Estudo para avaliar os efeitos do alimento ou do inibidor da bomba de prótons na farmacocinética do itraconazol em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Adulto saudável com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos no momento da triagem
• Peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2 no momento da triagem
• Um sujeito sem nenhuma doença congênita ou crônica e sem resultado de exame médico como sintomas ou sinais patológicos
• Um sujeito que ouviu explicações suficientes e entendeu completamente este estudo, e voluntariamente decidiu participar e concordou por escrito em cumprir as precauções
• Um sujeito determinado elegível para este estudo por exame físico baseado no investigador, testes de laboratório clínico, entrevista, etc.

Critério de exclusão:

• Um indivíduo com hepatobiliar clinicamente significativo (insuficiência hepática grave, etc.), renal (insuficiência renal grave, etc.), neurológico, imunológico, respiratório, gastrointestinal, endócrino, hematológico, oncológico, cardiovascular (insuficiência cardíaca, Torsades de pointes, etc. ), doenças urinárias ou psíquicas (exceto para histórico dentário simples, como tártaro, dente impactado ou dente do siso) ou histórico
• Um sujeito que tem hipersensibilidade aos produtos sob investigação, drogas contendo a mesma classe ou outras drogas (penicilina e antibióticos, etc.), ou um histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa
• Um indivíduo com histórico de distúrbios gastrointestinais (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastroespasmo, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.)

• Um sujeito com os seguintes resultados no teste de triagem:

  1. Sangue AST (GOT), ALT (GPT): > Faixa normal superior × 1,5
  2. Intervalo QTc: > 450 ms
  3. Teste sorológico positivo (teste de sífilis, teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV))
• Um indivíduo com pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou > 160 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 100 mmHg quando os sinais vitais são medidos na posição sentada após repouso por pelo menos 3 minutos
• Um sujeito com histórico de abuso de drogas
• Um indivíduo que administrou qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da data prevista da primeira dose, ou qualquer medicamento de venda livre (medicamento OTC, alimento funcional para a saúde ou vitamina dentro de 1 semana antes da data prevista do primeira dose (no entanto, pode participar do estudo se for considerado elegível pelo investigador) ou espera-se que a administre
• Um indivíduo que administrou drogas que induzem (como barbitais) ou inibem (como claritromicina) as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 1 mês antes da data prevista da primeira dose
• Um indivíduo que participou de outro ensaio clínico ou estudo de bioequivalência dentro de 6 meses antes da data prevista da primeira dose
• Um indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou o componente sanguíneo dentro de 1 mês antes da data prevista da primeira dose, ou recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da data prevista da primeira dose
• Indivíduo com ingestão persistente de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de se abster de beber desde 3 dias antes da data prevista da primeira dose até a última alta
• Um indivíduo com incapacidade de abster-se de alimentos contendo toranja de 3 dias antes da data prevista da primeira dose até a última descarga
• Indivíduo com ingestão excessiva de cafeína (> 5 unidades/dia) ou incapacidade de abster-se de cafeína ou alimentos que contenham cafeína de 3 dias antes da data prevista da primeira dose até a última descarga
• Um indivíduo com incapacidade de usar uma contracepção dupla medicamente aceitável ou contracepção durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose, e com incapacidade de concordar em doar esperma até o período