Suoliston dysbioosi obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän aikana (DYNAMIC)
Suoliston dysbioosi obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän aikana: Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus - satunnaistettu kontrolloitu koe vs. nenän laajentajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jotka liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntaan (korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes, liikalihavuus ja alkoholiton rasvamaksatauti), jotka tekevät siitä ennusteen.
Nämä liitännäissairaudet liittyvät suoliston mikrobiekologian muutokseen. Useimmissa tapauksissa bakteerien geneettinen monimuotoisuus vähenee ja sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihduntasairauksien enemmän tai vähemmän spesifisiä merkkejä on mahdollista suunnitella yksilöllisiä ja innovatiivisia terapeuttisia hoitoja.
Eläimillä, jotka ovat alttiina ajoittaiselle hypoksialle, esiintyy paikallinen hypoksia, joka lisää suoliston läpäisevyyttä, vähentää mikrobien monimuotoisuutta ja suosii mikrobilajeja, jotka aiheuttavat tulehdusta edistävien tekijöiden erittymistä.
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on OSAS-hoidon kultastandardi. Sen vaikutusta suoliston mikrobiotaan ei ole koskaan arvioitu.
Tiedot ovat täysin alkuperäisiä kentällä. Tämän tutkimuksen vaikutus voi olla suuri, koska se antaa mahdollisuuden ehdottaa pre-/probiootteja tai lääkehoitoja, jotka moduloivat suoliston dysbioosia OSAS:n aikana, yhdistettynä tai ei CPAP:n kanssa.
Tavoite:
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata suoliston mikrobiotan muutoksia (monimuotoisuus ja koostumus: erilaisten fylan, sukujen, perheiden, alfa- ja beetadiversiteettien suhteellinen runsaus...) 3 kuukauden tehokkaan CPAP:n ja 3 kuukauden lumelääkehoidon (nenän laajentajat) jälkeen. , potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Toiset tavoitteet
Menetelmät:
OSAS-potilaat (AHI > 30/tunti) seulotaan EFCR-palvelussa, pneumologian osastolla tai unilaboratoriossa ja ehdotetaan tutkimusta. Jos kelpoisuus on kelvollinen, heitä seurataan 3 kuukauden ajan kahdella käynnillä (inkluusiokäynti J0:ssa ja seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua). Inkluusiokäynnin (J0) jälkeen OSAS-potilaat satunnaistetaan hoitoa varten "CPAP-ryhmään" (tehokas CPAP-hoito) tai "nenän laajentajaryhmään" (plasebohoito) 3 kuukaudeksi.
Samat arvioinnit suoritetaan J0 ja 3 kuukauden kohdalla.
Terveet vapaaehtoiset (ilman OSAS:ia) ovat kontrolliryhmä. Heidät rekrytoidaan ilmoituksen perusteella. He suorittavat vain inkluusiokäynnin (J0) arvioinnit, joita verrataan sitten OSAS-potilaiden ryhmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-SAOS-ryhmä:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Aihe ilman OSASia
- Kohde, jonka painoindeksi < 30 kg/m2
- Kohde, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan) kuuluva henkilö
SAOS Group:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Kohde, jolla on OSAS (apnea-hypopneaindeksi > 30/tunti)
- Potilas, jolla on CPAP-indikaatio ja jota ei hoidettu lähtötilanteessa
- Kohde, jonka painoindeksi < 30 kg/m2
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (progestaatio- tai estrogeeni-progestiinihormonaaliset ehkäisyvälineet (pilleri, rengas, depotlaastari), kohdunsisäiset laitteet tai lopullinen sterilointi)
- Kohde, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan) kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on resistentti hypertensio (PA ≥ 140/90 mmHg huolimatta siitä, että hän on ottanut vähintään 3 eri hoitoluokan lääkettä lähes maksimiannoksella, mukaan lukien diureetti)
- Infektio, etenevä neoplasia, epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, metaboliset tai suoliston sairaudet
- Pre/probioottien ja/tai antibioottien ottaminen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Suuri uneliaisuus riskiryhmissä, joille CPAP-hoidon käyttöönotto on pakollista ja nopeaa (kuorma-autonkuljettajat, nosturinkuljettajat...) tutkijan mukaan
- Potilas, jolla on suuria desaturaatioita polysomnografisen diagnostisen tallennuksen aikana (≥ 2 tuntia O2-saturaatiolla <90 % kokonaisuniajasta)
- Potilas, jolla on korkea päiväunisuus (Epworth-pisteet > 15)
- Vasta-aihe CPAP-hoidon käyttöönotolle SAOS-ryhmälle
- Vasta-aihe ihonalaisen biopsian suorittamiselle (potilas, joka on yliherkkä tunnetulle paikallispuuduttimelle, vatsan ihovaurio ...)
- Raju ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani, kasvissyöjä), ruoka-aineallergiat
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitettu henkilö (raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautetulta henkilö, oikeudellisesti suojattu henkilö)
- Kohde, joka on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai osallistuu käynnissä olevaan lääketutkimukseen
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen tai kunnioita tutkimukseen osallistumiseen liittyviä velvoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OSAS CPAP:lla hoidetut potilaat
Potilailla, joilla on OSAS, on 1:2 mahdollisuus joutua satunnaistettua "CPAP-ryhmään"
|
CPAP = aktiivinen vertailuaine, nenän laajentaja = lumelääke
|
|
Huijausvertailija: OSAS Potilaat, joita hoidetaan nenän laajentajilla
Potilailla, joilla on OSAS, on 1/2 mahdollisuus joutua satunnaistetuksi "nenän laajentajien ryhmään"
|
CPAP = aktiivinen vertailuaine, nenän laajentaja = lumelääke
|
|
Ei väliintuloa: Muut kuin OSAS-potilaat
Muut kuin OSAS-potilaat ovat rinnakkaiskontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan monimuotoisuus ja koostumus (erilaisten fylan, sukujen, perheiden suhteellinen runsaus, alfa- (näytteensisäinen) ja beeta- (näytteiden välinen) monimuotoisuus ...)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä analyysissä verrataan muutoksia suoliston mikrobiotossa 3 kuukauden tehokkaan CPAP:n ja 3 kuukauden lumelääke-CPAP:n (sham-CPAP) jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan vertailu muiden kuin OSAS-potilaiden ja OSAS-potilaiden välillä (ennen CPAP- tai nenänlaajennushoitoa)
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (V1)
|
Mikrobiootan monimuotoisuuden ja koostumuksen (erilaisten fylan, sukujen, perheiden jne. suhteellinen runsaus) vertailu kahden ryhmän (OSAS ja ei-OSAS) välillä.
|
Osallistumiskäynnillä (V1)
|
|
Korrelaatio valtimoverenpaineen muutosten ja mikrobiotan muutosten välillä OSAS:n ja ei-OSAS:n välillä ja sitten CPAP:n ja nenän laajentajien välillä 3 kuukauden hoidon jälkeen vain OSAS-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korrelaatio keskimääräisen, systolisen ja diastolisen 24 tunnin (päivä ja yö) valtimopaineen välillä, mitattuna 24 tunnin ambulatorisella tallennuksella, ja mikrobiotan muutosten välillä OSAS:lla ja sitten CPAP:lla tai nenän laajentajilla
|
3 kuukautta
|
|
Korrelaatio lipidi- ja hiilihydraattiprofiilien muutosten ja mikrobiotan muutosten välillä OSAS-potilaiden ja muiden kuin OSAS-potilaiden välillä, sitten CPAP- ja nenän laajentajaryhmien välillä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korrelaatio paastoveren glukoosin, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c), kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien ja OSAS:n ja sitten CPAP:n tai nenän laajentajien aiheuttamien mikrobiotan muutosten välillä
|
3 kuukautta
|
|
Rasvakudoksen tulehduksen, vanhenemisen ja uudelleenmuodostumisen merkkiaineiden vertailu OSAS:n ja ei-OSAS:n välillä ja sitten CPAP:n ja nenän laajentajien välillä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhenemismarkkerit, rasva-RNA, sytokiinit, makrofagien immunofenotyyppi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis PEPIN, PhD, university grenoble hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .