Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln oder Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik von Itraconazol bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Ein Proband ohne angeborene oder chronische Krankheit und ohne Ergebnis einer medizinischen Untersuchung als pathologische Symptome oder Anzeichen
• Ein Proband, der sich eine ausreichende Erklärung angehört und diese Studie vollständig verstanden hat und sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten
• Ein Proband, der durch eine untersuchungsbasierte körperliche Untersuchung, klinische Labortests, ein Interview usw. als für diese Studie geeignet befunden wurde.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient mit klinisch signifikanter hepatobiliärer (schwere Leberfunktionsstörung usw.), renaler (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), neurologischer, immunologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, endokriner, blutonkologischer, kardiovaskulärer (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.) ), Harnwegs- oder psychische Erkrankungen (außer bei einfacher zahnärztlicher Vorgeschichte wie Zahnstein, retinierter Zahn oder Weisheitszahn) oder eine Vorgeschichte
• Ein Proband mit Überempfindlichkeit gegen die Prüfprodukte, Arzneimittel derselben Klasse oder andere Arzneimittel (Penicillin und Antibiotika usw.) oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder Operationen (außer einfacher Appendektomie und Herniotomie), die die Sicherheit und Pharmakokinetik der Prüfprodukte beeinträchtigen können

• Ein Proband mit folgenden Ergebnissen im Screening-Test:

  1. Blut AST (GOT), ALT (GPT): > Oberer Normalbereich × 1,5
  2. QTc-Intervall: > 450 ms
  3. Positiver serologischer Test (Syphilis-Test, Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test)
• Ein Proband mit systolischem Blutdruck < 80 mmHg oder > 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 50 mmHg oder > 100 mmHg, wenn die Vitalfunktionen nach mindestens 3-minütiger Ruhe im Sitzen gemessen werden
• Ein Thema mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin oder innerhalb von 1 Woche vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis ein rezeptfreies Medikament (OTC-Medikament, Health Functional Food oder Vitamin) verabreicht hat erste Dosis (kann jedoch an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt dies anderweitig für zulässig hält) oder voraussichtlich verabreichen wird
• Ein Proband, der innerhalb von 1 Monat vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis Arzneimittel verabreicht hat, die die Arzneimittel metabolisierenden Enzyme induzieren (z. B. Barbitale) oder hemmen (z. B. Clarithromycin).
• Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen hat
• Ein Proband, der Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder das Komponentenblut innerhalb von 1 Monat vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten hat
• Ein Proband mit anhaltendem Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder der Unfähigkeit, 3 Tage vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung auf das Trinken zu verzichten
• Ein Proband, der 3 Tage vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung nicht in der Lage ist, auf Grapefruit-haltige Nahrung zu verzichten
• Ein Proband mit übermäßiger Koffeinaufnahme (> 5 Einheiten/Tag) oder Unfähigkeit, von 3 Tagen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung auf Koffein oder koffeinhaltige Lebensmittel zu verzichten
• Ein Proband, der während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis nicht in der Lage ist, eine medizinisch akzeptable doppelte Kontrazeption oder Empfängnisverhütung anzuwenden, und der einer Samenspende bis zum Zeitraum nicht zustimmen kann