Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan tai protonipumpun estäjän vaikutusten arvioimiseksi itrakonatsolin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Avoin, kolmijaksoinen, yhden sekvenssin risteyttävä kliininen tutkimus ruoan tai protonipumpun estäjän vaikutusten arvioimiseksi itrakonatsolin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoan tai protonipumpun estäjän vaikutuksia itrakonatsolin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteeri

  • Farmakokineettinen arviointi itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin plasmapitoisuuksista
  • Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien seurannalla, mukaan lukien subjektiiviset/objektiiviset oireet, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratoriotestit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, jonka ikä on ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta seulonnan aikaan
  • Paino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontahetkellä
  • Potilas, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jolla ei ole lääketieteellisen tutkimuksen tulosta patologisina oireina tai merkkeinä
  • Tutkittava, joka kuunteli riittävää selitystä ja ymmärsi täysin tämän tutkimuksen, päätti vapaaehtoisesti osallistua ja suostui kirjallisesti noudattamaan varotoimia
  • Kohde, joka on määritetty tähän tutkimukseen kelvolliseksi tutkijapohjaisen fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, haastattelun jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä maksa-sappi (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuainen (vakava munuaisten vajaatoiminta jne.), neurologinen, immunologinen, hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriininen, veri-onkologia, kardiovaskulaarinen (sydämen vajaatoiminta, torsades de pointes jne.). ), virtsatie- tai psyykkiset sairaudet (lukuun ottamatta yksinkertaista hammashistoriaa, kuten hammaskiveä, vaurioitunutta hammasta tai viisaudenhammasta) tai historiaa
  • Potilas, joka on yliherkkä tutkimustuotteille, samaa luokkaa sisältäville lääkkeille tai muille lääkkeille (penisilliini ja antibiootit jne.) tai jolla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä
  • Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan

  • Kohde, jolla on seuraavat tulokset seulontatestissä:

    1. Veren AST (GOT), ALT (GPT): > Normaalin alueen ylempi × 1,5
    2. QTc-väli: > 450 ms
    3. Positiivinen serologinen testi (syfilistesti, hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi)
  • Potilaalla, jonka systolinen verenpaine on < 80 mmHg tai > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 100 mmHg, kun elintoiminnot mitataan istuma-asennossa vähintään 3 minuutin levon jälkeen
  • Aihe, jolla on historian huumeiden väärinkäyttö
  • Potilas, joka on antanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen antopäivää tai mitä tahansa käsikauppalääkettä (OTC-lääke, terveysvaikutteinen ruoka tai vitamiini 1 viikon sisällä ennen odotettua antopäivää) ensimmäinen annos (voi kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos tutkija muutoin päättää, että se on kelvollinen) tai hänen odotetaan antavan sitä
  • Potilas, joka antoi lääkkeitä, jotka indusoivat (kuten barbitaalit) tai estävät (kuten klaritromysiiniä) lääkettä metaboloivia entsyymejä kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
  • koehenkilö, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
  • Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren 1 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää tai sai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen odotettua päivämäärää
  • Potilas, joka nauttii jatkuvasti alkoholia (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei kykene olemaan juomatta 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
  • Potilas, joka ei pysty pidättymään greippiä sisältävästä ruoasta 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
  • Potilas, joka on saanut liikaa kofeiinia (> 5 yksikköä/päivä) tai ei pysty pidättymään kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä ruoista 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
  • Potilas, joka ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisehkäisyä tai ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen ja joka ei pysty suostumaan siittiöiden luovuttamiseen kyseiseen ajanjaksoon asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoli 200 mg paastotilassa
Itrakonatsolin kerta-annos suun kautta 200 mg paastotilassa
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Itrakonatsoli 100 mg kapseli x 2
Muut nimet:
  • Sporanox kapseli
Kokeellinen: Itrakonatsoli 200 mg ruokailun yhteydessä
Itrakonatsolin kerta-annos 200 mg suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Itrakonatsoli 100 mg kapseli x 2
Muut nimet:
  • Sporanox kapseli
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg + Itrakonatsoli 200 mg paastotilassa
40 mg esomepratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan ja sitten kerta-annos 200 mg itrakonatsolia suun kautta paastotilassa
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Itrakonatsoli 100 mg kapseli x 2
Muut nimet:
  • Sporanox kapseli
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg tabletti x 1
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itrakonatsolin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
1/2 itrakonatsolia
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Itrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 hydroksi-itrakonatsolia
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
hydroksi-itrakonatsolin metabolinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksiitrakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Päivä 1/Päivä 8/Päivä 16 ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Itraconazole_pH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itrakonatsoli 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa