섬유 근육통 증후군에 대한 재구성 요법에 의한 외상 후 스트레스 장애 치료의 영향 (PTSD-FMS)
2023년 8월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Laborit
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애가 동반된 섬유근육통 증후군 환자에서 재구성 봉쇄로 치료받은 섬유근육통 증후군 환자의 삶의 질이 상당히 향상되었음을 입증하는 것입니다.
환자는 6주 동안 일주일에 한 번, 포함 시점과 3개월 시점에 평가와 함께 트라우마 이야기의 재구성 봉쇄와 관련된 프로프라놀롤로 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nematollah JAAFARI, Professor
- 전화번호: 0033 5 16 52 61 18
- 이메일: namatollah.jaafari@ch-poitiers.fr
연구 장소
-
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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연락하다:
- Yassir ELFAIROUQI
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Thouars, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
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연락하다:
- Issa Wassouf, Doctor
- 이메일: wassouf.issa@chnds.fr
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수석 연구원:
- Issa Wassouf, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- ACR 2016 기준에 따른 섬유근육통 증후군의 진단
- PCL-5 > 44는 동반이환 외상 후 스트레스 장애의 존재를 시사합니다.
- DSM-5 기준에 따라 독특하거나 반복적이며 외상 사건의 날짜나 위치에 관계없이 외상 사건에 대한 노출에 이차적인 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 2개월 이상의 기간 동안 안정화된 통증 완화 치료 및/또는 향정신성 치료.
- 동의서 서명
- 프랑스어를 이해하고 읽을 수 있는 환자
제외 기준:
- 정신병적 장애
- 불안정한 양극성 장애
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 심박수가 55 미만인 환자
- 상당한 비정상 ECG
- 프로프라놀롤 복용에 대한 의학적 금기
- 베타 차단제에 대한 부작용 또는 이전 편협
- 생약에 관계없이 프로토콜 중에 중단할 수 없는 다른 베타 차단제의 현재 섭취.
- 프로프라놀롤의 제품 특성 요약에 따라 프로프라놀롤과 잠재적인 금기 사항이 있는 약물의 현재 섭취량.
- 법적 보호, 후견 또는 큐레이터 하에 있는 환자
- 1년 미만의 두부외상 또는 임상증상 및 신경학적 후유증이 있는 환자
- 알려진 심각한 자살 위험(MINI-S 및 건강 검진)
- 현재 오피오이드 중독 또는 알코올 의존
- 항우울제 또는 진통제로 치료받은 기간이 2개월 미만인 환자
- 사회 의료 서비스에 소속되지 않은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 하지 않은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재강화 요법으로 치료
환자는 6주 동안 일주일에 한 번 프로프라놀롤을 복용합니다.
프로프라놀롤의 용량: 1 mg/kg 프로프라놀롤 형태: 정제
|
6주 동안 일주일에 한 번 프로프라놀롤을 1회 투여합니다.
프로프라놀롤 섭취 후 75분(+/- 15분)에 참가자가 충격적인 이야기를 읽음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외상 후 스트레스 장애가 동반된 섬유근육통 증후군 환자에서 재강화 요법으로 치료받은 섬유근육통 증후군 환자의 삶의 질이 크게 향상되었습니다.
기간: 3 개월
|
섬유근육통 영향 측정 설문지(FIQ)로 측정한 섬유근육통 증후군 환자의 삶의 질 수정. FIQ 최소값:0(최소 영향) FIQ 최대값: 100(최대 영향) |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-000312-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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