閉塞性睡眠時無呼吸症候群における腸内環境異常 (DYNAMIC)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群中の腸内細菌叢 : 持続的気道陽圧 (CPAP) の影響 - 無作為対照試験と鼻拡張器
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド :
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、心血管および代謝の併存疾患 (高血圧、2 型糖尿病、肥満、非アルコール性脂肪肝疾患) に関連する最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、予後を左右します。
これらの併存疾患は、腸内微生物の生態の変化に関連しています。 ほとんどの場合、細菌の遺伝的多様性が減少し、多かれ少なかれ心血管疾患や代謝性疾患に特有の兆候が見られるため、個別化された革新的な治療法を思い描くことができます。
断続的な低酸素症にさらされた動物では、腸の透過性を高め、微生物の多様性を低下させ、炎症誘発性因子の分泌を引き起こす微生物種を好む局所的な低酸素症があります。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSAS 治療のゴールド スタンダードです。 腸内微生物叢への影響は評価されていません。
現場での完全オリジナルデータとなります。 この研究の影響は、プレ/プロバイオティクス、または CPAP と組み合わせて、または組み合わせずに、OSAS 中の腸内環境異常を調節する薬物治療を提案することを可能にすることに大きな影響を与える可能性があります。
目的:
この研究の主な目的は、効果的な CPAP を 3 か月使用した場合とプラセボ (鼻拡張薬) を使用した場合の 3 か月後の腸内細菌叢の変化 (多様性と構成: 異なる門、属、科、アルファおよびベータ多様性の相対的存在量...) を比較することです。 、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
第二の目的
方法 :
OSAS 患者 (AHI > 30/時間) は、EFCR Service、Pneumology Department または Sleep Laboratory でスクリーニングされ、研究が提案されます。 適格な場合は、2回の訪問で3か月にわたって追跡されます(J0での包含訪問と3か月でのフォローアップ訪問)。 インクルージョンビジット(J0)の後、OSAS患者は治療のために無作為に「CPAPグループ」(効果的なCPAP治療)または「鼻拡張器グループ」(プラセボ治療)に3か月間割り当てられます。
J0 と 3 か月でも同じ評価が行われます。
健康なボランティア (OSAS なし) が対照群になります。 彼らは広告によって募集されます。 彼らは、包含訪問 (J0) のみの評価を実行し、OSAS 患者のグループと比較します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
非SAOSグループ:
- 18~70歳の男女
- OSASのない被験者
- ボディマス指数が30kg/m2未満の被験者
- -書面で自由かつインフォームドコンセントを与えた被験者
- フランスの社会保障制度(または同等のもの)に加入している被験者
サオスグループ:
- 18~70歳の男女
- -OSASの被験者(無呼吸低呼吸指数> 30 /時間)
- ベースラインで CPAP の適応があり、未治療の患者
- ボディマス指数が30kg/m2未満の被験者
- 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊(プロゲステロンまたはエストロゲン-プロゲスチンホルモン避妊薬(ピル、リング、経皮パッチ)、子宮内避妊器具または最終的な不妊手術)
- -書面で自由かつインフォームドコンセントを与えた被験者
- フランスの社会保障制度(または同等のもの)に加入している被験者
除外基準:
- 抵抗性高血圧症の患者(利尿薬を含む、異なる治療クラスの少なくとも3つの薬物をほぼ最大用量で服用しているにもかかわらず、PA≧140/90 mmHg)
- 感染症、進行性新形成、不安定な心血管の病状、代謝または腸の病状
- -プレ/プロバイオティクスおよび/または抗生物質の摂取前6か月 包含
- 研究者によると、CPAP機器による治療の導入が義務付けられ、迅速に行われているリスクのある集団(トラックの運転手、クレーンの運転手など)の主要な眠気
- -睡眠ポリグラフ診断記録中に主要な脱飽和を伴う患者(総睡眠時間のO2飽和度が90%未満で2時間以上)
- 日中の眠気が強い患者(エプワーススコア>15)
- SAOSグループのCPAP治療の実施に対する禁忌
- -皮下生検を行うことの禁忌(既知の局所麻酔薬、腹部皮膚病変に対する過敏症のある被験者...)
- 思い切った食事(ベジタリアン、ヴィーガン、ペセタリアン)、食物アレルギー
- CSP 第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及されている対象者 (妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた者、法的に保護された者)
- -別の研究の除外期間にある被験者、または薬物研究への継続的な参加
- -研究者の意見では、研究への参加に固有の義務を協力的または尊重しない可能性が高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:CPAPで治療されたOSAS患者
OSASの患者は、2分の1の確率で「CPAPグループ」に無作為に割り付けられます
|
CPAP = アクティブ コンパレーター 鼻拡張器 = プラセボ コンパレーター
|
偽コンパレータ:鼻拡張器で治療されたOSAS患者
OSASの患者は、2分の1の確率で「鼻拡張器群」に無作為に割り付けられます
|
CPAP = アクティブ コンパレーター 鼻拡張器 = プラセボ コンパレーター
|
介入なし:非 OSAS 患者
非 OSAS 患者は、並行対照群となります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
微生物叢の多様性と組成 (さまざまな門、属、科、アルファ (サンプル内) およびベータ (サンプル間) 多様性の相対的存在量 ...)
時間枠:3ヶ月
|
この分析では、3 か月間の効果的な CPAP と 3 か月間のプラセボ CPAP (sham-CPAP ) 後の腸内細菌叢の変化を比較します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
非OSAS被験者とOSAS患者の腸内細菌叢の比較(CPAPまたは鼻拡張器による治療前)
時間枠:インクルージョン訪問時 (V1)
|
2 つのグループ (OSAS と非 OSAS) 間の微生物叢の多様性と組成 (異なる門、属、科などの相対的存在量) の比較。
|
インクルージョン訪問時 (V1)
|
OSAS 患者のみを対象とした 3 か月間の治療後の、OSAS と非 OSAS 間、および CPAP と鼻拡張器の間の動脈血圧の変化と微生物叢の変化との相関関係
時間枠:3ヶ月
|
平均、収縮期および拡張期の 24 時間 (昼夜) の動脈圧 (24 時間外来記録によって測定) と、OSAS および CPAP または鼻拡張器による微生物叢の変化との相関関係
|
3ヶ月
|
OSAS患者と非OSAS患者の間の脂質と炭水化物のプロファイルの変化と微生物叢の変化の間の相関、そして3か月の治療後のCPAPと鼻拡張器グループの間の相関
時間枠:3ヶ月
|
空腹時血糖、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドの変化と、OSAS による微生物叢の変化と CPAP または鼻拡張器による変化との相関関係
|
3ヶ月
|
OSAS と非 OSAS 間の脂肪組織の炎症、老化、リモデリングのマーカーの比較、および 3 か月の治療後の CPAP と鼻拡張器の比較
時間枠:3ヶ月
|
老化マーカー、脂肪RNA、サイトカイン、マクロファージの免疫表現型解析
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Louis PEPIN, PhD、University Grenoble Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。