Badanie oceniające wpływ pokarmu lub inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę itrakonazolu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat w momencie badania przesiewowego
• Masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 90,0 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 i ≤ 30,0 kg/m2 w momencie skriningu
• Podmiot bez jakiejkolwiek wrodzonej lub przewlekłej choroby i bez wyniku badania lekarskiego jako patologiczne objawy lub oznaki
• Osoba, która wysłuchała wystarczających wyjaśnień i w pełni zrozumiała to badanie oraz dobrowolnie zdecydowała się na udział i zgodziła się na piśmie na przestrzeganie środków ostrożności
• Uczestnik uznany za kwalifikującego się do tego badania na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza, klinicznych testów laboratoryjnych, wywiadu itp.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i dróg żółciowych (ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.), nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek itp.), neurologicznymi, immunologicznymi, oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, onkologicznymi krwi, sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca, torsades de pointes itp.). ), układu moczowego lub chorób psychicznych (z wyjątkiem prostego wywiadu dentystycznego, takiego jak kamień nazębny, zatrzymany ząb lub ząb mądrości) lub historii
• Pacjent, który ma nadwrażliwość na badane produkty, leki z tej samej klasy lub inne leki (penicylinę i antybiotyki itp.) lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości
• Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (wrzód żołądkowo-jelitowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacją (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego i herniotomii), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i farmakokinetykę badanych produktów

• Osoba z następującymi wynikami w teście przesiewowym:

  1. AspAT we krwi (GOT), ALT (GPT): > górny zakres normy × 1,5
  2. Odstęp QTc: > 450 ms
  3. Pozytywny wynik testu serologicznego (test na kiłę, test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV))
• Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi < 80 mmHg lub > 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 50 mmHg lub > 100 mmHg, gdy parametry życiowe są mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym co najmniej 3 minuty
• Podmiot z historią nadużywania narkotyków
• Osoba, która w ciągu 2 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia pierwszej dawki podała jakikolwiek lek na receptę lub lek ziołowy lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty (lek OTC, żywność funkcjonalna zdrowotna lub witamina w ciągu 1 tygodnia przed przewidywaną datą przyjęcia pierwszej dawki) pierwszą dawkę (może jednak uczestniczyć w badaniu, jeśli badacz uzna inaczej) lub oczekuje się, że ją poda
• Pacjent, który podał leki indukujące (takie jak barbitale) lub hamujące (takie jak klarytromycyna) enzymy metabolizujące leki w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki
• Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed przewidywaną datą podania pierwszej dawki
• Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki
• Osoba z uporczywym spożywaniem alkoholu (> 21 j./tydz., 1 j. = 10 g czystego alkoholu) lub niemożnością powstrzymania się od picia od 3 dni przed przewidywaną datą przyjęcia pierwszej dawki do ostatniego wypisu
• Pacjent z niemożnością powstrzymania się od pokarmu zawierającego grejpfruta od 3 dni przed przewidywaną datą pierwszej dawki do ostatniego wypisu
• Osoba z nadmiernym spożyciem kofeiny (> 5 jednostek/dobę) lub niemożnością powstrzymania się od kofeiny lub pokarmu zawierającego kofeinę od 3 dni przed przewidywaną datą pierwszej dawki do ostatniego wypisu
• Osoba, która nie jest w stanie stosować medycznie dopuszczalnej podwójnej antykoncepcji lub antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki oraz nie może wyrazić zgody na oddanie nasienia do okresu