Undersøgelse for at evaluere virkningerne af fødevarer eller protonpumpehæmmere på itraconazols farmakokinetik hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund voksen i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år på screeningstidspunktet
• Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 19,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
• Et forsøgsperson uden nogen medfødt eller kronisk sygdom, og som ikke har noget lægeundersøgelsesresultat som patologiske symptomer eller tegn
• Et forsøgsperson, der lyttede til tilstrækkelig forklaring og fuldt ud forstod denne undersøgelse, og frivilligt besluttede at deltage og indvilligede skriftligt i at overholde forholdsreglerne
• Et emne, der er bestemt kvalificeret til denne undersøgelse ved efterforskerbaseret fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, interview osv.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson med klinisk signifikant hepatobiliær (alvorlig leverinsufficiens osv.), renal (alvorlig nyreinsufficiens osv.), neurologisk, immunologisk, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, blod•onkologi, kardiovaskulær (hjertesvigt, Torsades de pointes osv. ), urinvejssygdomme eller psykiske sygdomme (bortset fra simpel tidligere tandhistorie såsom tandsten, påvirket tand eller visdomstand) eller en historie
• En forsøgsperson, der har overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, lægemidler indeholdende samme klasse eller andre lægemidler (penicillin og antibiotika osv.), eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed
• Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.) eller kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation og herniotomi), som kan påvirke sikkerheden og farmakokinetikken af ​​undersøgelsesprodukterne

• Et emne med følgende resultater i screeningstesten:

  1. Blod AST (GOT), ALT (GPT): > Normalområde øvre × 1,5
  2. QTc-interval: > 450 ms
  3. Positiv serologisk test (syfilis-test, hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test)
• Et forsøgsperson med systolisk blodtryk < 80 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 100 mmHg, når vitale tegn måles i siddende stilling efter hvile i mindst 3 minutter
• Et emne med en historie med stofmisbrug
• En forsøgsperson, der har givet receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den forventede dato for den første dosis, eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC-lægemiddel, sundhedsfunktionel mad eller vitamin inden for 1 uge før den forventede dato for første dosis (kan dog deltage i undersøgelsen, hvis investigatoren ellers beslutter at være kvalificeret), eller forventes at administrere den
• Et forsøgsperson, der administrerede lægemidler, der inducerer (såsom barbitaler) eller hæmmer (såsom clarithromycin) de lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 1 måned før den forventede dato for den første dosis
• En forsøgsperson, der deltog i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den forventede dato for den første dosis
• Et forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblodet inden for 1 måned før den forventede dato for den første dosis, eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned før den forventede dato for den første dosis
• Et forsøgsperson med vedvarende alkoholindtagelse (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke fra 3 dage før den forventede dato for den første dosis til den sidste udskrivning
• En person med manglende evne til at afholde sig fra grapefrugtholdig mad fra 3 dage før den forventede dato for den første dosis indtil den sidste udskrivelse
• Et forsøgsperson med for stort koffeinindtag (> 5 enheder/dag) eller manglende evne til at afstå fra koffein eller koffeinholdig mad fra 3 dage før den forventede dato for den første dosis indtil sidste udskrivelse
• En forsøgsperson med manglende evne til at bruge en medicinsk acceptabel dobbelt prævention eller prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis, og med manglende evne til at acceptere at donere sæd indtil menstruationen