 450ms
  3. 혈청학적 검사 양성(매독 검사, B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사)
• 앉은 자세에서 3분 이상 안정을 취한 후 활력징후를 측정하였을 때 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 100 mmHg인 피험자
• 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 초회 투약 예정일 전 2주 이내에 처방의약품, 한약제 또는 일반의약품(일반의약품, 건강기능식품, 비타민제)을 투약 예정일 전 1주 이내에 투약한 자 첫 번째 용량(단, 연구자가 적격하다고 달리 결정한 경우 연구에 참여할 수 있음) 또는 이를 투여할 것으로 예상되는 경우
• 최초 투여 예정일로부터 1개월 이내에 약물 대사 효소를 유도(예: 바르비탈) 또는 억제(예: 클라리스로마이신)하는 약물을 투여한 피험자
• 초회 투여 예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자
• 1차 접종 예정일로부터 1개월 이내에 전혈 또는 성분 혈액을 공여하거나, 1차 접종 예정일로부터 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자
• 알코올을 지속적으로 섭취(>21units/week, 1unit = 순수 알코올 10g)하거나 첫 복용 예정일 3일 전부터 마지막 ​​퇴원 시까지 금주할 수 없는 피험자
• 1차 투여 예정일 3일 전부터 마지막 ​​퇴원까지 자몽 함유 식품을 삼가할 수 없는 자
• 카페인을 과다섭취(>5units/day)하거나 초회복용예정일 3일전부터 최종배출시까지 카페인 또는 카페인 함유음식을 삼가할 수 없는 자
• 의학적으로 허용되는 이중 피임 또는 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 4주 동안 사용할 수 없고 해당 기간까지 정자 기증에 동의할 수 없는 피험자