폐쇄성 수면 무호흡 증후군 동안의 장내세균불균형 (DYNAMIC)
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 동안의 장세균불균형: 지속적 양압(CPAP)의 영향 - 비강 확장제에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 :
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 예후를 결정하는 심혈관 및 대사성 합병증(고혈압, 제2형 당뇨병, 비만 및 비알코올성 지방간 질환)과 관련된 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다.
이러한 동반이환은 장내 미생물 생태계의 변화와 관련이 있습니다. 대부분의 경우, 세균의 유전적 다양성이 감소하고 심혈관 및 대사 질환의 특정 징후가 있어 개인화되고 혁신적인 치료법을 구상할 수 있습니다.
간헐적 저산소증에 노출된 동물에서는 장 투과성을 증가시키고 미생물 다양성을 감소시키며 전 염증 인자의 분비를 유발하는 미생물 종을 선호하는 국소 저산소증이 있습니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSAS 치료의 표준입니다. 장내 미생물에 미치는 영향은 평가된 적이 없습니다.
데이터는 현장에서 완전히 독창적입니다. 이 연구의 영향은 CPAP와 결합되거나 결합되지 않은 OSAS 동안 장내세균불균형을 조절하는 프리/프로바이오틱스 또는 약물 치료를 제안할 수 있도록 하는 데 중요할 수 있습니다.
목적:
이 연구의 주요 목적은 효과적인 CPAP 3개월 후 위약(비강 확장제) 3개월 후 장내 미생물 변화(다양성 및 구성: 서로 다른 문, 속, 과, 알파 및 베타 다양성의 상대적 풍부함...)를 비교하는 것입니다. , 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자.
두 번째 목표
방법 :
OSAS 환자(AHI > 30/시간)는 EFCR 서비스, 호흡기과 또는 수면 실험실에서 선별 검사를 받고 연구를 제안합니다. 적격한 경우 2회 방문(J0에서의 포함 방문 및 3개월에서의 후속 방문)으로 3개월에 걸쳐 추적될 것입니다. 포함 방문(J0) 후 OSAS 환자는 치료를 위해 3개월 동안 "CPAP 그룹"(효과적인 CPAP 치료) 또는 "비강 확장기 그룹"(위약 치료)으로 무작위 배정됩니다.
동일한 평가가 J0 및 3개월에 수행됩니다.
건강한 지원자(OSAS 없음)가 대조군이 됩니다. 광고로 모집합니다. 그들은 포함 방문(J0)의 평가만 수행하고 OSAS 환자 그룹과 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
비SAOS 그룹:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- OSAS가 없는 주제
- 체질량 지수가 30kg/m2 미만인 피험자
- 서면으로 자유롭고 정보에 입각한 동의를 한 피험자
- 프랑스 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속된 과목
SAOS 그룹 :
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- OSAS가 있는 피험자(무호흡-저호흡 지수 > 30/시간)
- CPAP 적응증이 있고 기준선에서 치료받지 않은 환자
- 체질량 지수가 30kg/m2 미만인 피험자
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임(프로게스테론 또는 에스트로겐-프로게스틴 호르몬 피임약(알약, 링, 경피 패치), 자궁 내 장치 또는 최종 불임술)
- 서면으로 자유롭고 정보에 입각한 동의를 한 피험자
- 프랑스 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속된 과목
제외 기준:
- 저항성 고혈압 환자(이뇨제를 포함하여 거의 최대 용량으로 서로 다른 치료 등급의 약물 3개 이상을 복용했음에도 불구하고 PA ≥ 140/90 mmHg)
- 감염, 진행성 신생물, 불안정한 심혈관 병리, 대사 또는 장 병리
- 포함 전 6개월 동안 프리/프로바이오틱스 및/또는 항생제 복용
- 조사관에 따르면 CPAP 장비에 의한 치료 도입이 의무적이고 신속한 위험에 처한 인구(트럭 운전자, 크레인 운전자 ...)의 주요 졸음
- 수면다원검사 진단 기록 중 주요 불포화 상태가 있는 환자(총 수면 시간의 90% 미만인 O2 포화 상태에서 ≥ 2시간)
- 높은 주간 졸림 환자(Epworth 점수 > 15)
- SAOS 그룹에 대한 CPAP 치료 시행에 대한 금기
- 피하 생검 수행에 대한 금기(알려진 국소 마취제, 복부 피부 병변에 과민증이 있는 대상 ...)
- 과격한 식단(채식주의자, 비건, 페세테리안), 음식 알레르기
- CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 대상(임산부, 분만, 모유 수유 중인 어머니, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적으로 보호받는 사람)
- 피험자가 다른 연구의 제외 기간에 있거나 약물 연구에 지속적으로 참여하고 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 참여에 내재된 의무에 협조하지 않거나 존중하지 않을 가능성이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CPAP로 치료받은 OSAS 환자
OSAS 환자는 "CPAP 그룹"으로 무작위 배정될 확률이 1/2입니다.
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CPAP = 활성 비교기 비강 확장기 = 위약 비교기
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가짜 비교기: 비강 확장기로 치료받은 OSAS 환자
OSAS 환자는 "비강 확장기 그룹"으로 무작위 배정될 확률이 1/2입니다.
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CPAP = 활성 비교기 비강 확장기 = 위약 비교기
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간섭 없음: 비 OSAS 환자
비 OSAS 환자는 병렬 대조군이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군의 다양성과 구성(서로 다른 문, 속, 과, 알파(샘플 내) 및 베타(샘플 간) 다양성의 상대적 풍부함 ...)
기간: 3 개월
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이 분석은 효과적인 CPAP 3개월 대 위약 CPAP(sham-CPAP) 3개월 후 장내 미생물의 변화를 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 OSAS 피험자와 OSAS 환자 간의 장내 미생물 비교(CPAP 또는 비강 확장기로 치료 전)
기간: 포함 방문 시(V1)
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두 그룹(OSAS 및 비 OSAS) 사이의 미생물총의 다양성 및 구성(서로 다른 문, 속, 과 등의 상대적 풍부함) 비교.
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포함 방문 시(V1)
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OSAS 환자에 대해서만 3개월 치료 후 OSAS와 non-OSAS, CPAP와 비강 확장기 사이의 동맥 혈압 변화와 미생물 변화 간의 상관관계
기간: 3 개월
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24시간 외래 기록으로 측정한 평균, 수축기 및 확장기 24시간(주야간) 동맥압과 OSAS 및 CPAP 또는 비강 확장기에 의한 미생물총의 수정 사이의 상관관계
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3 개월
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OSAS 환자와 비 OSAS 피험자 간, 치료 3개월 후 CPAP와 비강 확장제 그룹 간의 지질 및 탄수화물 프로필의 변화와 미생물군 변화 간의 상관관계
기간: 3 개월
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공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드의 변화와 OSAS 및 CPAP 또는 비강 확장기에 의한 미생물총의 변화 사이의 상관관계
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3 개월
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3개월 치료 후 OSAS와 non-OSAS, 그리고 CPAP와 비강 확장기 간의 지방 조직의 염증, 노화 및 재형성 마커 비교
기간: 3 개월
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노화 마커, 지방 RNA, 사이토카인, 대식세포의 면역 표현형
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis PEPIN, PhD, university grenoble hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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