评估食物或质子泵抑制剂对健康志愿者伊曲康唑药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄≥19岁且≤50岁的健康成年人
• 筛选时体重≥55.0 kg且≤90.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2
• 无先天或慢性疾病，医学检查结果无病理症状或体征
• 听取充分解释并充分理解本研究，自愿决定参加并书面同意遵守注意事项的受试者
• 通过研究者体格检查、临床实验室检查、访谈等确定符合本研究条件的受试者。

排除标准：

• 具有临床显着肝胆（严重肝损伤等）、肾脏（严重肾损伤等）、神经系统、免疫系统、呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液•肿瘤、心血管（心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）的受试者。 )、泌尿系统疾病或精神疾病（简单的牙科病史除外，例如牙垢、阻生牙或智齿）或病史
• 受试者对研究产品、同类药物或其他药物（青霉素和抗生素等）过敏，或有临床显着过敏史
• 受试者有胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病等）或手术史（单纯阑尾切除术和疝切开术除外）可能影响在研产品的安全性和药代动力学

• 在筛选测试中具有以下结果的受试者：

  1. 血液 AST (GOT)、ALT (GPT)：> 正常范围上限 × 1.5
  2. QTc 间期：> 450 毫秒
  3. 血清学检测阳性（梅毒检测、乙肝检测、丙肝检测、人体免疫缺陷病毒（HIV）检测）
• 在休息至少 3 分钟后以坐姿测量生命体征时收缩压 < 80 mmHg 或 > 160 mmHg，或舒张压 < 50 mmHg 或 > 100 mmHg 的受试者
• 有药物滥用史的受试者
• 在预计首次给药日期前 2 周内服用过任何处方药或草药，或在预计首次给药日期前 1 周内服用过任何非处方药（OTC 药物、保健功能食品或维生素）的受试者第一剂（但是，如果研究者认为符合条件，则可以参加研究），或预计将进行给药
• 受试者在首次给药的预期日期前 1 个月内服用过诱导（如巴比妥）或抑制（如克拉霉素）药物代谢酶的药物
• 首次给药预期日期前 6 个月内参加过其他临床试验或生物等效性研究的受试者
• 受试者在预计首剂给药日期前 2 个月内捐献全血或在 1 个月内捐献成分血，或在首剂预计给药日期前 1 个月内接受过输血
• 持续饮酒的受试者（> 21 单位/周，1 单位 = 10 g 纯酒精），或从第一次剂量的预期日期前 3 天到最后一次出院无法戒酒
• 从第一次剂量的预期日期前 3 天到最后一次出院无法避免含有葡萄柚的食物的受试者
• 受试者摄入过多咖啡因（> 5 单位/天），或从首次剂量预计日期前 3 天到最后一次出院无法避免摄入咖啡因或含咖啡因的食物
• 受试者在整个研究期间和最后一次给药后至少 4 周内无法使用医学上可接受的双重避孕或避孕，并且在此之前无法同意捐献精子