Studio per valutare gli effetti del cibo o dell'inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica dell'itraconazolo in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Adulto sano di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni al momento dello screening
• Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2 al momento dello screening
• Un soggetto senza alcuna malattia congenita o cronica, e non ha risultati di visita medica come sintomi o segni patologici
• Un soggetto che ha ascoltato spiegazioni sufficienti e ha compreso appieno questo studio, ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni
• Un soggetto determinato idoneo per questo studio dall'esame fisico basato sullo sperimentatore, dai test clinici di laboratorio, dal colloquio, ecc.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con problemi epatobiliari (grave insufficienza epatica, ecc.), renali (grave insufficienza renale, ecc.), neurologici, immunologici, respiratori, gastrointestinali, endocrini, emato-oncologici, cardiovascolari (insufficienza cardiaca, Torsioni di punta, ecc.) clinicamente significativi. ), urinarie o malattie psichiche (ad eccezione di semplice anamnesi dentaria come tartaro, dente incluso o dente del giudizio) o anamnesi
• Un soggetto che ha ipersensibilità ai prodotti sperimentali, farmaci contenenti la stessa classe o altri farmaci (penicillina e antibiotici, ecc.), o una storia di ipersensibilità clinicamente significativa
• Un soggetto con una storia di disturbi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione di appendicectomia semplice ed erniotomia) che possono influire sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dei prodotti sperimentali

• Un soggetto con i seguenti risultati nel test di screening:

  1. Sangue AST (GOT), ALT (GPT): > Intervallo normale superiore × 1,5
  2. Intervallo QTc: > 450 ms
  3. Test sierologico positivo (test della sifilide, test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
• Un soggetto con pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o > 160 mmHg, o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 100 mmHg quando i segni vitali vengono misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 3 minuti
• Un soggetto con una storia di abuso di droghe
• Un soggetto che ha somministrato qualsiasi farmaco su prescrizione o medicinale a base di erbe entro 2 settimane prima della data prevista della prima dose, o qualsiasi farmaco da banco (farmaco OTC, alimento funzionale per la salute o vitamina entro 1 settimana prima della data prevista della prima dose (Tuttavia, può partecipare allo studio se diversamente ritenuto idoneo dallo sperimentatore), o è previsto che lo somministri
• Un soggetto che ha somministrato farmaci che inducono (come i barbital) o inibiscono (come la claritromicina) gli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 1 mese prima della data prevista della prima dose
• Un soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi prima della data prevista per la prima dose
• Un soggetto che ha donato il sangue intero entro 2 mesi o il sangue componente entro 1 mese prima della data prevista della prima dose, o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della data prevista della prima dose
• Un soggetto con assunzione persistente di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro), o incapacità di astenersi dal bere da 3 giorni prima della data prevista della prima dose fino all'ultima dimissione
• Un soggetto con incapacità di astenersi dal cibo contenente pompelmo da 3 giorni prima della data prevista della prima dose fino all'ultima dimissione
• Un soggetto con eccessiva assunzione di caffeina (> 5 unità/giorno), o incapacità di astenersi da caffeina o alimenti contenenti caffeina da 3 giorni prima della data prevista della prima dose fino all'ultima dimissione
• Un soggetto con incapacità di utilizzare una doppia contraccezione o contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose e con incapacità di accettare di donare lo sperma fino al periodo