Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af posttraumatisk stresslidelse behandling ved rekonsolidering terapi på fibromyalgi syndrom (PTSD-FMS)

2. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Formålet med undersøgelsen er at påvise en signifikant forbedring af livskvaliteten specifik for patienter med fibromyalgi syndrom hos patienter med fibromyalgi syndrom med komorbid posttraumatisk stresslidelse, behandlet med rekonsolidering blokade.

Patienter modtager en behandling med propranolol forbundet med rekonsolidering blokade af traumatisk historie en gang om ugen i 6 uger, med evaluering ved inklusion og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
          • Yassir ELFAIROUQI
      • Thouars, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Issa Wassouf, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Diagnose af fibromyalgi syndrom i henhold til ACR 2016 kriterier
  • PCL-5 > 44, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​en komorbid posttraumatisk stresslidelse
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for posttraumatisk stresslidelse sekundært til eksponering for en traumatisk hændelse i henhold til DSM-5-kriterierne, både unikke eller gentagne og uanset datoen eller stedet for den traumatiske begivenhed.
  • Smertelindrende behandling og/eller psykotrop behandling stabiliserede sig i en periode på mere end eller lig med to måneder.
  • Underskrift af en samtykkeerklæring
  • Patient i stand til at forstå og læse fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske lidelser
  • Ustabil bipolar lidelse
  • Patienter med et systolisk blodtryk < 100 mmHg eller hjertefrekvens < 55 som fastslået under det indledende besøg
  • Betydelig unormalt EKG
  • Medicinsk kontraindikation for at tage propranolol
  • Bivirkninger eller tidligere intolerancer over for en betablokker
  • Aktuelt indtag af en anden betablokker, som ikke kan stoppes under protokollen, uanset galenisk.
  • Aktuelt indtag af et lægemiddel med potentiel kontraindikation med propranolol, ifølge produktresuméet for propranolol.
  • Patient under retsbeskyttelse, under værgemål eller under kuratur
  • Patient, der har lidt et hovedtraume i mindre end et år eller med kliniske symptomer og neurologiske følgesygdomme
  • Kendt alvorlig selvmordsrisiko (MINI-S og lægeundersøgelse)
  • Aktuel opioidafhængighed eller alkoholafhængighed
  • Patienter behandlet i mindre end 2 måneder med antidepressiva eller smertestillende medicin
  • Patienter uden tilknytning til et socialt sundhedsvæsen
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med rekonsolideringsterapi
Patienten vil tage propranolol en gang om ugen i 6 uger. Doseringen af ​​propranolol: 1 mg/kg propranolol form: tablet
Medicin: Propranolol
Én administration af propranolol én gang om ugen i seks uger. Deltagerens læsning af hans/hendes traumatiske historie, 75 minutter (+/- 15 min) efter propranololindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring af livskvalitet specifik for patienter med fibromyalgi syndrom hos patienter med fibromyalgi syndrom med komorbid posttraumatisk stresslidelse, behandlet med rekonsolidering terapi.
Tidsramme: 3 måneder

Ændring i livskvalitet hos patienter med fibromyalgi syndrom målt ved Fibromyalgi Impact Measurement Questionnaire (FIQ).

FIQ minimal værdi:0 (minimum påvirkning) FIQ maksimal værdi: 100 (maksimal påvirkning)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-000312-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner