Tanulmány a táplálék vagy a protonpumpa-gátló hatásának értékelésére az itrakonazol farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt, életkora ≥ 19 év és ≤ 50 év a szűrés időpontjában
• Testtömeg ≥ 55,0 kg és ≤ 90,0 kg, testtömegindex (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűrés időpontjában
• Olyan alany, akinek nincs veleszületett vagy krónikus betegsége, és nincs orvosi vizsgálat eredménye, mint kóros tünet vagy jel
• Egy alany, aki meghallgatta a megfelelő magyarázatot, és teljesen megértette ezt a tanulmányt, és önként döntött a részvétel mellett, és írásban beleegyezett az óvintézkedések betartásába
• Egy alany, amelyet a vizsgáló alapú fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, interjú stb. alkalmasnak ítéltek meg ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hepatobiliáris (súlyos májkárosodás stb.), vese (súlyos vesekárosodás stb.), neurológiai, immunológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin, véronkológiai, kardiovaszkuláris (szívelégtelenség, Torsades de pointes stb.) alany. ), húgyúti vagy pszichés megbetegedések (kivéve az egyszerű fogászati ​​múltat, mint pl. fogkő, fertőzött fog vagy bölcsességfog) vagy a kórelőzmény
• Olyan alany, aki túlérzékeny a vizsgálati készítményekre, az azonos osztályba tartozó gyógyszerekre vagy más gyógyszerekre (penicillin és antibiotikumok stb.), vagy akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel
• Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (gasztrointesztinális fekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.) vagy műtéten (kivéve az egyszerű vakbél- és herniotómiát) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termékek biztonságosságát és farmakokinetikáját

• Egy alany, aki a következő eredményeket érte el a szűrővizsgálat során:

  1. Vér AST (GOT), ALT (GPT): > Normál tartomány felső × 1,5
  2. QTc intervallum: > 450 ms
  3. Pozitív szerológiai teszt (szifilisz teszt, hepatitis B teszt, hepatitis C teszt, humán immunhiány vírus (HIV) teszt)
• Olyan alany, akinek szisztolés vérnyomása < 80 Hgmm vagy > 160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása < 50 Hgmm vagy > 100 Hgmm, ha az életjeleket legalább 3 perces pihenés után ülő helyzetben mérik
• Egy alany, akinek kábítószerrel való visszaélése volt
• Az a vizsgálati alany, aki az első adag várható időpontja előtt 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszert (OTC gyógyszert, funkcionális egészségügyi élelmiszert vagy vitamint) adott be az adagolás várható időpontja előtti 1 héten belül. első adag (azonban részt vehet a vizsgálatban, ha a vizsgáló egyébként úgy dönt, hogy alkalmas), vagy várhatóan be kell adnia
• Egy alany, aki az első adag várható időpontja előtt 1 hónapon belül olyan gyógyszereket adott be, amelyek indukálják (például barbitálokat) vagy gátolják (például klaritromicint) a gyógyszert metabolizáló enzimeket.
• Olyan alany, aki részt vett más klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban az első adag várható időpontja előtt 6 hónapon belül
• Az a vizsgálati alany, aki az első adag várható időpontja előtt 2 hónapon belül teljes vért, vagy az összetevő vért 1 hónapon belül adott, vagy vérátömlesztést kapott az első adag várható időpontja előtti 1 hónapon belül.
• Olyan alany, aki tartósan alkoholt fogyaszt (> 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy nem tud tartózkodni az ivástól az első adag várható időpontja előtt 3 nappal az utolsó elbocsátásig
• Olyan alany, aki az első adag várható időpontja előtt 3 nappal az utolsó elbocsátásig képtelen tartózkodni a grapefruit tartalmú ételektől
• Olyan alany, aki túlzott koffeint fogyaszt (> 5 egység/nap), vagy nem tud tartózkodni a koffeintől vagy koffeintartalmú ételektől az első adag várható időpontja előtt 3 nappal az utolsó elbocsátásig
• Olyan alany, aki nem képes orvosilag elfogadható kettős fogamzásgátlást vagy fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és legalább 4 hétig az utolsó adag beadása után, és nem tud beleegyezni a sperma adományozásába az időszakig