Дисбактериоз кишечника при синдроме обструктивного апноэ сна (DYNAMIC)
Дисбактериоз кишечника при синдроме обструктивного апноэ сна: влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) — рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с назальными расширителями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план :
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, связанных с сердечно-сосудистыми и метаболическими сопутствующими заболеваниями (высокое кровяное давление, диабет 2 типа, ожирение и неалкогольная жировая болезнь печени), что делает его прогнозом.
Эти сопутствующие заболевания связаны с изменением микробной экологии кишечника. В большинстве случаев наблюдается снижение генетического разнообразия бактерий и более или менее специфических признаков сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, что позволяет предусмотреть персонализированные и инновационные терапевтические методы лечения.
У животных, подвергшихся перемежающейся гипоксии, возникает локальная гипоксия, которая увеличивает проницаемость кишечника, вызывает снижение микробного разнообразия и благоприятствует микробным видам, вызывающим секрецию провоспалительных факторов.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения СОАС. Его влияние на микробиоту кишечника никогда не оценивалось.
Данные будут полностью оригинальными в поле. Влияние этого исследования может иметь большое значение, позволяя предлагать пре/пробиотики или медикаментозное лечение, модулирующее кишечный дисбиоз во время СОАС, в сочетании или без CPAP.
Задача:
Основная цель исследования - сравнить изменения кишечной микробиоты (разнообразие и состав: относительное количество различных типов, родов, семейств, альфа- и бета-разнообразие...) после 3 месяцев эффективного CPAP по сравнению с 3 месяцами плацебо (назальные расширители). , у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Вторые цели
Методы:
Пациенты с СОАС (с ИАГ > 30 в час) будут обследованы в службе EFCR, отделении пульмонологии или лаборатории сна, и им будет предложено исследование. Если они соответствуют критериям, они будут наблюдаться в течение 3 месяцев с 2 посещениями (посещение для включения в J0 и последующее посещение через 3 месяца). После визита включения (J0) пациенты с СОАС будут рандомизированы для лечения в «группу CPAP» (эффективное лечение CPAP) или «группу носовых расширителей» (лечение плацебо) в течение 3 месяцев.
Такие же оценки будут проведены в J0 и 3 месяца.
Здоровые добровольцы (без СОАС) будут контрольной группой. Их будут набирать по объявлению. Они будут проводить оценку только визита включения (J0) и затем сравнивать с группой пациентов с СОАС.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа, не входящая в группу SAOS:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Субъект без СОАС
- Субъект с индексом массы тела < 30 кг/м2
- Субъект, который дал свое свободное и осознанное согласие в письменной форме
- Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения (или эквивалентной)
Группа САОС:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Субъект с СОАС (индекс апноэ-гипопноэ> 30/час)
- Пациент с показанием к СРАР, не получавший лечения на исходном уровне
- Субъект с индексом массы тела < 30 кг/м2
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста (гестагенные или эстроген-гестагенные гормональные контрацептивы (таблетки, кольца, трансдермальный пластырь), внутриматочные спирали или радикальная стерилизация)
- Субъект, который дал свое свободное и осознанное согласие в письменной форме
- Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения (или эквивалентной)
Критерий исключения:
- Пациент с резистентной артериальной гипертензией (АД ≥ 140/90 мм рт. ст., несмотря на прием не менее 3 препаратов разных терапевтических классов в близких к максимальным дозах, включая диуретик)
- Инфекция, прогрессирующая неоплазия, нестабильная сердечно-сосудистая патология, метаболическая или кишечная патология
- Прием пре/пробиотиков и/или антибиотиков за 6 месяцев до включения
- Сильная сонливость у групп риска, для которых введение лечения с помощью оборудования CPAP является обязательным и быстрым (водители грузовиков, крановщики ...), по мнению исследователя.
- Пациент с выраженной десатурацией во время полисомнографической диагностической записи (≥ 2 ч с насыщением O2 <90% от общего времени сна)
- Пациент с высокой дневной сонливостью (оценка по шкале Epworth > 15)
- Противопоказание к проведению СИПАП-терапии для группы САОС
- Противопоказание к выполнению подкожной биопсии (при повышенной чувствительности к известному местному анестетику, поражению кожи живота...)
- Жесткая диета (вегетарианская, веганская, пескетарианская), пищевая аллергия
- Субъект, указанный в статьях с L1121-5 по L1121-8 CSP (беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, пользующееся защитой закона)
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или продолжает участвовать в исследовании лекарств.
- Вероятность того, что пациент, по мнению исследователя, не будет сотрудничать или соблюдать обязательства, связанные с участием в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с СОАС, получавшие CPAP
Пациенты с СОАС будут иметь 1 из 2 шансов быть рандомизированными в «группу CPAP».
|
CPAP = активный препарат сравнения Назальные расширители = препарат сравнения плацебо
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты с СОАС, получавшие лечение носовыми расширителями
Пациенты с СОАС будут иметь 1 из 2 шансов быть рандомизированными в «группу носовых расширителей».
|
CPAP = активный препарат сравнения Назальные расширители = препарат сравнения плацебо
|
|
Без вмешательства: Пациенты без СОАС
Пациенты без СОАС будут параллельной контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие и состав микробиоты (относительная численность различных типов, родов, семейств, альфа (внутривыборочное) и бета (межвыборочное) разнообразие...)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В этом анализе будут сравниваться изменения кишечной микробиоты после 3 месяцев эффективного СРАР и 3 месяцев плацебо СРАР (фиктивного СРАР).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение кишечной микробиоты между пациентами без СОАС и пациентами с СОАС (до лечения CPAP или назальными расширителями)
Временное ограничение: При посещении включения (V1)
|
Сравнение разнообразия и состава микробиоты (относительная численность различных типов, родов, семейств и т. д.) между двумя группами (OSAS и не-OSAS).
|
При посещении включения (V1)
|
|
Корреляция между изменениями артериального давления и изменениями микробиоты между СОАС и без СОАС, а затем между СИПАП и назальными расширителями через 3 мес лечения только у пациентов с СОАС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция между средним, систолическим и диастолическим 24-часовым (днем и ночью) артериальным давлением, измеренным с помощью 24-часовой амбулаторной записи, и изменениями микробиоты с помощью СОАС, а затем с помощью СРАР или назальных расширителей
|
3 месяца
|
|
Корреляция между изменениями липидного и углеводного профилей и изменениями микробиоты между пациентами с СОАС и без СОАС, а затем между группами СИПАП и назальных расширителей через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция между изменениями уровня глюкозы в крови натощак, гликированного гемоглобина (HbA1c), общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов и изменениями микробиоты при СОАС, а затем при СРАР или назальных расширителях
|
3 месяца
|
|
Сравнение маркеров воспаления, старения и ремоделирования жировой ткани между СОАС и без СОАС, а затем между СИПАП и назальными расширителями через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры старения, жировая РНК, цитокины, иммунофенотипирование макрофагов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis PEPIN, PhD, University Grenoble Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .