Studie k hodnocení účinků potravin nebo inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku itrakonazolu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let v době screeningu
• Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2 v době screeningu
• Subjekt bez jakéhokoli vrozeného nebo chronického onemocnění a nemá žádné výsledky lékařského vyšetření jako patologické symptomy nebo příznaky
• Subjekt, který si vyslechl dostatečné vysvětlení a plně porozuměl této studii a dobrovolně se rozhodl zúčastnit a písemně souhlasil, že bude dodržovat opatření
• Subjekt určený pro tuto studii fyzickým vyšetřením na základě výzkumného pracovníka, klinickými laboratorními testy, rozhovorem atd.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s klinicky významnými hepatobiliárními (závažné poškození jater atd.), ledvinami (závažné poškození ledvin atd.), neurologickými, imunologickými, respiračními, gastrointestinálními, endokrinními, krevními-onkologickými, kardiovaskulárními (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.). ), močových nebo psychických onemocnění (kromě jednoduché zubní anamnézy, jako je zubní kámen, zasažený zub nebo zub moudrosti) nebo anamnéza
• Subjekt, který má přecitlivělost na zkoumané produkty, léky obsahující stejnou třídu nebo jiné léky (penicilin a antibiotika atd.), nebo v anamnéze klinicky významné přecitlivělosti
• Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo chirurgických zákroků (s výjimkou prosté apendektomie a herniotomie), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetiku zkoumaných produktů

• Subjekt s následujícími výsledky ve screeningovém testu:

  1. Krevní AST (GOT), ALT (GPT): > normální rozmezí horní × 1,5
  2. QTc interval: > 450 ms
  3. Pozitivní sérologický test (test na syfilis, test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV))
• Subjekt se systolickým krevním tlakem < 80 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 50 mmHg nebo > 100 mmHg, když jsou vitální funkce měřeny v sedě po odpočinku po dobu alespoň 3 minut
• Subjekt s anamnézou zneužívání drog
• Subjekt, který během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky aplikoval jakékoli léky na předpis nebo rostlinný lék nebo jakýkoli volně prodejný lék (volně prodejný lék, zdravotně funkční potravina nebo vitamin během 1 týdne před očekávaným datem první dávka (může se však zúčastnit studie, pokud zkoušející jinak rozhodne, že je vhodná), nebo se očekává, že ji podá
• Subjekt, který během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky podával léky, které indukují (jako jsou barbitaly) nebo inhibují (jako je klarithromycin) enzymy metabolizující léky
• Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před očekávaným datem první dávky
• Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky nebo dostal krevní transfuzi během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky
• Subjekt s trvalým příjmem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopností zdržet se pití od 3 dnů před očekávaným datem první dávky až do posledního propuštění
• Subjekt s neschopností zdržet se jídla obsahujícího grapefruity 3 dny před očekávaným datem první dávky až do posledního propuštění
• Subjekt s nadměrným příjmem kofeinu (> 5 jednotek/den) nebo neschopností zdržet se kofeinu nebo jídla obsahujícího kofein od 3 dnů před očekávaným datem první dávky až do posledního propuštění
• Subjekt s neschopností používat lékařsky přijatelnou dvojitou antikoncepci nebo antikoncepci v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce a s neschopností souhlasit s darováním spermatu až do období