健康なボランティアにおけるイトラコナゾールの薬物動態に対する食物またはプロトンポンプ阻害剤の影響を評価するための研究

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が19歳以上50歳以下の健康な成人
• -スクリーニング時の体重が55.0 kg以上90.0 kg以下で、ボディマス指数（BMI）が19.0 kg / m2以上30.0 kg / m2以下
• 先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状または徴候としての健康診断の結果がない者
• 十分な説明を聞き、本研究について十分に理解した上で、自発的に参加を決意し、注意事項を遵守することを書面にて同意した被験者
• 医師による身体診察、臨床検査、面接等により本研究の対象と判断された者

除外基準:

• 肝胆道系（重度の肝障害等）、腎系（重度の腎障害等）、神経系、免疫系、呼吸系、胃腸系、内分泌系、血液・腫瘍系、心血管系（心不全、トルサード・ド・ポアント等）の臨床上重要な疾患を有する者）、泌尿器、または精神疾患（歯石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯科の過去の病歴を除く）または病歴
• 治験薬、同類を含む薬剤、他薬剤（ペニシリン、抗生物質等）に対する過敏症、臨床的に重大な過敏症の既往のある者
• 治験薬の安全性や薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸障害（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など）や手術（単純虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）の既往歴のある者

• スクリーニング検査で以下の結果を有する被験者:

  1. 血中AST(GOT)、ALT(GPT)：＞正常範囲上限×1.5
  2. QTc 間隔: > 450 ミリ秒
  3. 血清学的検査陽性（梅毒検査、B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査）
• -収縮期血圧 < 80 mmHg または > 160 mmHg、または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 100 mmHg 少なくとも 3 分間休んだ後、座位でバイタル サインを測定した被験者
• 薬物乱用歴のある被験者
• 初回服用予定日の2週間前までに医療用医薬品、漢方薬、または市販薬（OTC医薬品、健康機能食品、ビタミンなど）を初回服用予定日まで1週間以内に服用した方初回投与（ただし、治験責任医師が別の方法で適格と判断した場合は研究に参加できます）、またはそれを投与することが期待されています
• 薬物代謝酵素を誘導（バルビタールなど）または阻害（クラリスロマイシンなど）する薬物を初回投与予定日の1ヶ月前までに投与した者
• 初回投与予定日から6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加した者
• 初回投与予定日の前2ヶ月以内に全血もしくは成分血を献血した者、または初回投与予定日の前1ヶ月以内に輸血を受けた者
• -持続的なアルコール摂取（> 21ユニット/週、1ユニット= 10 gの純粋なアルコール）のある被験者、または最初の服用予定日の3日前から最後の退院まで飲酒を控えることができない
• 初回服用予定日の3日前から最終退院までグレープフルーツ含有食品を控えられない者
• -過剰なカフェイン摂取（> 5単位/日）、またはカフェインまたはカフェインを含む食品を控えることができない被験者 最初の投与の予定日の3日前から最後の退院まで
• -研究全体を通して、医学的に許容される二重避妊または避妊法を使用することができない被験者および最後の投与後少なくとも4週間、およびその期間まで精子提供に同意できない被験者