- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947410
Intestinal dysbiose under obstruktiv søvnapnøsyndrom (DYNAMIC)
Intestinal dysbiose under obstruktiv søvnapnø-syndrom: indvirkning af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) - et randomiseret kontrolleret forsøg versus næsedilatorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund :
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er en af de mest almindelige kroniske sygdomme forbundet med kardiovaskulære og metaboliske komorbiditeter (forhøjet blodtryk, type 2-diabetes, fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom), der gør det til en prognose.
Disse komorbiditeter er forbundet med en ændring i tarmens mikrobielle økologi. I de fleste tilfælde er der en reduktion i bakteriel genetisk diversitet og mere eller mindre specifikke signaturer af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, som gør det muligt at forestille sig personligt tilpassede og innovative terapeutiske behandlinger.
Hos dyr, der udsættes for intermitterende hypoxi, er der en lokal hypoxi, der øger tarmpermeabiliteten, giver en reduktion i mikrobiel diversitet og favoriserer mikrobielle arter, der forårsager sekretion af pro-inflammatoriske faktorer.
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er guldstandarden for OSAS-behandling. Dens effekt på tarmmikrobiotaen er aldrig blevet evalueret.
Dataene vil være helt originale i feltet. Virkningen af denne undersøgelse kan være stor ved at tillade at foreslå præ-/probiotika eller lægemiddelbehandlinger, der modulerer tarmdysbiose under OSAS, kombineret eller ej med CPAP.
Objektiv:
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringer i tarmmikrobiota (diversitet og sammensætning: relativ overflod af forskellige phyla, slægter, familier, alfa- og beta-diversitet...) efter 3 måneders effektiv CPAP versus 3 måneders placebo (næsedilatorer) , hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom.
Det andet mål
Metoder :
OSAS-patienter (med AHI > 30/time) vil blive screenet i EFCR-service, pneumologisk afdeling eller søvnlaboratorium og foreslået undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede, vil de derefter blive fulgt over 3 måneder med 2 besøg (inklusionsbesøg ved J0 og opfølgningsbesøg ved 3 måneder). Efter inklusionsbesøget (J0) vil OSAS-patienter blive randomiseret til deres behandling i "CPAP-gruppe" (effektiv CPAP-behandling) eller "næsedilatatorgruppe" (placebobehandling) i 3 måneder.
Samme vurderinger vil blive udført ved J0 og 3 måneder.
Raske frivillige (uden OSAS) vil være kontrolgruppen. De vil blive rekrutteret ved annonce. De vil kun udføre vurderingerne af inklusionsbesøg (J0) og sammenlignes derefter med gruppen af OSAS-patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-SAOS-gruppe:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70
- Emne uden OSAS
- Person med Body Mass Index < 30 kg/m2
- Subjekt, der har givet deres frie og informerede samtykke skriftligt
- Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem (eller tilsvarende)
SAOS Group:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70
- Person med OSAS (apnø-hypopnø-indeks > 30/time)
- Patient med CPAP-indikation og ubehandlet ved baseline
- Person med Body Mass Index < 30 kg/m2
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (hormonelle præventionsmidler til progestation eller østrogen-progestin (pille, ring, depotplaster), intrauterine anordninger eller endelig sterilisering)
- Subjekt, der har givet deres frie og informerede samtykke skriftligt
- Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem (eller tilsvarende)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med resistent hypertension (PA ≥ 140/90 mmHg trods indtagelse af mindst 3 lægemidler af forskellige terapeutiske klasser ved næsten maksimal dosis, inklusive et diuretikum)
- Infektion, progressiv neoplasi, ustabile kardiovaskulære patologier, metaboliske eller intestinale patologier
- Indtagelse af præ-/probiotika og/eller antibiotika i de 6 måneder før inklusion
- Større søvnighed i udsatte populationer, for hvem indførelse af behandling med CPAP-udstyr er obligatorisk og hurtig (lastbilchauffører, kranførere ...) ifølge efterforskeren
- Patient med større desaturationer under sin polysomnografiske diagnostiske registrering (≥ 2 timer med O2-mætning <90 % af total søvntid)
- Patient med høj søvnighed i dagtimerne (Epworth-score > 15)
- Kontraindikation til implementering af en CPAP-behandling til SAOS-gruppen
- Kontraindikation for at udføre en subkutan biopsi (person med overfølsomhed over for en kendt lokalbedøvelse, abdominal hudlæsion ...)
- Drastisk kost (vegetar, vegansk, pescetarianer), fødevareallergi
- Emne omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (gravid kvinde, fødende, mor, der ammer, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, juridisk beskyttet person)
- Forsøgsperson er i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse eller igangværende deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
- Det er sandsynligt, at patienten efter investigators mening ikke er samarbejdsvillig eller respekterer de forpligtelser, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OSAS-patienter behandlet med CPAP
Patienter med OSAS vil have 1 ud af 2 chance for at blive randomiseret i "CPAP-gruppe"
|
CPAP = aktive komparator næsedilatorer = placebo komparator
|
Sham-komparator: OSAS Patienter behandlet med nasale dilatatorer
Patienter med OSAS vil have 1 ud af 2 chance for at blive randomiseret i "næseudvidende gruppe"
|
CPAP = aktive komparator næsedilatorer = placebo komparator
|
Ingen indgriben: Ikke OSAS-patienter
Ikke OSAS-patienter vil være den parallelle kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diversitet og sammensætning af mikrobiotaen (relativ overflod af forskellige phyla, slægter, familier, alfa (intra-sample) og beta (inter-sample) diversitet ...)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne analyse vil sammenligne ændringer i tarmmikrobiota efter 3 måneders effektiv CPAP versus 3 måneders placebo CPAP (sham-CPAP)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af tarmmikrobiotaen mellem ikke-OSAS-patienter og OSAS-patienter (før behandling med CPAP eller nasale dilatatorer)
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg (V1)
|
Sammenligning af mangfoldigheden og sammensætningen af mikrobiotaen (relativ overflod af forskellige phyla, slægter, familier osv.) mellem de to grupper (OSAS og ikke-OSAS).
|
Ved inklusionsbesøg (V1)
|
Korrelation mellem ændringer i arterielt blodtryk og mikrobiotaændringer mellem OSAS og ikke-OSAS, og derefter mellem CPAP og nasale dilatatorer, efter 3 måneders behandling kun for OSAS-patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem gennemsnitlige, systoliske og diastoliske 24 timers (dag og nat) arterielle tryk, målt ved 24-timers ambulatorisk optagelse, og modifikationer af mikrobiotaen med OSAS og derefter med CPAP eller nasale dilatatorer
|
3 måneder
|
Korrelation mellem ændringer i lipid- og kulhydratprofiler og ændringer i mikrobiota mellem OSAS-patienter og ikke-OSAS-patienter, derefter mellem CPAP- og næsedilatatorgrupper efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem ændringer i fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin (HbA1c), total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og modifikationer af mikrobiotaen af OSAS og derefter af CPAP eller nasale dilatatorer
|
3 måneder
|
Sammenligning af markører for inflammation, senescens og remodellering af fedtvæv mellem OSAS og non-OSAS, og derefter mellem CPAP og nasale dilatatorer efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Ældringsmarkører, fedt-RNA, cytokiner, immunfænotypning af makrofager
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis PEPIN, PhD, University Grenoble Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
Kliniske forsøg med CPAP eller nasale dilatatorer
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
Hospital Universitario La PazAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of OuluAfsluttet
-
Aarhus University HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, spædbarn | PræmaturitetDanmark
-
Inonu UniversityAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtKalkun
-
University of California, DavisTrukket tilbageNeonatal respirationsbesvær relaterede tilstandeForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøNew Zealand
-
Hospital Universitario La PazAfsluttet